Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PRA023 i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ARTEMIS-UC)

25. juli 2025 opdateret af: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​induktionsterapi med PRA023 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRA023 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Formålet med studiets kohorte 2 er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​PRA023 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som er ledsagende diagnostisk positive.

Efter afslutningen af ​​den 12-ugers induktion har alle deltagere mulighed for at fortsætte i den åbne forlængelse i yderligere 38 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Australien, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Forenede Stater, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah tikva, Israel, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milano, Milan, Italien, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Toruń, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Łódź, Polen, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polen, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian
      • Wrocław, Lower Silesian, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Lower Silesian, Polen, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Tjekkiet
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af colitis ulcerosa (UC)
  • Moderat til svært aktiv UC som defineret ved 3-komponent Modified Mayo-score
  • Skal have kortikosteroidafhængighed eller ikke have haft noget respons, utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroid, immunsuppressiva eller en godkendt anti-TNF, anti-integrin, anti-IL12/23 , JAK-hæmmer, S1PR-modulator.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge to meget effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Aktuelt bevis for fulminant colitis, giftig megacolon, tarmperforation, total proctocoloektomi eller partiel kolektomi
  • Nuværende eller forestående behov for kolostomi eller ileostomi
  • Kirurgisk tarmresektion inden for 3 måneder før screening
  • Tidligere eller nuværende tegn på decideret lavgradig eller højgradig tyktarmsdysplasi ikke fjernet fuldstændigt
  • Forsøgspersoner er efter investigators mening i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der opfylder protokolkriterierne for vigtige laboratorieudelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Tulisokibart
Deltagere, der er CDx+ og CDx- vil modtage tulisokibart administreret ved intravenøs (IV) infusion med 1000 mg på dag 1, uge ​​0 og 500 mg på den første dag i uge 2, 6 og 10. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers induktion har alle deltagere mulighed for at fortsætte i den åbne forlængelse i op til 170 uger.
Medicin: Tulisokibart
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo komparator: Kohorte 1 Placebo
Deltagere, der er CDx+ og CDx- vil modtage placebo administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, uge ​​0 og den første dag i uge 2, 6 og 10. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers induktion har alle deltagere mulighed for at fortsætte i den åbne forlængelse i op til 170 uger.
Andet: Placebo
Placebo indgivet ved IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte 2 Tulisokibart
Deltagere, der er CDx+, vil modtage tulisokibart administreret ved intravenøs (IV) infusion med 1000 mg på dag 1, uge ​​0 og 500 mg på den første dag i uge 2, 6 og 10. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers induktion har alle deltagere mulighed for at fortsætte i den åbne forlængelse i op til 170 uger.
Enhed: Companion Diagnostic (CDx) test
PRA023 CDx Genotyping Assay
Medicin: Tulisokibart
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo komparator: Kohorte 2 Placebo
Deltagere, der er CDx+, vil modtage placebo administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, uge ​​0 og den første dag i uge 2, 6 og 10. Efter afslutningen af ​​den 12-ugers induktion har alle deltagere mulighed for at fortsætte i den åbne forlængelse i op til 170 uger.
Andet: Placebo
Placebo indgivet ved IV-infusion
Enhed: Companion Diagnostic (CDx) test
PRA023 CDx Genotyping Assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i kohorte 1, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Baseline og uge 12
3-komponent Modified Mayo Score (MMS) spænder fra 0 til 9 og er sammensat af endoskopisk vurdering, rektal blødning (RB) og afføringsfrekvens (SF) subscores med hver af komponenterne fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som endoskopisk subscore på 0 eller 1, RB subscore på 0 og SF subscore på 0 eller 1 og ikke større end baseline. Per protokol blev deltagere i kohorte 1 analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~14 uger
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE. Rapporterede uønskede oplevelser brugte Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Per protokol rapporteres bivirkninger ved behandling med tulisokibart eller placebo uanset tildelt kohorte. Deltagerne modtog identiske behandlingsregimer uanset kohorte. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én AE, rapporteres.
Op til ~14 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~14 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, var også en AE. Rapporterede uønskede oplevelser brugte Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Per protokol rapporteres bivirkninger ved behandling med tulisokibart eller placebo uanset tildelt kohorte. Deltagerne modtog identiske behandlingsregimer uanset kohorte. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød på grund af en AE, rapporteres.
Op til ~14 uger
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til ~14 uger
Rapporterede uønskede oplevelser brugte Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Alvorlige bivirkninger defineres som: alvorlige eller medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen (ADL), Livstruende konsekvenser; akut indgreb indiceret, og død. Per protokol rapporteres bivirkninger ved behandling med tulisokibart eller placebo uanset tildelt kohorte. Deltagerne modtog identiske behandlingsregimer uanset kohorte. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en alvorlig AE, præsenteres.
Op til ~14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Baseline og uge 12
3-komponent MMS spænder fra 0 til 9 og er sammensat af endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver af komponenterne i området fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Endoskopisk forbedring er defineret ved endoskopi underscore af MMS på ≤ 1 uden sprødhed. Per protokol blev deltagere i kohorte 1 analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere i kohorte 1, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Baseline og uge 12
3-komponent MMS spænder fra 0 til 9 og er sammensat af endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver af komponenterne i området fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk respons er defineret som en reduktion fra baseline ≥ 2 point og ≥ 30 % i 3-komponent Modified Mayo Score, ledsaget af en reduktion ≥ 1 i RB subscore eller absolut RB subscore ≤ 1. Per protokol blev deltagere i kohorte 1 analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + 2) med klinisk remission
Tidsramme: Baseline og uge 12
3-komponent MMS spænder fra 0 til 9 og er sammensat af endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver af komponenterne i området fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som endoskopisk subscore på 0 eller 1, RB subscore på 0 og SF subscore på 0 eller 1 og ikke større end baseline. I henhold til protokol blev deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + kohorte 2), analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med symptomatisk remission
Tidsramme: Baseline og uge 12
RB og SF subscores varierer hver fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Symptomatisk remission er defineret som deltagere med SF subscore = 0 og RB subscore = 0. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede symptomatisk remission, præsenteres. Per protokol blev deltagere i kohorte 1 analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + 2) med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Baseline og uge 12
3-komponent MMS spænder fra 0 til 9 og er sammensat af endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver af komponenterne i området fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Endoskopisk forbedring er defineret ved endoskopi underscore af MMS på ≤ 1 uden sprødhed. I henhold til protokol blev deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + kohorte 2), analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + 2) med klinisk respons
Tidsramme: Baseline og uge 12
3-komponent MMS spænder fra 0 til 9 og er sammensat af endoskopisk vurdering, RB og SF subscores med hver af komponenterne i området fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk respons er defineret ved reduktion fra baseline ≥ 2 point og ≥ 30 % i 3-komponent Modified Mayo Score, ledsaget af en reduktion ≥ 1 i RB subscore eller absolut RB subscore ≤ 1. Per protokol deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + kohorte) 2) blev analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + 2) med symptomatisk remission
Tidsramme: Baseline og uge 12
RB og SF subscores varierer hver fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Symptomatisk remission er defineret som deltagere med SF subscore = 0 og RB subscore = 0. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede symptomatisk remission, præsenteres. I henhold til protokol blev deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + kohorte 2), analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med en inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ)-svar
Tidsramme: Baseline og uge 12
IBDQ er et selvadministreret, sygdomsspecifikt Health-Related Quality of Life (HRQOL) instrument til personer med IBD. IBDQ dækker 4 dimensioner og 32 spørgsmål: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (1 = hele tiden og 7 = ingen af ​​tiden), for en samlet global score i intervallet 32 ​​til 224 (med højere score, der indikerer bedre HRQOL). IBDQ-respons, som defineret ved ≥ 16-point stigning fra baseline ved uge 12. Deltagerne i kohorte 1 blev analyseret for dette resultatmål i henhold til protokol.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der er CDx+ (kohorte 1 + 2), som havde et IBDQ-svar
Tidsramme: Baseline og uge 12
IBDQ er et selvadministreret, sygdomsspecifikt Health-Related Quality of Life (HRQOL) instrument til personer med IBD. IBDQ dækker 4 dimensioner og 32 spørgsmål: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion. Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala (1 = hele tiden og 7 = ingen af ​​tiden), for en samlet global score i intervallet 32 ​​til 224 (med højere score, der indikerer bedre HRQOL). IBDQ-respons, som defineret ved ≥ 16-point stigning fra baseline ved uge 12. Deltagere i henhold til protokol, som var CDx+ (kohorter 1 + 2), blev analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med histologisk forbedring
Tidsramme: Baseline og uge 12
Histologisk forbedring er defineret som Geboes score ≤ 3,1. Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer fra 0 til 5, hvor hver karakter af scoren er opdelt i 4 eller 5 underkategorier; scoren går fra 0,0 til 5,4. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Per protokol blev deltagere i kohorte 1 analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring
Tidsramme: Baseline og uge 12
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som en Geboes-score ≤ 3,1 og endoskopi-subscore af MMS ≤ 1 uden skørhed. Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer fra 0 til 5, hvor hver karakter af scoren er opdelt i 4 eller 5 underkategorier; scoren går fra 0,0 til 5,4. Den endoskopiske subscore af MMS spænder fra 0-3. For begge skalaer indikerer en højere score mere alvorlig sygdom. Per protokol blev deltagere i kohorte 1 analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + 2) med histologisk forbedring
Tidsramme: Baseline og uge 12
Histologisk forbedring er defineret som Geboes score ≤ 3,1. Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer fra 0 til 5, hvor hver karakter af scoren er opdelt i 4 eller 5 underkategorier; scoren går fra 0,0 til 5,4. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I henhold til protokol blev deltagere, der var CDx+ (kohorter 1 + 2), analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + 2) med histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring
Tidsramme: Baseline og uge 12
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som en Geboes-score ≤ 3,1 og endoskopi-subscore af MMS ≤ 1 uden skørhed. Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer fra 0 til 5, hvor hver karakter af scoren er opdelt i 4 eller 5 underkategorier; scoren går fra 0,0 til 5,4. Den endoskopiske subscore af MMS spænder fra 0-3. For begge skalaer indikerer en højere score mere alvorlig sygdom. I henhold til protokol blev deltagere, der var CDx+ (kohorter 1 + 2), analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere i kohorte 1 med histologisk-endoskopisk slimhindehealing
Tidsramme: Baseline og uge 12
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som Geboes-score ≤ 2B.1 og endoskopi-subscore af MMS ≤ 1 uden skørhed. Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer fra 0 til 5, hvor hver karakter af scoren er opdelt i 4 eller 5 underkategorier; scoren går fra 0,0 til 5,4. Den endoskopiske subscore af MMS spænder fra 0-3. For begge skalaer indikerer en højere score mere alvorlig sygdom. Per protokol blev deltagere i kohorte 1 analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der var CDx+ (kohorte 1 + 2) med histologisk-endoskopisk slimhindehealing
Tidsramme: Baseline og uge 12
Histologisk-endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som Geboes-score ≤ 2B.1 og endoskopi-subscore af MMS ≤ 1 uden skørhed. Geboes histologiske indeks inkluderer 7 histologiske træk (arkitektonisk ændring, kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler og eosinofiler, neutrofiler i epitel, kryptødelæggelse og erosion eller sår). Geboes score har 6 karakterer fra 0 til 5, hvor hver karakter af scoren er opdelt i 4 eller 5 underkategorier; scoren går fra 0,0 til 5,4. Den endoskopiske subscore af MMS spænder fra 0-3. For begge skalaer indikerer en højere score mere alvorlig sygdom. I henhold til protokol blev deltagere, der var CDx+ (kohorter 1 + 2), analyseret for dette resultatmål.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR200-102
  • 2021-000091-11 (EudraCT nummer)
  • MK-7240-005 (Anden identifikator: MSD ID)
  • PRA023 (Anden identifikator: Prometheus Biosciences)
  • 2023-509741-12-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1309-6078 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner