Um estudo de segurança e eficácia de Fase 2 do PRA023 em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave (ARTEMIS-UC)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da terapia de indução com PRA023 em indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do PRA023 em participantes com colite ulcerativa ativa moderada a grave.
O objetivo da Coorte 2 do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do PRA023 em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave com diagnóstico positivo de acompanhante.
Após a conclusão da indução de 12 semanas, todos os participantes têm a opção de continuar na extensão aberta por mais 38 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide
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Woodville, Adelaide, Austrália
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Old Toongabbie, New South Wales, Austrália, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liberty, Kansas, Estados Unidos, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, França, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lille, França, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, França, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tbilisi, Geórgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Hungria, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Hungria, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Afula, Israel, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Beersheba, Israel, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Holon, Israel, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Petah Tikva, Israel, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milan
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Milan, Milan, Itália, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milan, Milan, Itália, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Krakow, Polônia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lodz, Polônia, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, Polônia, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rzeszów, Polônia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, Polônia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Szczecin, Polônia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Torun, Polônia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Polônia
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
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Warsaw, Polônia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wroclaw, Polônia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kuuavian-Pomeranian
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Włocławek, Kuuavian-Pomeranian, Polônia, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Masovia
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Warsaw, Masovia, Polônia, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Silesian
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Katowice, Silesian, Polônia, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Reino Unido, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, Tcheca
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Hradec Králové, Tcheca
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, Tcheca
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de colite ulcerosa (CU)
- CU moderada a severamente ativa, conforme definido pela pontuação de Mayo modificada de 3 componentes
- Deve ter dependência de corticosteróides ou não ter tido resposta, resposta insuficiente, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma das seguintes terapias: corticosteróide, imunossupressores ou um anti-TNF aprovado, anti-integrina, anti-IL12/23 , inibidor JAK, modulador S1PR.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- WOCBP e homens com parceiras em idade fértil que não desejam ou não podem usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
- Evidência atual de colite fulminante, megacólon tóxico, perfuração intestinal, proctocoloectomia total ou colectomia parcial
- Necessidade atual ou iminente de colostomia ou ileostomia
- Ressecção intestinal cirúrgica dentro de 3 meses antes da triagem
- Evidência passada ou atual de displasia colônica definida de baixo grau ou alto grau não completamente removida
- Os indivíduos, na opinião do investigador, correm um risco inaceitável de participação no estudo
- Indivíduos que atendem aos critérios do protocolo para importantes critérios de exclusão de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 Tulisokibart
Os participantes que são CDx+ e CDx- receberão tulisokibart administrado por infusão intravenosa (IV) de 1.000 mg no Dia 1, Semana 0 e 500 mg no primeiro dia das Semanas 2, 6 e 10.
Após a conclusão da indução de 12 semanas, todos os participantes têm a opção de continuar na extensão aberta por até 170 semanas.
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Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 1 Placebo
Os participantes que são CDx+ e CDx- receberão placebo administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Semana 0 e no primeiro dia das Semanas 2, 6 e 10.
Após a conclusão da indução de 12 semanas, todos os participantes têm a opção de continuar na extensão aberta por até 170 semanas.
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Placebo administrado por infusão IV
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Experimental: Coorte 2 Tulisokibart
Os participantes CDx+ receberão tulisokibart administrado por infusão intravenosa (IV) de 1.000 mg no Dia 1, Semana 0 e 500 mg no primeiro dia das Semanas 2, 6 e 10.
Após a conclusão da indução de 12 semanas, todos os participantes têm a opção de continuar na extensão aberta por até 170 semanas.
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Ensaio de Genotipagem PRA023 CDx
Administrado por infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 2 Placebo
Os participantes CDx+ receberão placebo administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1, Semana 0 e no primeiro dia das Semanas 2, 6 e 10.
Após a conclusão da indução de 12 semanas, todos os participantes têm a opção de continuar na extensão aberta por até 170 semanas.
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Placebo administrado por infusão IV
Ensaio de Genotipagem PRA023 CDx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes da Coorte 1 que alcançaram remissão clínica
Prazo: Linha de base e semana 12
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O escore de Mayo modificado (MMS) de 3 componentes varia de 0 a 9 e é composto por subpontuações de avaliação endoscópica, sangramento retal (RB) e frequência de fezes (FS), com cada um dos componentes variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A remissão clínica é definida como subpontuação endoscópica de 0 ou 1, subpontuação RB de 0 e subpontuação SF de 0 ou 1 e não superior à linha de base.
De acordo com o protocolo, os participantes da Coorte 1 foram analisados para esta medida de desfecho.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~14 semanas
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tinha relação causal com esse tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que estivesse temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também seria um EA.
As experiências adversas relatadas usaram a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0.
De acordo com o protocolo, os eventos adversos são relatados pelo tratamento com tulisokibart ou placebo, independentemente da coorte designada.
Os participantes receberam regimes de tratamento idênticos, independentemente da coorte.
É relatada a porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um EA.
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Até ~14 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram devido a um EA
Prazo: Até ~14 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente precisava ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento de uma condição pré-existente que estivesse temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também seria um EA.
As experiências adversas relatadas usaram a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0.
De acordo com o protocolo, os eventos adversos são relatados pelo tratamento com tulisokibart ou placebo, independentemente da coorte designada.
Os participantes receberam regimes de tratamento idênticos, independentemente da coorte.
A porcentagem de participantes que descontinuaram devido a um EA é relatada.
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Até ~14 semanas
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Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até ~14 semanas
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As experiências adversas relatadas usaram a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0.
Eventos adversos graves são definidos como: graves ou clinicamente significativos, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitação das atividades de autocuidado da vida diária (AVD), Consequências que ameaçam a vida; intervenção urgente indicada e morte.
De acordo com o protocolo, os eventos adversos são relatados pelo tratamento com tulisokibart ou placebo, independentemente da coorte designada.
Os participantes receberam regimes de tratamento idênticos, independentemente da coorte.
É apresentada a percentagem de participantes que sofreram um EA grave.
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Até ~14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes da coorte 1 com melhora endoscópica
Prazo: Linha de base e semana 12
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O MMS de 3 componentes varia de 0 a 9 e é composto por subpontuações de avaliação endoscópica, RB e SF, com cada um dos componentes variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A melhora endoscópica é definida pelo subescore endoscópico do MMS ≤ 1 sem friabilidade.
De acordo com o protocolo, os participantes da Coorte 1 foram analisados para esta medida de desfecho.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes da Coorte 1 que obtiveram resposta clínica
Prazo: Linha de base e semana 12
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O MMS de 3 componentes varia de 0 a 9 e é composto por subpontuações de avaliação endoscópica, RB e SF, com cada um dos componentes variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A resposta clínica é definida como uma redução da linha de base ≥ 2 pontos e ≥ 30% no escore Mayo modificado de 3 componentes, acompanhada por uma redução ≥ 1 no subescore RB ou subescore absoluto RB ≤ 1. Por protocolo, os participantes da Coorte 1 foram analisados para isso medida de resultado.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) com remissão clínica
Prazo: Linha de base e semana 12
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O MMS de 3 componentes varia de 0 a 9 e é composto por subpontuações de avaliação endoscópica, RB e SF, com cada um dos componentes variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A remissão clínica é definida como subpontuação endoscópica de 0 ou 1, subpontuação RB de 0 e subpontuação SF de 0 ou 1 e não superior à linha de base.
De acordo com o protocolo, os participantes que eram CDx+ (Coorte 1 + Coorte 2) foram analisados para esta medida de resultado.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes da coorte 1 com remissão sintomática
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os subescores RB e SF variam cada um de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A remissão sintomática é definida como participantes com subescore SF = 0 e subescore RB = 0.
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática.
De acordo com o protocolo, os participantes da Coorte 1 foram analisados para esta medida de desfecho.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) com melhora endoscópica
Prazo: Linha de base e semana 12
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O MMS de 3 componentes varia de 0 a 9 e é composto por subpontuações de avaliação endoscópica, RB e SF, com cada um dos componentes variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A melhora endoscópica é definida pelo subescore endoscópico de MMS ≤ 1 sem friabilidade.
De acordo com o protocolo, os participantes que eram CDx+ (Coorte 1 + Coorte 2) foram analisados para esta medida de resultado.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) com resposta clínica
Prazo: Linha de base e semana 12
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O MMS de 3 componentes varia de 0 a 9 e é composto por subpontuações de avaliação endoscópica, RB e SF, com cada um dos componentes variando de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A resposta clínica é definida pela redução da linha de base ≥ 2 pontos e ≥ 30% no escore Mayo modificado de 3 componentes, acompanhada por uma redução ≥ 1 no subescore RB ou subescore absoluto RB ≤ 1. Por protocolo, participantes que eram CDx+ (Coorte 1 + Coorte 2) foram analisados para esta medida de resultado.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) com remissão sintomática
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os subescores RB e SF variam cada um de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
A remissão sintomática é definida como participantes com subescore SF = 0 e subescore RB = 0.
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática.
De acordo com o protocolo, os participantes que eram CDx+ (Coorte 1 + Coorte 2) foram analisados para esta medida de resultado.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes da coorte 1 com resposta ao questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: Linha de base e semana 12
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O IBDQ é um instrumento autoadministrado de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) específico para doenças para indivíduos com DII.
O IBDQ abrange 4 dimensões e 32 questões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = sempre e 7 = nenhuma vez), para uma pontuação global total na faixa de 32 a 224 (com pontuações mais altas indicando melhor QVRS).
Resposta do IBDQ, conforme definido por um aumento ≥ 16 pontos em relação à linha de base na Semana 12. De acordo com o protocolo, os participantes da Coorte 1 foram analisados para esta medida de resultado.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que são CDx+ (Coortes 1 + 2) que tiveram uma resposta ao IBDQ
Prazo: Linha de base e semana 12
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O IBDQ é um instrumento autoadministrado de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) específico para doenças para indivíduos com DII.
O IBDQ abrange 4 dimensões e 32 questões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1 = sempre e 7 = nenhuma vez), para uma pontuação global total na faixa de 32 a 224 (com pontuações mais altas indicando melhor QVRS).
Resposta do IBDQ, conforme definido por um aumento ≥ 16 pontos em relação à linha de base na semana 12. De acordo com o protocolo, os participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) foram analisados para esta medida de resultado.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes da coorte 1 com melhora histológica
Prazo: Linha de base e semana 12
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A melhora histológica é definida como pontuação de Geboes ≤ 3,1.
O índice histológico de Geboes inclui 7 características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras).
A pontuação Geboes possui 6 notas de 0 a 5, sendo cada nota da pontuação dividida em 4 ou 5 subcategorias; a pontuação varia de 0,0 a 5,4.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
De acordo com o protocolo, os participantes da Coorte 1 foram analisados para esta medida de desfecho.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes da coorte 1 com melhora histológico-endoscópica da mucosa
Prazo: Linha de base e semana 12
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A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como escore de Geboes ≤ 3,1 e subescore endoscópico do MMS ≤ 1 sem friabilidade.
O índice histológico de Geboes inclui 7 características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras).
A pontuação Geboes possui 6 notas de 0 a 5, sendo cada nota da pontuação dividida em 4 ou 5 subcategorias; a pontuação varia de 0,0 a 5,4.
O subescore endoscópico da MMS varia de 0-3.
Para ambas as escalas, uma pontuação mais elevada indica doença mais grave.
De acordo com o protocolo, os participantes da Coorte 1 foram analisados para esta medida de desfecho.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) com melhora histológica
Prazo: Linha de base e semana 12
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A melhora histológica é definida como pontuação de Geboes ≤ 3,1.
O índice histológico de Geboes inclui 7 características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras).
A pontuação Geboes possui 6 notas de 0 a 5, sendo cada nota da pontuação dividida em 4 ou 5 subcategorias; a pontuação varia de 0,0 a 5,4.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
De acordo com o protocolo, os participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) foram analisados para esta medida de desfecho.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) com melhora histológico-endoscópica da mucosa
Prazo: Linha de base e semana 12
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A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como escore de Geboes ≤ 3,1 e subescore endoscópico do MMS ≤ 1 sem friabilidade.
O índice histológico de Geboes inclui 7 características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras).
A pontuação Geboes possui 6 notas de 0 a 5, sendo cada nota da pontuação dividida em 4 ou 5 subcategorias; a pontuação varia de 0,0 a 5,4.
O subescore endoscópico da MMS varia de 0-3.
Para ambas as escalas, uma pontuação mais elevada indica doença mais grave.
De acordo com o protocolo, os participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) foram analisados para esta medida de desfecho.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes da coorte 1 com cicatrização histológico-endoscópica da mucosa
Prazo: Linha de base e semana 12
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A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como pontuação de Geboes ≤ 2B.1 e subpontuação endoscópica de MMS ≤ 1 sem friabilidade.
O índice histológico de Geboes inclui 7 características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras).
A pontuação Geboes possui 6 notas de 0 a 5, sendo cada nota da pontuação dividida em 4 ou 5 subcategorias; a pontuação varia de 0,0 a 5,4.
O subescore endoscópico da MMS varia de 0-3.
Para ambas as escalas, uma pontuação mais elevada indica doença mais grave.
De acordo com o protocolo, os participantes da Coorte 1 foram analisados para esta medida de desfecho.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) com cicatrização histológico-endoscópica da mucosa
Prazo: Linha de base e semana 12
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A melhora histológico-endoscópica da mucosa é definida como pontuação de Geboes ≤ 2B.1 e subpontuação endoscópica de MMS ≤ 1 sem friabilidade.
O índice histológico de Geboes inclui 7 características histológicas (alteração arquitetônica, infiltrado inflamatório crônico, neutrófilos e eosinófilos na lâmina própria, neutrófilos no epitélio, destruição de criptas e erosão ou úlceras).
A pontuação Geboes possui 6 notas de 0 a 5, sendo cada nota da pontuação dividida em 4 ou 5 subcategorias; a pontuação varia de 0,0 a 5,4.
O subescore endoscópico da MMS varia de 0-3.
Para ambas as escalas, uma pontuação mais elevada indica doença mais grave.
De acordo com o protocolo, os participantes que eram CDx+ (Coortes 1 + 2) foram analisados para esta medida de desfecho.
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Linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR200-102
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000091-11 (Número EudraCT)
- MK-7240-005 (Outro identificador: MSD ID)
- PRA023 (Outro identificador: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1309-6078 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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