Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka deksametazonu u otyłych pacjentów z COVID-19 (CoDEX)

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jules Desmeules

W związku z tym niniejszy projekt badawczy ma na celu porównanie farmakokinetyki deksametazonu u pacjentów z prawidłową masą ciała i pacjentów otyłych leczonych z powodu COVID-19.

To badanie obserwacyjne obejmie pacjentów hospitalizowanych na HUG (oddział ogólnej medycyny wewnętrznej) z COVID-19 i leczonych doustnym DEX. Badanie to obejmie 2 grupy pacjentów w zależności od ich wskaźnika masy ciała (BMI) (normalna waga z BMI 18,5-25,0 kg/m2; otyłych/ chorobliwie otyłych z BMI ≥30). Podstawowym wynikiem będzie ocena zróżnicowanego wpływu masy na DEX PK. Na koniec wygenerowane dane zostaną wykorzystane do zbudowania opartego na fizjologii modelu PK (PBPK) dla DEX iw różnych podgrupach. Model będzie miał na celu przewidywanie wpływu BMI w wirtualnych populacjach z różnymi lekami iw różnych scenariuszach. Powinno to umożliwić prospektywne dostosowanie dawki DEX w oparciu o masę ciała pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania pacjenci z COVID-19 otrzymujący deksametazon w ramach zarządzania szpitalem i spełniający kryteria włączenia i niewykluczenia odbędą sesję informacyjną z badaczem, jak opisano powyżej.

Podczas sesji badawczej próbki krwi włośniczkowej będą pobierane łącznie przez 8 godzin, począwszy od tuż przed podaniem DEX i w następujących momentach po podaniu dawki: czas przyjęcia leku, 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin i 8 godzin. Próbkę krwi włośniczkowej pobiera się przez nakłucie opuszka palca lancetem aktywowanym kontaktowo (BD Microtainer). W sumie pięć kropli krwi (każda po 10 μl) zostanie zebranych przez mikropipetę i upuszczonych na bibule 903 S&S (Whatman). Po 45-minutowym suszeniu w temperaturze pokojowej wysuszone próbki krwi (DBS) zostaną zapakowane w zamykane plastikowe torebki zawierające środek osuszający i będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Narkotyki będą ekstrahowane z DBS za pomocą metanolu. Oznaczenie ilościowe DEX w kapilarnej DBS zostanie przeprowadzone przy użyciu HPLC z odwróconą fazą sprzężoną z tandemowym spektrometrem mas (MS/MS). Oprócz tego zostanie pobrana probówka EDTA (3 ml) z krwią i przechowywana w biobanku (-80°C) oraz wykorzystana w przypadku dalszych analiz próbek. W tym celu od każdego pacjenta podczas podpisywania zgody wymagane będzie wyrażenie zgody na ponowne wykorzystanie próbek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydziestu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 zostanie poinformowanych i włączonych do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Grupa kontrolna obejmie głównie pacjentów z prawidłową masą ciała (BMI 18,5-25 kg/m2) otrzymujących DEX.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat otrzymujący DEX z powodu COVID-19
  • Stabilna dawka DEX przez co najmniej 24 godziny
  • BMI między 18,5 a 25 lub ≥ 30 kg/m2
  • Znajomość języka francuskiego lub angielskiego oraz umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna marskości (klasa B i C wg Child-Pugh) i/lub niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.
  • Historia bariatrycznej lub innej operacji żołądka, która może wpływać na wchłanianie leku
  • Pacjent już włączony do badania klinicznego badanego leku
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na aktywność CYP3A * *na podstawie tabeli „interakcje lekowe i cytochromy P450” opublikowanej przez The Division of Clinical Pharmacology and Toxicology [15], HUG oraz na podstawie wiedzy badacza i na stronie internetowej poświęconej interakcjom leków Uniwersytetu im. Liverpool (https://www.covid19- druginteractions.org/checker).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalna waga

Pacjenci (n=30) zostaną podzieleni na 2 grupy na podstawie ich wskaźnika masy ciała (BMI). Grupa o normalnej wadze będzie zawierać 15 pacjentów z 18,5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2.

Każda grupa zostanie podzielona na dwie podgrupy (kobiety/mężczyźni)
Inny: Pobieranie krwi włośniczkowej
Próbkę krwi włośniczkowej pobiera się przez nakłucie opuszka palca lancetem aktywowanym kontaktowo (BD Microtainer). W sumie pięć kropli krwi (każda po 10 μl) zostanie zebranych przez mikropipetę i upuszczonych na bibule 903 S&S (Whatman).
Otyły

Pacjenci (n=30) zostaną podzieleni na 2 grupy na podstawie ich wskaźnika masy ciała (BMI). W grupie otyłych znajdzie się 15 pacjentów z BMI ≥ 30 kg/m2.

Każda grupa zostanie podzielona na dwie podgrupy (kobiety/mężczyźni)
Inny: Pobieranie krwi włośniczkowej
Próbkę krwi włośniczkowej pobiera się przez nakłucie opuszka palca lancetem aktywowanym kontaktowo (BD Microtainer). W sumie pięć kropli krwi (każda po 10 μl) zostanie zebranych przez mikropipetę i upuszczonych na bibule 903 S&S (Whatman).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie AUC
Ramy czasowe: 8 godzin
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie AUC DEX określone po doustnym podaniu dawki 6 mg w stanie stacjonarnym.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK
Ramy czasowe: 8 godzin
Ekstrapolacja z wartości AUC klirensu deksametazonu w dwóch grupach
8 godzin
Parametry PK
Ramy czasowe: 8 godzin
Ekstrapolacja z wartości AUC Cmax deksametazonu w dwóch grupach
8 godzin
Parametry PK
Ramy czasowe: 8 godzin
Ekstrapolacja z wartości AUC deksametazonu T1/2 w dwóch grupach
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Desmeules

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi włośniczkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj