Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dexametazonu u obézních pacientů s COVID-19 (CoDEX)

6. srpna 2021 aktualizováno: Jules Desmeules

V tomto ohledu je cílem tohoto výzkumného projektu porovnat PK dexametazonu u pacientů s normální hmotností a obézních pacientů léčených pro COVID-19.

Tato observační studie bude zahrnovat pacienty hospitalizované v HUG (Division of General Internal Medicine) s COVID-19 a léčené perorálním DEX. Tato studie bude zahrnovat 2 skupiny pacientů podle jejich indexu tělesné hmotnosti (BMI) (normální hmotnost s BMI 18,5–25,0 kg/m2; obézní/morbidně obézní s BMI ≥30). Primárním výstupem bude posouzení rozdílného vlivu hmotnosti na DEX PK. Nakonec budou vygenerovaná data použita k vytvoření fyziologicky založeného PK (PBPK) modelu pro DEX a v různých podskupinách. Cílem modelu bude předpovídat účinek BMI ve virtuálních populacích s různými drogami a v různých scénářích. To by mělo umožnit prospektivní úpravu dávky DEX na základě hmotnosti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením studie absolvují pacienti s COVID-19, kteří dostávají dexamethason jako součást svého nemocničního managementu a splňují kritéria zařazení a nevyloučení, informační schůzku se zkoušejícím, jak je popsáno výše.

Během studijního sezení budou odebírány vzorky kapilární krve celkem 8 hodin, čas začíná těsně před podáním DEX a v následujících časech po dávce: doba příjmu léku, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodin, 6 hodin a 8 hodin. Vzorek kapilární krve bude získán píchnutím do špičky prstu pomocí kontaktní lancety (BD Microtainer). Celkem pět kapek krve (každá po 10 μl) se odebere mikropipetou a nakape se na savý papír 903 S&S (Whatman). Po 45 minutách sušení při pokojové teplotě budou vzorky vysušené krve (DBS) zabaleny do uzavíratelných plastových sáčků obsahujících vysoušedlo a skladovány při -80 °C až do analýzy. Léky budou extrahovány z DBS pomocí methanolu. Kvantifikace DEX v kapilárním DBS bude provedena pomocí HPLC s reverzní fází spojené s tandemovým hmotnostním spektrometrem (MS/MS). Kromě toho bude odebrána EDTA zkumavka (3 ml) krve, která bude uchována v biobance (-80°C) a bude použita, pokud je třeba provést další analýzu vzorků. Za tímto účelem bude od každého pacienta při podpisu souhlasu požadováno povolení k opětovnému použití vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Třicet hospitalizovaných pacientů s COVID-19 bude informováno a zařazeno do studie po udělení písemného informovaného souhlasu. Kontrolní skupina bude zahrnovat především pacienty s normální hmotností (BMI 18,5-25 kg/m2), kteří dostávají DEX.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ≥ 18 let užívající DEX pro COVID-19
  • Stabilní dávka DEX po dobu nejméně 24 hodin
  • BMI mezi 18,5 a 25 nebo ≥ 30 kg/m2
  • Znalost francouzského nebo anglického jazyka a schopnost dát písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cirhózy (Child Pugh B a C) nebo/a nealkoholické ztučnění jater.
  • Anamnéza bariatrické nebo jiné operace žaludku, která může ovlivnit absorpci léku
  • Pacient již zařazen do klinického hodnocení hodnoceného léku
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A * *založeno na tabulce „lékové interakce a cytochromy P450“ publikované The Division of Clinical Pharmacology and Toxicology [15], HUG a na znalostech výzkumníka a na webových stránkách o lékových interakcích z University of Liverpool (https://www.covid19- druginteractions.org/checker).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální váha

Pacienti (n=30) budou rozděleni do 2 skupin na základě jejich indexu tělesné hmotnosti (BMI). Skupina s normální hmotností bude obsahovat 15 pacientů s 18,5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2.

Každá skupina bude rozdělena do dvou podskupin (ženy/muži)
Jiný: Odběr kapilární krve
Vzorek kapilární krve bude získán píchnutím do špičky prstu pomocí kontaktní lancety (BD Microtainer). Celkem pět kapek krve (každá po 10 μl) se odebere mikropipetou a nakape se na savý papír 903 S&S (Whatman).
Obézní

Pacienti (n=30) budou rozděleni do 2 skupin na základě jejich indexu tělesné hmotnosti (BMI). Obézní skupina bude obsahovat 15 pacientů s BMI ≥ 30 kg/m2.

Každá skupina bude rozdělena do dvou podskupin (ženy/muži)
Jiný: Odběr kapilární krve
Vzorek kapilární krve bude získán píchnutím do špičky prstu pomocí kontaktní lancety (BD Microtainer). Celkem pět kapek krve (každá po 10 μl) se odebere mikropipetou a nakape se na savý papír 903 S&S (Whatman).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání AUC
Časové okno: 8 hodin
Primárním koncovým bodem bude AUC DEX stanovená po perorální dávce 6 mg v ustáleném stavu.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry
Časové okno: 8 hodin
Extrapolace z hodnot AUC clearance dexamethasonu ve dvou skupinách
8 hodin
PK parametry
Časové okno: 8 hodin
Extrapolace z hodnot AUC dexamethasonu Cmax ve dvou skupinách
8 hodin
PK parametry
Časové okno: 8 hodin
Extrapolace z hodnot AUC dexamethasonu T1/2 ve dvou skupinách
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Desmeules

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr kapilární krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit