Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PRA023 i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ARTEMIS-UC)

12. januar 2024 opdateret af: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​induktionsterapi med PRA023 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRA023 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Formålet med studiets kohorte 2 er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​PRA023 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som er ledsagende diagnostisk positive.

Efter afslutningen af ​​den 12-ugers induktion har alle deltagere mulighed for at fortsætte i den åbne forlængelse i yderligere 38 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Australien, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Forenede Stater, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah tikva, Israel, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milano, Milan, Italien, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Toruń, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Łódź, Polen, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polen, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian
      • Wrocław, Lower Silesian, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Lower Silesian, Polen, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Tjekkiet
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af colitis ulcerosa (UC)
  • Moderat til svært aktiv UC som defineret ved 3-komponent Modified Mayo-score
  • Skal have kortikosteroidafhængighed eller ikke have haft noget respons, utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroid, immunsuppressiva eller en godkendt anti-TNF, anti-integrin, anti-IL12/23 , JAK-hæmmer, S1PR-modulator.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge to meget effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Aktuelt bevis for fulminant colitis, giftig megacolon, tarmperforation, total proctocoloektomi eller partiel kolektomi
  • Nuværende eller forestående behov for kolostomi eller ileostomi
  • Kirurgisk tarmresektion inden for 3 måneder før screening
  • Tidligere eller nuværende tegn på decideret lavgradig eller højgradig tyktarmsdysplasi ikke fjernet fuldstændigt
  • Forsøgspersoner er efter investigators mening i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der opfylder protokolkriterierne for vigtige laboratorieudelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 PRA023
Deltagere randomiseret til at modtage PRA023 administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: PRA023 IV
PRA023 indgivet ved IV-infusion
Placebo komparator: Kohorte 1 Placebo
Deltager randomiseret til at modtage placebo administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Andet: Placebo
Placebo indgivet ved IV-infusion
Eksperimentel: CDx+ udvidelseskohorte PRA023
Deltagere randomiseret til at modtage PRA023 administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: PRA023 IV
PRA023 indgivet ved IV-infusion
Enhed: Companion Diagnostic (CDx) test
PRA023 CDx Genotyping Assay
Placebo komparator: CDx+ ekspansionskohorte placebo
Deltager randomiseret til at modtage placebo administreret ved intravenøs (IV) infusion.
Andet: Placebo
Placebo indgivet ved IV-infusion
Enhed: Companion Diagnostic (CDx) test
PRA023 CDx Genotyping Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere, der opnår induktion af klinisk remission
Uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Uge 12
Forekomst af AE, SAE, AE, der fører til seponering
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere, der opnår induktion af endoskopisk forbedring
Uge 12
Induktion af klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere, der opnår induktion af klinisk respons
Uge 12
Induktion af klinisk remission hos CDx+ deltagere
Tidsramme: Uge 12
Andel af CDx+ deltagere, der opnår induktion af klinisk remission
Uge 12
Induktion af histologisk remission
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere, der opnår induktion af histologisk remission
Uge 12
Induktion af histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere, der opnår induktion af histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring
Uge 12
Induktion af endoskopisk forbedring hos CDx+ deltagere
Tidsramme: Uge 12
Andel af CDx+ deltagere, der opnår induktion af endoskopisk forbedring
Uge 12
Induktion af klinisk respons hos CDx+ deltagere
Tidsramme: Uge 12
Andel af CDx+ deltagere, der opnår induktion af klinisk respons
Uge 12
Induktion af histologisk remission hos CDx+ deltagere
Tidsramme: Uge 12
Andel af CDx+ deltagere, der opnår induktion af histologisk remission
Uge 12
Induktion af histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring hos CDx+ deltagere
Tidsramme: Uge 12
Andel af CDx+ deltagere, der opnår induktion af histologisk-endoskopisk slimhinde
Uge 12
Klinisk remission hos CDx+ vs. CDx- deltagere
Tidsramme: Uge 12
Andel af CDx+ vs. CDx- deltagere, der opnår klinisk remission
Uge 12
Induktion af slimhindeheling
Tidsramme: Uge 12
Andel af deltagere, der opnår induktion af slimhindeheling
Uge 12
Induktion af slimhindeheling hos CDx+ deltagere
Tidsramme: Uge 12
Andel af CDx+ deltagere, der opnår induktion af slimhindeheling
Uge 12
Ændring i IBDQ
Tidsramme: Uge 12
Ændring fra baseline i IBDQ til uge 12
Uge 12
Ændring i IBDQ i CDx+ deltagere
Tidsramme: Uge 12
Skift fra baseline i IBDQ til uge 12 i CDx+ deltagere
Uge 12
Induktion af klinisk remission hos CDx+ deltagere pr. alternativ algoritme
Tidsramme: Uge 12
Andel af CDx+ deltagere pr. alternativ algoritme, der opnår induktion af klinisk remission.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Prometheus Biosciences, Clinicaltrials Call Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR200-102
  • 2021-000091-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med PRA023 IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner