A PRA023 2. fázisú biztonságossági és hatásossági vizsgálata közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő alanyokon (ARTEMIS-UC)
2026. augusztus 11. frissítette: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PRA023-mal végzett indukciós terápia biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a PRA023 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa esetén.
A vizsgálat 2. kohorszának célja a PRA023 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akiknél a társdiagnosztika pozitív.
A 12 hetes indukció befejezése után minden résztvevőnek lehetősége van további 38 hétig folytatni a nyílt kiterjesztést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Adelaide
-
Woodville, Adelaide, Ausztrália
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Old Toongabbie, New South Wales, Ausztrália, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Hradec Králové, Csehország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Csehország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Egyesült Királyság, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liberty, Kansas, Egyesült Államok, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Franciaország, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Beersheba, Izrael, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lodz, Lengyelország, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Rzeszów, Lengyelország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Lengyelország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Szczecin, Lengyelország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Lengyelország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Lengyelország
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
-
Warsaw, Lengyelország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kuuavian-Pomeranian
-
Włocławek, Kuuavian-Pomeranian, Lengyelország, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Lengyelország, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Silesian
-
Katowice, Silesian, Lengyelország, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Békéscsaba, Magyarország, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Olaszország, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Milan, Milan, Olaszország, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A colitis ulcerosa (UC) megerősített diagnózisa
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC a 3-komponensű módosított Mayo-pontszám szerint
- Kortikoszteroid-függőnek kell lennie, vagy nem reagált, nem reagált megfelelően, nem reagált és/vagy intolerancia a következő terápiák legalább egyikére: kortikoszteroid, immunszuppresszánsok vagy jóváhagyott anti-TNF, anti-integrin, anti-IL12/23 , JAK inhibitor, S1PR modulátor.
- Képes írásos beleegyezés megadására, valamint a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- WOCBP és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
- Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa
- A fulmináns vastagbélgyulladás, toxikus megacolon, bélperforáció, teljes proctocoloectomia vagy részleges colectomia jelenlegi bizonyítékai
- Jelenlegi vagy várható colostomia vagy ileostomia szükségessége
- Műtéti béleltávolítás a szűrés előtt 3 hónapon belül
- A határozott alacsony vagy magas fokú vastagbél-diszplázia múltbeli vagy jelenlegi bizonyítékai nem távolították el teljesen
- Az alanyok a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak vannak kitéve a vizsgálatban való részvétel tekintetében
- Olyan alanyok, akik megfelelnek a fontos laboratóriumi kizárási kritériumok protokoll kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz Tulisokibart
A CDx+ és CDx- betegek 1000 mg tulisokibartot kapnak intravénás (IV) infúzióban az 1. napon, a 0. héten és 500 mg-ot a 2., 6. és 10. hét első napján.
A 12 hetes bevezető után minden résztvevőnek lehetősége van arra, hogy akár 170 hétig folytassa a nyílt kiterjesztést.
|
IV infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. kohorsz Placebo
A CDx+ és CDx- betegek placebót kapnak intravénás (IV) infúzió formájában az 1. napon, a 0. héten és a 2., 6. és 10. hét első napján.
A 12 hetes bevezető után minden résztvevőnek lehetősége van arra, hogy akár 170 hétig folytassa a nyílt kiterjesztést.
|
IV infúzióban beadott placebo
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz Tulisokibart
A CDx+-ban szenvedő résztvevők 1000 mg tulisokibartot kapnak intravénás (IV) infúzióban az 1. napon, a 0. héten és 500 mg-ot a 2., 6. és 10. hét első napján.
A 12 hetes bevezető után minden résztvevőnek lehetősége van arra, hogy akár 170 hétig folytassa a nyílt kiterjesztést.
|
PRA023 CDx genotipizálási vizsgálat
IV infúzióval adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz Placebo
A CDx+ betegek placebót kapnak intravénás (IV) infúzió formájában az 1. napon, a 0. héten és a 2., 6. és 10. hét első napján.
A 12 hetes bevezető után minden résztvevőnek lehetősége van arra, hogy akár 170 hétig folytassa a nyílt kiterjesztést.
|
IV infúzióban beadott placebo
PRA023 CDx genotipizálási vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. kohorszban a klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 3 komponensű módosított Mayo Score (MMS) 0 és 9 között mozog, és endoszkópos értékelésből, rektális vérzésből (RB) és székletfrekvencia (SF) alpontszámokból áll, amelyek mindegyike 0 és 3 között van, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik. súlyosabb betegség.
A klinikai remissziót az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1, az RB alpontszám 0 és az SF alpontszám 0 vagy 1, és nem nagyobb, mint az alapvonal.
Az 1. kohorsz résztvevőit protokollonként elemezték ehhez az eredménymérőhöz.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár ~14 hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
A jelentett nemkívánatos élmények a Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verzióját használták.
A protokoll szerint a nemkívánatos eseményeket tulisokibart- vagy placebókezelés során jelentették, függetlenül a hozzárendelt kohorsztól.
A résztvevők kohorsztól függetlenül azonos kezelési rendet kaptak.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy mellékhatást tapasztaltak.
|
Akár ~14 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy AE miatt abbahagyták a részvételt
Időkeret: Akár ~14 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
A jelentett nemkívánatos élmények a Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verzióját használták.
A protokoll szerint a nemkívánatos eseményeket tulisokibart- vagy placebókezelés során jelentették, függetlenül a hozzárendelt kohorsztól.
A résztvevők kohorsztól függetlenül azonos kezelési rendet kaptak.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a részvételt.
|
Akár ~14 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény volt
Időkeret: Akár ~14 hétig
|
A jelentett nemkívánatos élmények a Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verzióját használták.
A súlyos nemkívánatos események a következők: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása (ADL), életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek, és halál.
A protokoll szerint a nemkívánatos eseményeket tulisokibart- vagy placebókezelés során jelentették, függetlenül a hozzárendelt kohorsztól.
A résztvevők kohorsztól függetlenül azonos kezelési rendet kaptak.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik súlyos AE-t tapasztaltak.
|
Akár ~14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. kohorszban endoszkópos javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 3 komponensű MMS 0 és 9 között van, és endoszkópos értékelésből, RB és SF részpontszámokból áll, mindegyik összetevő 0 és 3 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Az endoszkópos javulást az MMS endoszkópos alpontszáma ≤ 1 határozza meg, morzsolódás nélkül.
Az 1. kohorsz résztvevőit protokollonként elemezték ehhez az eredménymérőhöz.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az 1. kohorszban klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 3 komponensű MMS 0 és 9 között van, és endoszkópos értékelésből, RB és SF részpontszámokból áll, mindegyik összetevő 0 és 3 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A klinikai válasz a kiindulási értékhez képest ≥ 2 pont és ≥ 30%-os csökkenés a 3 komponensű módosított Mayo pontszámban, amelyet az RB alpontszám ≥ 1 vagy az abszolút RB alpontszám ≤ 1 csökkenése kísér. eredménymérő.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDx+ volt (1 + 2 kohorsz) klinikai remisszióban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 3 komponensű MMS 0 és 9 között van, és endoszkópos értékelésből, RB és SF részpontszámokból áll, mindegyik összetevő 0 és 3 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A klinikai remissziót az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1, az RB alpontszám 0 és az SF alpontszám 0 vagy 1, és nem nagyobb, mint az alapvonal.
A protokoll szerint a CDx+ (1. kohorsz + 2. kohorsz) résztvevőket elemeztük ehhez az eredményméréshez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az 1. kohorszban tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az RB és az SF alpontszámok mindegyike 0 és 3 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A tüneti remissziót az SF alpontszám = 0 és az RB alpontszám = 0 résztvevők esetében határozzák meg.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik tüneti remissziót értek el.
Az 1. kohorsz résztvevőit protokollonként elemezték ehhez az eredménymérőhöz.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDx+ volt (1 + 2 kohorsz) endoszkópos javulással
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 3 komponensű MMS 0 és 9 között van, és endoszkópos értékelésből, RB és SF részpontszámokból áll, mindegyik összetevő 0 és 3 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Az endoszkópos javulást az MMS endoszkópos alpontszáma ≤ 1 határozza meg, morzsolódás nélkül.
A protokoll szerint a CDx+ (1. kohorsz + 2. kohorsz) résztvevőket elemeztük ehhez az eredményméréshez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDx+ volt (1 + 2 kohorsz) klinikai válaszreakcióval
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A 3 komponensű MMS 0 és 9 között van, és endoszkópos értékelésből, RB és SF részpontszámokból áll, mindegyik összetevő 0 és 3 között van, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A klinikai választ a kiindulási értékhez képest ≥ 2 pont és ≥ 30%-os csökkenés határozza meg a 3 komponensű módosított Mayo pontszámban, amit az RB alpontszám ≥ 1-es vagy az abszolút RB alpontszám ≤ 1-es csökkenése kísér. 2) elemezték ehhez az eredménymutatóhoz.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDx+ volt (1 + 2 kohorsz) tüneti remisszióban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az RB és az SF alpontszámok mindegyike 0 és 3 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A tüneti remissziót az SF alpontszám = 0 és az RB alpontszám = 0 résztvevők esetében határozzák meg.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik tüneti remissziót értek el.
A protokoll szerint a CDx+ (1. kohorsz + 2. kohorsz) résztvevőket elemeztük ehhez az eredményméréshez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A gyulladásos bélbetegségre (IBDQ) válaszoló 1. kohorszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az IBDQ egy saját beadású, betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) eszköz IBD-ben szenvedő betegek számára.
Az IBDQ 4 dimenziót és 32 kérdést fed le: béltünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és szociális funkció.
A tételek értékelése egy 7 pontos Likert-skálán történik (1 = mindig és 7 = soha), a teljes globális pontszám 32 és 224 között van (a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek).
Az IBDQ-válasz a 12. héten a kiindulási értékhez képest ≥ 16 pontos növekedésben meghatározott. Az 1. kohorsz résztvevőit protokollonként elemezték ehhez az eredménymérőhöz.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik CDx+-os (1 + 2 kohorsz), akik IBDQ-választ kaptak
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az IBDQ egy saját beadású, betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) eszköz IBD-ben szenvedő betegek számára.
