중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 PRA023의 2상 안전성 및 효능 연구 (ARTEMIS-UC)
2025년 7월 25일 업데이트: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 PRA023을 사용한 유도 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 PRA023의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 코호트 2의 목적은 동반 진단 양성인 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 PRA023의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
12주 유도가 완료된 후 모든 참가자는 추가 38주 동안 오픈 라벨 연장을 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Diego, California, 미국, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liberty, Kansas, 미국, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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London, 영국, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, 영국, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Afula, 이스라엘, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Be'er Sheva, 이스라엘, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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H̱olon, 이스라엘, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Petah tikva, 이스라엘, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milan
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Milano, Milan, 이탈리아, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milano, Milan, 이탈리아, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, 체코
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Hradec Králové, 체코
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, 체코
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kraków, 폴란드
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rzeszów, 폴란드
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, 폴란드
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Szczecin, 폴란드
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Toruń, 폴란드
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, 폴란드
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
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Warsaw, 폴란드
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wrocław, 폴란드
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Łódź, 폴란드, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, 폴란드, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kuuavian-Pomeranian
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Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, 폴란드, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lesser Poland
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Kraków, Lesser Poland, 폴란드, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lower Silesian
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Wrocław, Lower Silesian, 폴란드, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wrocław, Lower Silesian, 폴란드, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Masovia
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Warszawa, Masovia, 폴란드, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Silesian
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Katowice, Silesian, 폴란드, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, 헝가리, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Gyor-Moson-Sopron
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Győr, Gyor-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Adelaide
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Woodville, Adelaide, 호주
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Old Toongabbie, New South Wales, 호주, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염(UC) 진단 확인
- 3-구성요소 수정 메이요 점수로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염
- 코르티코스테로이드 의존성이 있거나 다음 요법 중 적어도 하나에 대한 반응 없음, 불충분한 반응, 반응 상실 및/또는 불내성이 있어야 합니다: 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 승인된 항-TNF, 항-인테그린, 항-IL12/23 , JAK 억제제, S1PR 조절제.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- WOCBP 및 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 파트너가 있는 남성
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단
- 전격성 대장염, 독성 거대결장, 장 천공, 전체 직장 결장 절제술 또는 부분 결장 절제술의 현재 증거
- 결장루 또는 회장루에 대한 현재 또는 임박한 필요성
- 스크리닝 전 3개월 이내 외과적 장절제술
- 완전히 제거되지 않은 명확한 저등급 또는 고급 결장 이형성증의 과거 또는 현재 증거
- 연구자의 의견에 따라 피험자는 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처해 있습니다.
- 중요한 실험실 제외 기준에 대한 프로토콜 기준을 충족하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 툴리소키바르트
CDx+ 및 CDx-인 참가자는 툴리소키바트를 1일차, 0주차에 1000mg, 2주차, 6주차, 10주차 첫째 날에 500mg을 정맥(IV) 주입합니다.
12주 유도가 완료된 후 모든 참가자는 최대 170주 동안 공개 라벨 연장을 계속할 수 있는 옵션을 갖습니다.
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IV 주입으로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 1 위약
CDx+ 및 CDx-인 참가자는 1일차, 0주차, 2주차, 6주차, 10주차의 첫 번째 날에 정맥(IV) 주입으로 위약을 투여받게 됩니다.
12주 유도가 완료된 후 모든 참가자는 최대 170주 동안 공개 라벨 연장을 계속할 수 있는 옵션을 갖습니다.
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IV 주입으로 위약 투여
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실험적: 코호트 2 툴리소키바르트
CDx+인 참가자는 툴리소키바트를 1일차, 0주차에 1000mg, 2주차, 6주차, 10주차 첫째 날에 500mg을 정맥(IV) 주입합니다.
12주 유도가 완료된 후 모든 참가자는 최대 170주 동안 공개 라벨 연장을 계속할 수 있는 옵션을 갖습니다.
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PRA023 CDx 유전자형 분석
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 2 위약
CDx+인 참가자는 1일차, 0주차, 2주차, 6주차, 10주차의 첫 번째 날에 정맥(IV) 주입으로 위약을 투여받게 됩니다.
12주 유도가 완료된 후 모든 참가자는 최대 170주 동안 공개 라벨 연장을 계속할 수 있는 옵션을 갖습니다.
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IV 주입으로 위약 투여
PRA023 CDx 유전자형 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해를 달성한 코호트 1 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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3가지 요소로 구성된 MMS(Modified Mayo Score)의 범위는 0~9이며 내시경 평가, 직장 출혈(RB), 대변 빈도(SF) 하위 점수로 구성되며 각 요소의 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병.
임상적 완화는 내시경 하위 점수 0 또는 1, RB 하위 점수 0, SF 하위 점수 0 또는 1이고 기준선보다 크지 않은 것으로 정의됩니다.
이 결과 측정을 위해 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 14주
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없었습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다.
보고된 부작용은 CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) 버전 4.0을 사용했습니다.
프로토콜에 따라, 할당된 코호트에 관계없이 툴리소키바트 또는 위약 치료로 인한 부작용이 보고됩니다.
참가자들은 코호트에 관계없이 동일한 치료 요법을 받았습니다.
적어도 한 번의 AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 14주
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AE로 인해 중단된 참가자 비율
기간: 최대 14주
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있어야 할 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다.
보고된 부작용은 CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) 버전 4.0을 사용했습니다.
프로토콜에 따라, 할당된 코호트에 관계없이 툴리소키바트 또는 위약 치료로 인한 부작용이 보고됩니다.
참가자들은 코호트에 관계없이 동일한 치료 요법을 받았습니다.
AE로 인해 중단된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 14주
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하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 14주
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보고된 부작용은 CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) 버전 4.0을 사용했습니다.
심각한 부작용은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 것으로 정의됩니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동(ADL) 제한, 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요했고 사망했습니다.
프로토콜에 따라, 할당된 코호트에 관계없이 툴리소키바트 또는 위약 치료로 인한 부작용이 보고됩니다.
참가자들은 코호트에 관계없이 동일한 치료 요법을 받았습니다.
심각한 AE를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 개선이 있는 코호트 1의 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차
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3성분 MMS의 범위는 0~9이며 내시경 평가, RB, SF 하위 점수로 구성되며 각 구성 요소의 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
내시경적 개선은 내시경적 MMS 하위 점수가 1 이하이고 부서짐이 없는 것으로 정의됩니다.
이 결과 측정을 위해 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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임상 반응을 달성한 코호트 1 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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3성분 MMS의 범위는 0~9이며 내시경 평가, RB, SF 하위 점수로 구성되며 각 구성 요소의 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
임상 반응은 RB 하위 점수 ≥ 1 감소 또는 절대 RB 하위 점수 ≤ 1 감소와 함께 기준선 ≥ 2점 및 3성분 수정 마요 점수 ≥ 30% 감소로 정의됩니다. 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자를 분석했습니다. 결과 측정.
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기준선 및 12주차
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임상적 관해가 있는 CDx+(코호트 1 + 2) 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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3성분 MMS의 범위는 0~9이며 내시경 평가, RB, SF 하위 점수로 구성되며 각 구성 요소의 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
임상적 완화는 내시경 하위 점수 0 또는 1, RB 하위 점수 0, SF 하위 점수 0 또는 1이고 기준선보다 크지 않은 것으로 정의됩니다.
CDx+(코호트 1 + 코호트 2)인 프로토콜 참가자를 이 결과 측정에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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증상 완화가 있는 코호트 1 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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RB 및 SF 하위 점수의 범위는 각각 0~3이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
증상 완화는 SF 하위 점수 = 0, RB 하위 점수 = 0인 참가자로 정의됩니다.
증상 완화를 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
이 결과 측정을 위해 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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내시경 개선을 통해 CDx+(코호트 1 + 2)였던 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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3성분 MMS의 범위는 0~9이며 내시경 평가, RB, SF 하위 점수로 구성되며 각 구성 요소의 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
내시경 개선은 내시경 하위 점수 MMS가 1 이하이고 부서짐이 없는 것으로 정의됩니다.
CDx+(코호트 1 + 코호트 2)인 프로토콜 참가자를 이 결과 측정에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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임상 반응이 있는 CDx+(코호트 1 + 2) 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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3성분 MMS의 범위는 0~9이며 내시경 평가, RB, SF 하위 점수로 구성되며 각 구성 요소의 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
임상 반응은 RB 하위 점수 ≥ 1 감소 또는 절대 RB 하위 점수 ≤ 1 감소와 함께 기준선 ≥ 2점 및 3성분 수정 마요 점수 ≥ 30% 감소로 정의됩니다. CDx+(코호트 1 + 코호트)인 프로토콜 참가자 2) 이 결과 측정을 위해 분석되었습니다.
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기준선 및 12주차
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증상 완화가 있는 CDx+(코호트 1 + 2) 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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RB 및 SF 하위 점수의 범위는 각각 0~3이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
증상 완화는 SF 하위 점수 = 0, RB 하위 점수 = 0인 참가자로 정의됩니다.
증상 완화를 달성한 참가자의 비율이 표시됩니다.
CDx+(코호트 1 + 코호트 2)인 프로토콜 참가자를 이 결과 측정에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 응답이 있는 코호트 1 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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IBDQ는 IBD 환자를 위한 자가 관리형 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구입니다.
IBDQ는 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능, 사회적 기능 등 4차원과 32개 질문을 다룹니다.
항목은 7점 Likert 척도(1 = 항상, 7 = 전혀 없음)로 점수가 매겨지며 총 글로벌 점수는 32~224 범위입니다(점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냄).
IBDQ 반응은 12주차에 기준선보다 ≥ 16점 증가로 정의됩니다. 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자를 이 결과 측정에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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IBDQ 반응을 보인 CDx+(코호트 1 + 2) 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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IBDQ는 IBD 환자를 위한 자가 관리형 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구입니다.
IBDQ는 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능, 사회적 기능 등 4차원과 32개 질문을 다룹니다.
항목은 7점 Likert 척도(1 = 항상, 7 = 전혀 없음)로 점수가 매겨지며 총 글로벌 점수는 32~224 범위입니다(점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냄).
12주차에 기준선보다 ≥ 16점 증가로 정의된 IBDQ 반응. 프로토콜에 따라 CDx+인 참가자(코호트 1 + 2)를 이 결과 측정에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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조직학적 개선이 있는 코호트 1 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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조직학적 개선은 Geboes 점수 ≤ 3.1로 정의됩니다.
Geboes 조직학적 지수에는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증성 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피의 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)이 포함됩니다.
Geboes 점수는 0부터 5까지 6개 등급으로 구성되며, 점수의 각 등급은 4개 또는 5개의 하위 범주로 나뉩니다. 점수 범위는 0.0~5.4입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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조직학적 내시경 점막이 개선된 코호트 1 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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조직학적-내시경 점막 개선은 Geboes 점수가 3.1 이하이고 MMS의 내시경 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
Geboes 조직학적 지수에는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증성 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피의 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)이 포함됩니다.
Geboes 점수는 0부터 5까지 6개 등급으로 구성되며, 점수의 각 등급은 4개 또는 5개의 하위 범주로 나뉩니다. 점수 범위는 0.0~5.4입니다.
MMS의 내시경 하위점수 범위는 0~3입니다.
두 척도 모두 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
이 결과 측정을 위해 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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조직학적 개선이 있는 CDx+(코호트 1 + 2) 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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조직학적 개선은 Geboes 점수 ≤ 3.1로 정의됩니다.
Geboes 조직학적 지수에는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증성 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피의 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)이 포함됩니다.
Geboes 점수는 0부터 5까지 6개 등급으로 구성되며, 점수의 각 등급은 4개 또는 5개의 하위 범주로 나뉩니다. 점수 범위는 0.0~5.4입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
CDx+(코호트 1 + 2)인 프로토콜 참가자를 이 결과 측정에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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조직학적-내시경 점막 개선이 있는 CDx+(코호트 1 + 2) 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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조직학적-내시경 점막 개선은 Geboes 점수가 3.1 이하이고 MMS의 내시경 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
Geboes 조직학적 지수에는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증성 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피의 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)이 포함됩니다.
Geboes 점수는 0부터 5까지 6개 등급으로 구성되며, 점수의 각 등급은 4개 또는 5개의 하위 범주로 나뉩니다. 점수 범위는 0.0~5.4입니다.
MMS의 내시경 하위점수 범위는 0~3입니다.
두 척도 모두 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
CDx+(코호트 1 + 2)인 프로토콜 참가자를 이 결과 측정에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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조직학적 내시경 점막 치유를 갖춘 코호트 1 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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조직학적-내시경 점막 개선은 Geboes 점수가 2B.1 이하이고 내시경 하위 점수가 MMS 1 이하인 것으로 정의됩니다.
Geboes 조직학적 지수에는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증성 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피의 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)이 포함됩니다.
Geboes 점수는 0부터 5까지 6개 등급으로 구성되며, 점수의 각 등급은 4개 또는 5개의 하위 범주로 나뉩니다. 점수 범위는 0.0~5.4입니다.
MMS의 내시경 하위점수 범위는 0~3입니다.
두 척도 모두 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
이 결과 측정을 위해 프로토콜에 따라 코호트 1의 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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조직학적 내시경 점막 치유를 통해 CDx+(코호트 1 + 2)인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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조직학적-내시경 점막 개선은 Geboes 점수가 2B.1 이하이고 내시경 하위 점수가 MMS 1 이하인 것으로 정의됩니다.
Geboes 조직학적 지수에는 7가지 조직학적 특징(구조적 변화, 만성 염증성 침윤, 고유판 호중구 및 호산구, 상피의 호중구, 선와 파괴 및 침식 또는 궤양)이 포함됩니다.
Geboes 점수는 0부터 5까지 6개 등급으로 구성되며, 점수의 각 등급은 4개 또는 5개의 하위 범주로 나뉩니다. 점수 범위는 0.0~5.4입니다.
MMS의 내시경 하위점수 범위는 0~3입니다.
두 척도 모두 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
CDx+(코호트 1 + 2)인 프로토콜 참가자를 이 결과 측정에 대해 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR200-102
- 2021-000091-11 (EudraCT 번호)
- MK-7240-005 (기타 식별자: MSD ID)
- PRA023 (기타 식별자: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1309-6078 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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