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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるPRA023の第2相安全性および有効性研究 (ARTEMIS-UC)

2026年8月11日 更新者：Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるPRA023による導入療法の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第2相、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者における PRA023 の安全性と有効性を評価することです。

この研究のコホート 2 の目的は、コンパニオン診断陽性である中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者における PRA023 の安全性と有効性を評価することです。

12 週間の導入が完了した後、すべての参加者はさらに 38 週間非盲検延長を続けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty、Kansas、アメリカ、64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • イギリス
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot、Merseyside、イギリス、L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Beersheba、イスラエル、84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milan、Milan、イタリア、20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • オーストラリア
    • Adelaide
      • Woodville、Adelaide、オーストラリア
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie、New South Wales、オーストラリア、NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové、チェコ
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný、チェコ
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Békéscsaba、ハンガリー、5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille、フランス、59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice、フランス、06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lodz、ポーランド、93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin、ポーランド、20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów、ポーランド
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot、ポーランド
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Torun、ポーランド
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw、ポーランド
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw、ポーランド
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Włocławek、Kuuavian-Pomeranian、ポーランド、87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warsaw、Masovia、ポーランド、04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice、Silesian、ポーランド、40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -潰瘍性大腸炎（UC）の確定診断
  • -3成分修正メイヨースコアで定義される中等度から重度の活動性UC
  • -コルチコステロイド依存症でなければならない、または反応がない、反応が不十分、反応の喪失、および/または次の治療法の少なくとも1つに対する不耐性がある：コルチコステロイド、免疫抑制剤、または承認された抗TNF、抗インテグリン、抗IL12 / 23 、JAK阻害剤、S1PRモジュレーター。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解して遵守できる。

除外基準:

  • WOCBPおよび出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性で、研究期間全体および研究薬の最終投与後最大12週間、妊娠を避けるために2つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない
  • クローン病または不確定な大腸炎の診断
  • -劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、腸穿孔、直腸結腸全摘出術または結腸部分切除術の現在の証拠
  • コロストミーまたはイレオストミーの現在または差し迫った必要性
  • -スクリーニング前の3か月以内の外科的腸切除
  • -完全に除去されていない明確な低悪性度または高悪性度の結腸異形成の過去または現在の証拠
  • 治験責任医師の意見では、被験者は治験への参加に関して許容できないリスクにさらされています
  • -重要な実験室除外基準のプロトコル基準を満たす被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 ツリソキバート
CDx+およびCDx-の参加者は、1日目、0週目に1000 mgのツリソキバートを静脈内（IV）注入により投与され、2、6、および10週の初日に500 mgが投与されます。 12 週間の導入療法の完了後、すべての参加者は、最大 170 週間非盲検延長療法を継続する選択肢を持ちます。
薬：トゥリソキバート
点滴による投与
他の名前：
  • PRA023
  • MK-7240
プラセボコンパレーター：コホート 1 プラセボ
CDx+およびCDx-の参加者は、1日目、0週目、および2、6、および10週目の初日に静脈内（IV）注入によって投与されるプラセボを受けます。 12 週間の導入療法の完了後、すべての参加者は、最大 170 週間非盲検延長療法を継続する選択肢を持ちます。
他の：プラセボ
IV 注入によるプラセボ投与
実験的：コホート 2 ツリソキバート
CDx+の参加者には、0週目の1日目に1000mgのツリソキバートが静脈内（IV）注入により投与され、2週目、6週目、および10週目の初日に500mgが投与されます。 12 週間の導入療法の完了後、すべての参加者は、最大 170 週間非盲検延長療法を継続する選択肢を持ちます。
デバイス：コンパニオン診断 (CDx) テスト
PRA023 CDx ジェノタイピングアッセイ
薬：トゥリソキバート
点滴による投与
他の名前：
  • PRA023
  • MK-7240
プラセボコンパレーター：コホート 2 プラセボ
CDx+の参加者は、第1日目、第0週、および第2、6、および10週の初日にプラセボを静脈内（IV）注入によって投与されます。 12 週間の導入療法の完了後、すべての参加者は、最大 170 週間非盲検延長療法を継続する選択肢を持ちます。
他の：プラセボ
IV 注入によるプラセボ投与
デバイス：コンパニオン診断 (CDx) テスト
PRA023 CDx ジェノタイピングアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解を達成したコホート 1 の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
3 要素の修正メイヨー スコア (MMS) の範囲は 0 ～ 9 で、内視鏡評価、直腸出血 (RB)、および排便回数 (SF) のサブスコアで構成され、各要素の範囲は 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど、さらに深刻な病気。 臨床的寛解は、内視鏡サブスコア 0 または 1、RB サブスコア 0、および SF サブスコア 0 または 1 でベースライン以下として定義されます。 コホート 1 の参加者は、プロトコールごとにこの結果の尺度について分析されました。
ベースラインと 12 週目
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長 14 週間
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連した既存の症状の悪化も AE でした。 報告された有害事象には、有害事象共通用語集 (CTCAE) バージョン 4.0 が使用されています。 プロトコールに従い、割り当てられたコホートに関係なく、ツリソキバートまたはプラセボによる治療によって有害事象が報告されます。 参加者はコホートに関係なく同一の治療レジメンを受けました。 少なくとも 1 回の AE を経験した参加者の割合が報告されます。
最長 14 週間
AE により中止した参加者の割合
時間枠：最長 14 週間
AE は、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品またはプロトコルで指定された手順に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコルで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連した既存の状態の悪化も AE でした。 報告された有害事象には、有害事象共通用語集 (CTCAE) バージョン 4.0 が使用されています。 プロトコールに従い、割り当てられたコホートに関係なく、ツリソキバートまたはプラセボによる治療によって有害事象が報告されます。 参加者はコホートに関係なく同一の治療レジメンを受けました。 AE により中止した参加者の割合が報告されます。
最長 14 週間
1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長 14 週間
報告された有害事象には、有害事象共通用語集 (CTCAE) バージョン 4.0 が使用されています。 重篤な有害事象は、次のように定義されます。重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。日常生活のセルフケア活動 (ADL) の制限、生命を脅かす結果。緊急の介入が必要であり、死亡する可能性があります。 プロトコールに従い、割り当てられたコホートに関係なく、ツリソキバートまたはプラセボによる治療によって有害事象が報告されます。 参加者はコホートに関係なく同一の治療レジメンを受けました。 重篤な AE を経験した参加者の割合が表示されます。
最長 14 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1 の内視鏡的改善を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
3 要素 MMS の範囲は 0 ～ 9 で、内視鏡評価、RB、および SF サブスコアで構成され、各要素の範囲は 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 内視鏡的改善は、MMS の内視鏡サブスコアが 1 以下で、破砕性がないことによって定義されます。 コホート 1 の参加者は、プロトコールごとにこの結果の尺度について分析されました。
ベースラインと 12 週目
臨床反応を達成したコホート 1 の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
3 要素 MMS の範囲は 0 ～ 9 で、内視鏡評価、RB、および SF サブスコアで構成され、各要素の範囲は 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 臨床反応は、ベースラインからの 2 ポイント以上の低下および 3 要素修正メイヨー スコアの 30% 以上の低下と、RB サブスコアの 1 以上の低下または絶対 RB サブスコア ≤ 1 を伴うものとして定義されます。コホート 1 の参加者はプロトコールごとにこれについて分析されました。結果の尺度。
ベースラインと 12 週目
臨床的寛解を有する CDx+ (コホート 1 + 2) であった参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
3 要素 MMS の範囲は 0 ～ 9 で、内視鏡評価、RB、および SF サブスコアで構成され、各要素の範囲は 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 臨床的寛解は、内視鏡サブスコア 0 または 1、RB サブスコア 0、および SF サブスコア 0 または 1 でベースライン以下として定義されます。 プロトコールごとに、CDx+ (コホート 1 + コホート 2) の参加者をこの結果尺度について分析しました。
ベースラインと 12 週目
症状が寛解したコホート 1 の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
RB および SF サブスコアはそれぞれ 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 症候性寛解は、SF サブスコア = 0 および RB サブスコア = 0 の参加者として定義されます。 症状の寛解を達成した参加者の割合が表示されます。 コホート 1 の参加者は、プロトコールごとにこの結果の尺度について分析されました。
ベースラインと 12 週目
内視鏡による改善が見られたCDx+（コホート1 + 2）だった参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
3 要素 MMS の範囲は 0 ～ 9 で、内視鏡評価、RB、および SF サブスコアで構成され、各要素の範囲は 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 内視鏡的改善は、MMS の内視鏡サブスコアが 1 以下で、破砕性がないことによって定義されます。 プロトコールごとに、CDx+ (コホート 1 + コホート 2) の参加者をこの結果尺度について分析しました。
ベースラインと 12 週目
臨床反応を示した CDx+ (コホート 1 + 2) だった参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
3 要素 MMS の範囲は 0 ～ 9 で、内視鏡評価、RB、および SF サブスコアで構成され、各要素の範囲は 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 臨床反応は、ベースラインからの 2 ポイント以上の低下および 3 要素修正メイヨー スコアの 30% 以上の低下と、RB サブスコアの 1 以上の低下または絶対 RB サブスコア ≤ 1 を伴うことによって定義されます。CDx+ であったプロトコルごとの参加者（コホート 1 + コホート） 2) この結果尺度について分析されました。
ベースラインと 12 週目
症状が寛解した CDx+ (コホート 1 + 2) だった参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
RB および SF サブスコアはそれぞれ 0 から 3 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 症候性寛解は、SF サブスコア = 0 および RB サブスコア = 0 の参加者として定義されます。 症状の寛解を達成した参加者の割合が表示されます。 プロトコールごとに、CDx+ (コホート 1 + コホート 2) の参加者をこの結果尺度について分析しました。
ベースラインと 12 週目
コホート 1 における炎症性腸疾患質問票 (IBDQ) の反応のある参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
IBDQ は、IBD 患者のための自己管理型の疾患固有の健康関連生活の質 (HRQOL) 手段です。 IBDQ は、腸症状、全身症状、感情機能、社会機能の 4 つの側面と 32 の質問をカバーしています。 項目は 7 ポイントのリッカート スケール (1 = 常に、7 = 毎回なし) でスコア付けされ、合計グローバル スコアは 32 ～ 224 の範囲になります (スコアが高いほど、HRQOL が良好であることを示します)。 IBDQ 反応。12 週目のベースラインからの 16 ポイント以上の増加によって定義されます。コホート 1 の参加者はプロトコールごとにこの結果の尺度について分析されました。
ベースラインと 12 週目
IBDQ 反応があった CDx+ (コホート 1 + 2) の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
IBDQ は、IBD 患者のための自己管理型の疾患固有の健康関連生活の質 (HRQOL) 手段です。 IBDQ は、腸症状、全身症状、感情機能、社会機能の 4 つの側面と 32 の質問をカバーしています。 項目は 7 ポイントのリッカート スケール (1 = 常に、7 = 毎回なし) でスコア付けされ、合計グローバル スコアは 32 ～ 224 の範囲になります (スコアが高いほど、HRQOL が良好であることを示します)。 IBDQ 反応。12 週目のベースラインからの 16 ポイント以上の増加によって定義されます。CDx+ (コホート 1 + 2) であったプロトコルごとの参加者が、この結果の尺度について分析されました。
ベースラインと 12 週目
組織学的改善がみられたコホート 1 の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
組織学的改善は、Geboes スコア ≤ 3.1 として定義されます。 Geboes 組織学的インデックスには、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊とびらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 0 から 5 までの 6 つの等級があり、スコアの各等級は 4 つまたは 5 つのサブカテゴリーに分割されています。スコアの範囲は 0.0 ～ 5.4 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 コホート 1 の参加者は、プロトコールごとにこの結果の尺度について分析されました。
ベースラインと 12 週目
組織学的・内視鏡的粘膜改善を行ったコホート 1 の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
組織学的内視鏡的粘膜の改善は、Geboes スコア ≤ 3.1 および内視鏡検査による MMS サブスコア ≤ 1 で、破砕性がないものと定義されます。 Geboes 組織学的インデックスには、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊とびらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 0 から 5 までの 6 つの等級があり、スコアの各等級は 4 つまたは 5 つのサブカテゴリーに分割されています。スコアの範囲は 0.0 ～ 5.4 です。 MMS の内視鏡サブスコアは 0 ～ 3 の範囲です。 どちらのスケールでも、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 コホート 1 の参加者は、プロトコールごとにこの結果の尺度について分析されました。
ベースラインと 12 週目
組織学的改善がみられた CDx+ (コホート 1 + 2) だった参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
組織学的改善は、Geboes スコア ≤ 3.1 として定義されます。 Geboes 組織学的インデックスには、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊とびらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 0 から 5 までの 6 つの等級があり、スコアの各等級は 4 つまたは 5 つのサブカテゴリーに分割されています。スコアの範囲は 0.0 ～ 5.4 です。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。 プロトコールごとに、CDx+ (コホート 1 + 2) の参加者をこの結果の尺度について分析しました。
ベースラインと 12 週目
組織学的内視鏡的粘膜改善を伴う CDx+ (コホート 1 + 2) であった参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
組織学的内視鏡的粘膜の改善は、Geboes スコア ≤ 3.1 および内視鏡検査による MMS サブスコア ≤ 1 で、破砕性がないものと定義されます。 Geboes 組織学的インデックスには、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊とびらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 0 から 5 までの 6 つの等級があり、スコアの各等級は 4 つまたは 5 つのサブカテゴリーに分割されています。スコアの範囲は 0.0 ～ 5.4 です。 MMS の内視鏡サブスコアは 0 ～ 3 の範囲です。 どちらのスケールでも、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 プロトコールごとに、CDx+ (コホート 1 + 2) の参加者をこの結果の尺度について分析しました。
ベースラインと 12 週目
組織学的・内視鏡的粘膜治癒を行ったコホート 1 の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
組織学的内視鏡的粘膜の改善は、Geboes スコア ≤ 2B.1 および内視鏡検査による MMS サブスコア ≤ 1 で、破砕性がないものと定義されます。 Geboes 組織学的インデックスには、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊とびらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 0 から 5 までの 6 つの等級があり、スコアの各等級は 4 つまたは 5 つのサブカテゴリーに分割されています。スコアの範囲は 0.0 ～ 5.4 です。 MMS の内視鏡サブスコアは 0 ～ 3 の範囲です。 どちらのスケールでも、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 コホート 1 の参加者は、プロトコールごとにこの結果の尺度について分析されました。
ベースラインと 12 週目
組織学的・内視鏡的粘膜治癒を伴う CDx+ であった参加者の割合（コホート 1 + 2）
時間枠：ベースラインと 12 週目
組織学的内視鏡的粘膜の改善は、Geboes スコア ≤ 2B.1 および内視鏡検査による MMS サブスコア ≤ 1 で、破砕性がないものと定義されます。 Geboes 組織学的インデックスには、7 つの組織学的特徴 (構造変化、慢性炎症性浸潤、固有層の好中球と好酸球、上皮の好中球、陰窩破壊とびらんまたは潰瘍) が含まれます。 Geboes スコアには 0 から 5 までの 6 つの等級があり、スコアの各等級は 4 つまたは 5 つのサブカテゴリーに分割されています。スコアの範囲は 0.0 ～ 5.4 です。 MMS の内視鏡サブスコアは 0 ～ 3 の範囲です。 どちらのスケールでも、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 プロトコールごとに、CDx+ (コホート 1 + 2) の参加者をこの結果の尺度について分析しました。
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2023年6月6日

研究の完了 (実際)

2025年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR200-102
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000091-11 (EudraCT番号)
  • MK-7240-005 (その他の識別子：MSD ID)
  • PRA023 (その他の識別子：Prometheus Biosciences)
  • 2023-509741-12-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • U1111-1309-6078 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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