Az IBDQ 4 dimenziót és 32 kérdést fed le: béltünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és szociális funkció.
A tételek értékelése egy 7 pontos Likert-skálán történik (1 = mindig és 7 = soha), a teljes globális pontszám 32 és 224 között van (a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek).
Az IBDQ-válasz a 12. héten a kiindulási állapothoz képest ≥ 16 pontos növekedésben határozható meg. A protokoll szerint a CDx+ (1 + 2 kohorsz) résztvevőket elemezték ehhez az eredménymértékhez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az 1. kohorszban résztvevők százalékos aránya szövettani javulással
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szövettani javulás a Geboes-pontszám ≤ 3,1.
A Geboes szövettani indexe 7 szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek).
A Geboes pontszám 6 osztályzattal rendelkezik 0-tól 5-ig, a pontszám minden osztályzata 4 vagy 5 alkategóriára van osztva; a pontszám 0,0 és 5,4 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Az 1. kohorsz résztvevőit protokollonként elemezték ehhez az eredménymérőhöz.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulással rendelkező 1. kohorszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulását a Geboes-pontszám ≤ 3,1 és az MMS endoszkópos alpontszáma ≤ 1, morzsalékosodás nélkül határozzák meg.
A Geboes szövettani indexe 7 szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek).
A Geboes pontszám 6 osztályzattal rendelkezik 0-tól 5-ig, a pontszám minden osztályzata 4 vagy 5 alkategóriára van osztva; a pontszám 0,0 és 5,4 között mozog.
Az MMS endoszkópos részpontszáma 0-3 között mozog.
Mindkét skála esetében a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Az 1. kohorsz résztvevőit protokollonként elemezték ehhez az eredménymérőhöz.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDx+ volt (1 + 2 kohorsz) szövettani javulással
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szövettani javulás a Geboes-pontszám ≤ 3,1.
A Geboes szövettani indexe 7 szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek).
A Geboes pontszám 6 osztályzattal rendelkezik 0-tól 5-ig, a pontszám minden osztályzata 4 vagy 5 alkategóriára van osztva; a pontszám 0,0 és 5,4 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A protokoll szerint a CDx+ (1 + 2 kohorsz) résztvevőket elemeztük ehhez az eredménymértékhez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDx+ volt (1 + 2 kohorsz) szövettani-endoszkópos nyálkahártya-javulással
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulását a Geboes-pontszám ≤ 3,1 és az MMS endoszkópos alpontszáma ≤ 1, morzsalékosodás nélkül határozzák meg.
A Geboes szövettani indexe 7 szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek).
A Geboes pontszám 6 osztályzattal rendelkezik 0-tól 5-ig, a pontszám minden osztályzata 4 vagy 5 alkategóriára van osztva; a pontszám 0,0 és 5,4 között mozog.
Az MMS endoszkópos részpontszáma 0-3 között mozog.
Mindkét skála esetében a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A protokoll szerint a CDx+ (1 + 2 kohorsz) résztvevőket elemeztük ehhez az eredménymértékhez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az 1. kohorszban szövettani-endoszkópos nyálkahártya gyógyulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulását a Geboes pontszám ≤ 2B.1 és az MMS endoszkópos alpontszáma ≤ 1, morzsaléktalanság nélkül határozzák meg.
A Geboes szövettani indexe 7 szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek).
A Geboes pontszám 6 osztályzattal rendelkezik 0-tól 5-ig, a pontszám minden osztályzata 4 vagy 5 alkategóriára van osztva; a pontszám 0,0 és 5,4 között mozog.
Az MMS endoszkópos részpontszáma 0-3 között mozog.
Mindkét skála esetében a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Az 1. kohorsz résztvevőit protokollonként elemezték ehhez az eredménymérőhöz.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CDx+ (1 + 2 kohorsz) szövettani-endoszkópos nyálkahártyagyógyulást szenvedett
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A szövettani-endoszkópos nyálkahártya javulását a Geboes pontszám ≤ 2B.1 és az MMS endoszkópos alpontszáma ≤ 1, morzsaléktalanság nélkül határozzák meg.
A Geboes szövettani indexe 7 szövettani jellemzőt tartalmaz (architektúra változás, krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, kriptapusztulás és erózió vagy fekélyek).
A Geboes pontszám 6 osztályzattal rendelkezik 0-tól 5-ig, a pontszám minden osztályzata 4 vagy 5 alkategóriára van osztva; a pontszám 0,0 és 5,4 között mozog.
Az MMS endoszkópos részpontszáma 0-3 között mozog.
Mindkét skála esetében a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A protokoll szerint a CDx+ (1 + 2 kohorsz) résztvevőket elemeztük ehhez az eredménymértékhez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR200-102
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000091-11 (EudraCT szám)
- MK-7240-005 (Egyéb azonosító: MSD ID)
- PRA023 (Egyéb azonosító: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1309-6078 (Registry Identifier: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .