En fase 2-sikkerhets- og effektstudie av PRA023 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (ARTEMIS-UC)
11. august 2026 oppdatert av: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
En fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til induksjonsterapi med PRA023 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av PRA023 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Formålet med kohort 2 av studien er å vurdere sikkerheten og effekten av PRA023 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som er ledsagende diagnostisk positive.
Etter at den 12-ukers induksjonen er fullført, har alle deltakere muligheten til å fortsette i den åpne forlengelsen i ytterligere 38 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Adelaide
-
Woodville, Adelaide, Australia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Old Toongabbie, New South Wales, Australia, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liberty, Kansas, Forente stater, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Beersheba, Israel, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Holon, Israel, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Milan, Milan, Italia, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lodz, Polen, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Rzeszów, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Szczecin, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
-
Warsaw, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wroclaw, Polen
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kuuavian-Pomeranian
-
Włocławek, Kuuavian-Pomeranian, Polen, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Polen, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Silesian
-
Katowice, Silesian, Polen, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Storbritannia, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Tsjekkia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av ulcerøs kolitt (UC)
- Moderat til alvorlig aktiv UC som definert av 3-komponent Modified Mayo-score
- Må ha kortikosteroidavhengighet eller ikke ha hatt respons, utilstrekkelig respons, tap av respons og/eller intoleranse på minst én av følgende terapier: kortikosteroid, immunsuppressiva eller godkjent anti-TNF, antiintegrin, anti-IL12/23 , JAK-hemmer, S1PR-modulator.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå og overholde kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- WOCBP og menn med kvinnelige partnere i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
- Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
- Nåværende bevis på fulminant kolitt, giftig megakolon, tarmperforering, total proktokoloektomi eller partiell kolektomi
- Nåværende eller forestående behov for kolostomi eller ileostomi
- Kirurgisk tarmreseksjon innen 3 måneder før screening
- Tidligere eller nåværende bevis på sikker lavgradig eller høygradig tykktarmsdysplasi ikke fullstendig fjernet
- Forsøkspersonene mener etterforskeren har en uakseptabel risiko for å delta i studien
- Forsøkspersoner som oppfyller protokollkriteriene for viktige laboratorieeksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Tulisokibart
Deltakere som er CDx+ og CDx- vil motta tulisokibart administrert ved intravenøs (IV) infusjon med 1000 mg på dag 1, uke 0 og 500 mg på den første dagen i uke 2, 6 og 10.
Etter at den 12-ukers induksjonen er fullført, har alle deltakere muligheten til å fortsette i den åpne forlengelsen i opptil 170 uker.
|
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 1 Placebo
Deltakere som er CDx+ og CDx- vil motta placebo administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, uke 0 og den første dagen i uke 2, 6 og 10.
Etter at den 12-ukers induksjonen er fullført, har alle deltakere muligheten til å fortsette i den åpne forlengelsen i opptil 170 uker.
|
Placebo administrert ved IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Tulisokibart
Deltakere som er CDx+ vil få tulisokibart administrert ved intravenøs (IV) infusjon med 1000 mg på dag 1, uke 0 og 500 mg på den første dagen i uke 2, 6 og 10.
Etter at den 12-ukers induksjonen er fullført, har alle deltakere muligheten til å fortsette i den åpne forlengelsen i opptil 170 uker.
|
PRA023 CDx Genotyping Assay
Administreres ved IV infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 Placebo
Deltakere som er CDx+ vil motta placebo administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1, uke 0 og den første dagen i uke 2, 6 og 10.
Etter at den 12-ukers induksjonen er fullført, har alle deltakere muligheten til å fortsette i den åpne forlengelsen i opptil 170 uker.
|
Placebo administrert ved IV-infusjon
PRA023 CDx Genotyping Assay
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
3-komponent Modified Mayo Score (MMS) varierer fra 0 til 9 og er sammensatt av endoskopisk vurdering, rektal blødning (RB) og avføringsfrekvens (SF) subscore med hver av komponentene fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Klinisk remisjon er definert som endoskopisk subscore på 0 eller 1, RB subscore på 0 og SF subscore på 0 eller 1 og ikke høyere enn baseline.
Per protokoll ble deltakerne i kohort 1 analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~14 uker
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som var midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt var også en AE.
Rapporterte uønskede opplevelser brukte Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Per protokoll rapporteres bivirkninger ved behandling med tulisokibart eller placebo uavhengig av tildelt kohort.
Deltakerne fikk identiske behandlingsregimer uavhengig av kohort.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde minst én AE er rapportert.
|
Opptil ~14 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~14 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trengte å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke.
Enhver forverring av en allerede eksisterende tilstand som var midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt var også en AE.
Rapporterte uønskede opplevelser brukte Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Per protokoll rapporteres bivirkninger ved behandling med tulisokibart eller placebo uavhengig av tildelt kohort.
Deltakerne fikk identiske behandlingsregimer uavhengig av kohort.
Prosentandelen av deltakere som avbrøt på grunn av en AE rapporteres.
|
Opptil ~14 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde en eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ~14 uker
|
Rapporterte uønskede opplevelser brukte Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Alvorlige bivirkninger er definert som: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (ADL), livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert, og død.
Per protokoll rapporteres bivirkninger ved behandling med tulisokibart eller placebo uavhengig av tildelt kohort.
Deltakerne fikk identiske behandlingsregimer uavhengig av kohort.
Prosentandelen av deltakere som opplever en alvorlig AE presenteres.
|
Opptil ~14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
3-komponent MMS varierer fra 0 til 9 og er sammensatt av endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver av komponentene fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Endoskopisk forbedring er definert av endoskopi-subscore av MMS på ≤ 1 uten sprøhet.
Per protokoll ble deltakerne i kohort 1 analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
3-komponent MMS varierer fra 0 til 9 og er sammensatt av endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver av komponentene fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline ≥ 2 poeng og ≥ 30 % i 3-komponent Modified Mayo Score, ledsaget av en reduksjon ≥ 1 i RB subscore eller absolutt RB subscore ≤ 1. Per protokoll ble deltakerne i Cohort 1 analysert for dette resultatmål.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med klinisk remisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
3-komponent MMS varierer fra 0 til 9 og er sammensatt av endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver av komponentene fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Klinisk remisjon er definert som endoskopisk subscore på 0 eller 1, RB subscore på 0 og SF subscore på 0 eller 1 og ikke høyere enn baseline.
Per protokoll ble deltakere som var CDx+ (Kohort 1 + Kohort 2) analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
RB og SF subscores varierer fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
Symptomatisk remisjon er definert som deltakere med SF subscore = 0 og RB subscore = 0.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde symptomatisk remisjon er presentert.
Per protokoll ble deltakerne i kohort 1 analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
3-komponent MMS varierer fra 0 til 9 og er sammensatt av endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver av komponentene fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Endoskopisk forbedring er definert av endoskopi-subscore av MMS på ≤ 1 uten sprøhet.
Per protokoll ble deltakere som var CDx+ (Kohort 1 + Kohort 2) analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med klinisk respons
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
3-komponent MMS varierer fra 0 til 9 og er sammensatt av endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver av komponentene fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
Klinisk respons er definert ved reduksjon fra baseline ≥ 2 poeng og ≥ 30 % i 3-komponent Modified Mayo Score, ledsaget av en reduksjon ≥ 1 i RB subscore eller absolutt RB subscore ≤ 1. Per protokoll deltakere som var CDx+ (Kohort 1 + Kohort) 2) ble analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
RB og SF subscores varierer fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
Symptomatisk remisjon er definert som deltakere med SF subscore = 0 og RB subscore = 0.
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde symptomatisk remisjon er presentert.
Per protokoll ble deltakere som var CDx+ (Kohort 1 + Kohort 2) analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 med et spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
IBDQ er et selvadministrert, sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL) for personer med IBD.
IBDQ dekker 4 dimensjoner og 32 spørsmål: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon.
Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (1 = hele tiden og 7 = ingen av tiden), for en total global poengsum i området 32 til 224 (med høyere poengsum som indikerer bedre HRQOL).
IBDQ-respons, som definert ved ≥ 16-punkts økning fra baseline ved uke 12. I henhold til protokollen ble deltakere i kohort 1 analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som er CDx+ (kohorter 1 + 2) som hadde en IBDQ-respons
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
IBDQ er et selvadministrert, sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQOL) for personer med IBD.
IBDQ dekker 4 dimensjoner og 32 spørsmål: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon.
Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (1 = hele tiden og 7 = ingen av tiden), for en total global poengsum i området 32 til 224 (med høyere poengsum som indikerer bedre HRQOL).
IBDQ-respons, som definert ved ≥ 16-punkts økning fra baseline ved uke 12. Deltakere i henhold til protokollen som var CDx+ (kohorter 1 + 2) ble analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 med histologisk forbedring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Histologisk forbedring er definert som Geboes-score ≤ 3,1.
Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår).
Geboes-poengsummen har 6 karakterer fra 0 til 5, med hver karakter av poengsummen delt inn i 4 eller 5 underkategorier; poengsummen varierer fra 0,0 til 5,4.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Per protokoll ble deltakerne i kohort 1 analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 med histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som en Geboes-score ≤ 3,1 og endoskopi-subscore av MMS ≤ 1 uten sprøhet.
Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår).
Geboes-poengsummen har 6 karakterer fra 0 til 5, med hver karakter av poengsummen delt inn i 4 eller 5 underkategorier; poengsummen varierer fra 0,0 til 5,4.
Den endoskopiske subscore av MMS varierer fra 0-3.
For begge skalaer indikerer en høyere poengsum mer alvorlig sykdom.
Per protokoll ble deltakerne i kohort 1 analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med histologisk forbedring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Histologisk forbedring er definert som Geboes-score ≤ 3,1.
Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår).
Geboes-poengsummen har 6 karakterer fra 0 til 5, med hver karakter av poengsummen delt inn i 4 eller 5 underkategorier; poengsummen varierer fra 0,0 til 5,4.
En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Per protokoll ble deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som en Geboes-score ≤ 3,1 og endoskopi-subscore av MMS ≤ 1 uten sprøhet.
Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår).
Geboes-poengsummen har 6 karakterer fra 0 til 5, med hver karakter av poengsummen delt inn i 4 eller 5 underkategorier; poengsummen varierer fra 0,0 til 5,4.
Den endoskopiske subscore av MMS varierer fra 0-3.
For begge skalaer indikerer en høyere poengsum mer alvorlig sykdom.
Per protokoll ble deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere i kohort 1 med histologisk-endoskopisk slimhinneheling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som Geboes-score ≤ 2B.1 og endoskopi-subscore av MMS ≤ 1 uten sprøhet.
Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår).
Geboes-poengsummen har 6 karakterer fra 0 til 5, med hver karakter av poengsummen delt inn i 4 eller 5 underkategorier; poengsummen varierer fra 0,0 til 5,4.
Den endoskopiske subscore av MMS varierer fra 0-3.
For begge skalaer indikerer en høyere poengsum mer alvorlig sykdom.
Per protokoll ble deltakerne i kohort 1 analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) med histologisk-endoskopisk slimhinnehealing
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Histologisk-endoskopisk slimhinneforbedring er definert som Geboes-score ≤ 2B.1 og endoskopi-subscore av MMS ≤ 1 uten sprøhet.
Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske trekk (arkitektonisk endring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitel, kryptødeleggelse og erosjon eller sår).
Geboes-poengsummen har 6 karakterer fra 0 til 5, med hver karakter av poengsummen delt inn i 4 eller 5 underkategorier; poengsummen varierer fra 0,0 til 5,4.
Den endoskopiske subscore av MMS varierer fra 0-3.
For begge skalaer indikerer en høyere poengsum mer alvorlig sykdom.
Per protokoll ble deltakere som var CDx+ (kohorter 1 + 2) analysert for dette utfallsmålet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR200-102
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000091-11 (EudraCT-nummer)
- MK-7240-005 (Annen identifikator: MSD ID)
- PRA023 (Annen identifikator: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1309-6078 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .