Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Dexamethason hos COVID-19 overvægtige patienter (CoDEX)

6. august 2021 opdateret af: Jules Desmeules

I denne henseende har nærværende forskningsprojekt til formål at sammenligne dexamethason PK hos normalvægtige versus overvægtige patienter behandlet for COVID-19.

Dette observationsstudie vil omfatte patienter indlagt på HUG (Division of General Internal Medicine) med COVID-19 og behandlet med oral DEX. Denne undersøgelse vil omfatte 2 grupper af patienter i henhold til deres kropsmasseindeks (BMI) (normalvægt med et BMI på 18,5-25,0 kg/m2; fede/sygeligt overvægtige med et BMI ≥30). Det primære resultat vil være vurderingen af ​​vægtens differentielle indvirkning på DEX PK. Endelig vil de genererede data blive brugt til at bygge en fysiologisk baseret PK (PBPK) model for DEX og i forskellige undergrupper. Modellen vil sigte mod at forudsige effekten af ​​BMI i virtuelle populationer med forskellige lægemidler og i forskellige scenarier. Dette skulle muliggøre prospektiv dosisjustering af DEX baseret på patientens vægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før undersøgelsen påbegyndes, vil COVID-19-patienter, der modtager dexamethason som en del af deres hospitalsledelse og opfylder kriterierne for inklusion og ikke-eksklusion, have en informationssession med en investigator som beskrevet ovenfor.

Under undersøgelsessessionen vil der blive taget kapillærblodprøver i løbet af i alt 8 timer, startende lige før DEX-administration og på følgende tidspunkter efter dosis: tidspunkt for lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer. Kapillærblodprøven udtages ved at prikke fingerspidsen med kontaktaktiveret lancet (BD Microtainer). I alt fem bloddråber (10 μL hver) vil blive opsamlet af en mikropipette og vil blive afgivet på duppepapiret 903 S&S (Whatman). Efter en tørretid på 45 minutter ved stuetemperatur vil tørrede blodprøver (DBS) pakkes i forseglelige plastikposer indeholdende et tørremiddel og opbevares ved -80°C indtil analyse. Lægemidler vil blive ekstraheret fra DBS ved hjælp af methanol. DEX kvantificering i kapillær DBS vil blive udført ved hjælp af omvendt fase-HPLC koblet til tandem massespektrometer (MS/MS). Udover dette vil et EDTA-rør (3 ml) blod blive opsamlet og opbevaret i biobanken (-80°C) og vil blive brugt, hvis der skal udføres yderligere analyse på prøverne. Til dette formål vil der blive anmodet om en tilladelse til at genbruge prøverne fra hver patient under samtykkeunderskriften.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive COVID-19 indlagte patienter vil blive informeret og inkluderet i undersøgelsen efter at have givet et skriftligt informeret samtykke. Kontrolgruppen vil hovedsageligt omfatte normalvægtige patienter (BMI 18,5-25 kg/m2), der modtager DEX.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år, der modtager DEX for COVID-19
  • Stabil dosis af DEX i mindst 24 timer
  • BMI mellem 18,5 og 25 eller ≥ 30 kg/m2
  • Forståelse af fransk eller engelsk og evne til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med skrumpelever (Child Pugh B og C) eller/og ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
  • Anamnese med bariatrisk eller anden mavekirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Patient allerede inkluderet i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke CYP3A-aktivitet * *baseret på 'lægemiddelinteraktioner og cytochromer P450'-tabellen udgivet af The Division of clinical Pharmacology and Toxicology [15], HUG og på investigatorens viden og på lægemiddelinteraktionswebstedet fra University of Liverpool (https://www.covid19- druginteractions.org/checker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal vægt

Patienterne (n=30) vil blive stratificeret i 2 grupper baseret på deres kropsmasseindeks (BMI). Normalvægtsgruppen vil indeholde 15 patienter med en 18,5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2.

Hver gruppe vil blive opdelt i to undergrupper (kvinder/mænd)
Andet: Kapillær blodprøvetagning
Kapillærblodprøven udtages ved at prikke fingerspidsen med kontaktaktiveret lancet (BD Microtainer). I alt fem bloddråber (10 μL hver) vil blive opsamlet af en mikropipette og vil blive afgivet på duppepapiret 903 S&S (Whatman).
Overvægtige

Patienterne (n=30) vil blive stratificeret i 2 grupper baseret på deres kropsmasseindeks (BMI). Den overvægtige gruppe vil indeholde 15 patienter med et BMI ≥ 30 kg/m2.

Hver gruppe vil blive opdelt i to undergrupper (kvinder/mænd)
Andet: Kapillær blodprøvetagning
Kapillærblodprøven udtages ved at prikke fingerspidsen med kontaktaktiveret lancet (BD Microtainer). I alt fem bloddråber (10 μL hver) vil blive opsamlet af en mikropipette og vil blive afgivet på duppepapiret 903 S&S (Whatman).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC sammenligning
Tidsramme: 8 timer
Det primære endepunkt vil være AUC for DEX bestemt efter en 6 mg oral dosis ved steady state.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK parametre
Tidsramme: 8 timer
Ekstrapolation fra AUC-værdierne for dexamethason-clearance i de to grupper
8 timer
PK parametre
Tidsramme: 8 timer
Ekstrapolation fra AUC-værdierne for dexamethason Cmax i de to grupper
8 timer
PK parametre
Tidsramme: 8 timer
Ekstrapolation fra AUC-værdierne for Dexamethason T1/2 i de to grupper
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Desmeules

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapillær blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner