A dexametazon farmakokinetikája COVID-19 elhízott betegeknél (CoDEX)
Ebben a tekintetben a jelen kutatási projekt célja a dexametazon PK összehasonlítása a COVID-19 miatt kezelt normál testsúlyú és elhízott betegekben.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a HUG (Általános Belgyógyászati Osztály) kórházba került COVID-19-vel és orális DEX-kezeléssel kezelt betegeket vonnak be. Ebben a vizsgálatban 2 betegcsoport vesz részt testtömeg-indexük (BMI) szerint (normál testsúly, 18,5-25,0 BMI-vel). kg/m2; elhízott/kórosan elhízott, BMI ≥30). Az elsődleges eredmény a súly DEX PK-ra gyakorolt eltérő hatásának értékelése lesz. Végül a generált adatokat egy fiziológiai alapú PK (PBPK) modell felépítésére használjuk fel a DEX-hez és a különböző alcsoportokhoz. A modell célja a BMI hatásának előrejelzése virtuális populációkban különböző gyógyszerekkel és különböző forgatókönyvekkel. Ennek lehetővé kell tennie a DEX dózisának várható módosítását a beteg testsúlya alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat megkezdése előtt a COVID-19-betegek, akik kórházi kezelésük részeként dexametazont kapnak, és megfelelnek a befogadás és a kizárás kritériumainak, a fent leírtak szerint egy tájékoztatón vesznek részt egy vizsgálóval.
A vizsgálat során a kapilláris vérminta vétele összesen 8 órán keresztül történik, közvetlenül a DEX beadása előtt, majd az adagolás után a következő időpontokban: a gyógyszer bevételének ideje, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra óra, 6 óra és 8 óra. A kapilláris vérmintát az ujjbegy megszúrásával, kontakt-aktivált lándzsával (BD Microtainer) veszik. Összesen öt vércseppet (egyenként 10 μl-t) gyűjtünk össze mikropipettával, és a 903 S&S (Whatman) itatópapírra csepegtetjük. Szobahőmérsékleten 45 perces szárítási idő után a szárított vérminták (DBS) mintáit nedvszívót tartalmazó, lezárható műanyag zacskókba csomagolják, és -80 °C-on tárolják az elemzésig. A gyógyszereket metanollal vonják ki a DBS-ből. A DEX mennyiségi meghatározását kapilláris DBS-ben tandem tömegspektrométerhez (MS/MS) kapcsolt fordított fázisú HPLC-vel végezzük. Ezen túlmenően egy EDTA cső (3 ml) vért gyűjtenek és tárolnak a biobankban (-80°C), és felhasználják, hogy szükség van-e további analízisre a mintákon. Ennek érdekében a hozzájárulás aláírásakor minden pácienstől engedélyt kell kérni a minták újrafelhasználására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női betegek, akik COVID-19 miatt DEX-et kaptak
- A DEX stabil dózisa legalább 24 órán keresztül
- BMI 18,5 és 25 között vagy ≥ 30 kg/m2
- A francia vagy az angol nyelv ismerete, valamint írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben cirrhosis (Child Pugh B és C) és/vagy nem alkoholos zsírmájbetegség szerepel.
- Bariátriai vagy egyéb gyomorműtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- A páciens már részt vett egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában
- CYP3A aktivitást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása * *a The Division of Clinical Pharmacology and Toxicology [15], HUG által közzétett „gyógyszerkölcsönhatások és citokrómok P450” táblázata, valamint a vizsgáló tudomása alapján, valamint a University of the University of Medicine Interactions honlapján. Liverpool (https://www.covid19- druginteractions.org/checker).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál súly
A betegek (n=30) testtömeg-indexük (BMI) alapján 2 csoportba kerülnek. A normál testsúlyú csoport 15 betegből áll, akiknek 18,5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2. Minden csoportot két alcsoportra osztanak (női/férfi) |
A kapilláris vérmintát az ujjbegy megszúrásával, kontakt-aktivált lándzsával (BD Microtainer) veszik.
Összesen öt vércseppet (egyenként 10 μl-t) gyűjtünk össze mikropipettával, és a 903 S&S (Whatman) itatópapírra csepegtetjük.
|
|
Elhízott
A betegek (n=30) testtömeg-indexük (BMI) alapján 2 csoportba kerülnek. Az elhízott csoport 15 olyan betegből áll, akiknek BMI-je ≥ 30 kg/m2. Minden csoportot két alcsoportra osztanak (női/férfi) |
A kapilláris vérmintát az ujjbegy megszúrásával, kontakt-aktivált lándzsával (BD Microtainer) veszik.
Összesen öt vércseppet (egyenként 10 μl-t) gyűjtünk össze mikropipettával, és a 903 S&S (Whatman) itatópapírra csepegtetjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC összehasonlítás
Időkeret: 8 óra
|
Az elsődleges végpont a DEX AUC értéke, amelyet 6 mg-os orális dózis után határoznak meg egyensúlyi állapotban.
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek
Időkeret: 8 óra
|
Extrapoláció a dexametazon-clearance AUC-értékeiből a két csoportban
|
8 óra
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 8 óra
|
Extrapoláció a dexametazon Cmax AUC-értékeiből a két csoportban
|
8 óra
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 8 óra
|
Extrapoláció a Dexamethasone T1/2 AUC-értékeiből a két csoportban
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-00034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .