Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ARTEMIS-UC)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę terapii indukcyjnej PRA023 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Celem Kohorty 2 badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają pozytywny wynik diagnostyki towarzyszącej.

Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wprowadzającego wszyscy uczestnicy mają możliwość kontynuowania otwartego przedłużenia przez kolejne 38 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Australia, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Czechy
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Czechy
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah tikva, Izrael, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Polska
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polska
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Polska
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Toruń, Polska
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polska
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Polska
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Polska
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Łódź, Polska, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polska, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polska, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polska, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian
      • Wrocław, Lower Silesian, Polska, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Lower Silesian, Polska, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polska, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polska, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Stany Zjednoczone, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milano, Milan, Włochy, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna UC, jak zdefiniowano na podstawie 3-składnikowej zmodyfikowanej punktacji Mayo
  • Musi być zależny od kortykosteroidów lub mieć brak odpowiedzi, niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi i/lub nietolerancję na co najmniej jedną z następujących terapii: kortykosteroid, leki immunosupresyjne lub zatwierdzony anty-TNF, antyintegryna, anty-IL12/23 , inhibitor JAK, modulator S1PR.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Aktualne dowody na piorunujące zapalenie okrężnicy, toksyczne rozdęcie okrężnicy, perforację jelita, całkowitą proktokoloektomię lub częściową kolektomię
  • Bieżąca lub zbliżająca się potrzeba kolostomii lub ileostomii
  • Chirurgiczna resekcja jelita grubego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przeszłe lub obecne dowody określonej dysplazji okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia nie zostały całkowicie usunięte
  • Pacjenci w opinii badacza są narażeni na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Osoby, które spełniają kryteria protokołu dotyczące ważnych kryteriów wykluczających z badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Tulisokibart
Uczestnicy z CDx+ i CDx- będą otrzymywać tulisokibart podawany w infuzji dożylnej (IV) w dawce 1000 mg w dniu 1., tygodniu 0 i 500 mg w pierwszym dniu tygodni 2., 6. i 10. Po ukończeniu 12-tygodniowego okresu wprowadzającego wszyscy uczestnicy mają możliwość kontynuacji przedłużenia badania metodą otwartej próby przez maksymalnie 170 tygodni.
Lek: Tulisokibart
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Komparator placebo: Kohorta 1 Placebo
Uczestnicy z CDx+ i CDx- otrzymają placebo podawane w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1, tygodniu 0 oraz pierwszym dniu tygodni 2, 6 i 10. Po ukończeniu 12-tygodniowego okresu wprowadzającego wszyscy uczestnicy mają możliwość kontynuacji przedłużenia badania metodą otwartej próby przez maksymalnie 170 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Kohorta 2 Tulisokibart
Uczestnicy CDx+ będą otrzymywać tulisokibart podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 1000 mg w dniu 1., tygodniu 0 i w dawce 500 mg pierwszego dnia tygodni 2., 6. i 10. Po ukończeniu 12-tygodniowego okresu wprowadzającego wszyscy uczestnicy mają możliwość kontynuacji przedłużenia badania metodą otwartej próby przez maksymalnie 170 tygodni.
Urządzenie: Towarzyszący test diagnostyczny (CDx).
PRA023 Test genotypowania CDx
Lek: Tulisokibart
Podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • PRA023
  • MK-7240
Komparator placebo: Kohorta 2 Placebo
Uczestnicy CDx+ otrzymają placebo podawane w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1, tygodniu 0 oraz pierwszym dniu tygodni 2, 6 i 10. Po ukończeniu 12-tygodniowego okresu wprowadzającego wszyscy uczestnicy mają możliwość kontynuacji przedłużenia badania metodą otwartej próby przez maksymalnie 170 tygodni.
Inny: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym
Urządzenie: Towarzyszący test diagnostyczny (CDx).
PRA023 Test genotypowania CDx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w kohorcie 1, którzy osiągnęli remisję kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Trójskładnikowy zmodyfikowany wynik Mayo Score (MMS) mieści się w zakresie od 0 do 9 i składa się z oceny endoskopowej, krwawienia z odbytu (RB) i podpunktów częstotliwości stolca (SF), przy czym każdy ze składników mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują cięższa choroba. Remisję kliniczną definiuje się jako punktacja endoskopowa wynosząca 0 lub 1, podskala RB wynosząca 0 i podskala SF wynosząca 0 lub 1 i nie większa niż wartość wyjściowa. Zgodnie z protokołem uczestnicy Kohorty 1 byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~14 tygodni
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszone działania niepożądane wykorzystano w oparciu o wspólną terminologię dotyczącą zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0. Zgodnie z protokołem działania niepożądane zgłaszane są w trakcie leczenia tulisokibartem lub placebo, niezależnie od przypisanej kohorty. Uczestnicy otrzymali identyczne schematy leczenia niezależnie od kohorty. Podano odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do ~14 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~14 tygodni
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane ze stosowaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszone działania niepożądane wykorzystano w oparciu o wspólną terminologię dotyczącą zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0. Zgodnie z protokołem działania niepożądane zgłaszane są w trakcie leczenia tulisokibartem lub placebo, niezależnie od przypisanej kohorty. Uczestnicy otrzymali identyczne schematy leczenia niezależnie od kohorty. Podaje się odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do ~14 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~14 tygodni
Zgłoszone działania niepożądane wykorzystano w oparciu o wspólną terminologię dotyczącą zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0. Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako: ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie czynności dnia codziennego związanych z samoopieką (ADL), konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja i śmierć. Zgodnie z protokołem działania niepożądane zgłaszane są w trakcie leczenia tulisokibartem lub placebo, niezależnie od przypisanej kohorty. Uczestnicy otrzymali identyczne schematy leczenia niezależnie od kohorty. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.
Do ~14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z poprawą endoskopową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Trójskładnikowy MMS mieści się w zakresie od 0 do 9 i składa się z oceny endoskopowej, podpunktów RB i SF, przy czym każdy ze składników mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Poprawę endoskopową definiuje się na podstawie wyniku endoskopowego MMS wynoszącego ≤ 1 bez kruchości. Zgodnie z protokołem uczestnicy Kohorty 1 byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników w kohorcie 1, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Trójskładnikowy MMS mieści się w zakresie od 0 do 9 i składa się z oceny endoskopowej, podpunktów RB i SF, przy czym każdy ze składników mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych i o ≥ 30% w 3-składnikowej zmodyfikowanej punktacji Mayo, któremu towarzyszy redukcja o ≥ 1 w podskali RB lub bezwzględnej podskali RB ≤ 1. Uczestnicy kohorty 1 byli analizowani pod kątem tego protokołu zgodnie z protokołem miara wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2) i mieli remisję kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Trójskładnikowy MMS mieści się w zakresie od 0 do 9 i składa się z oceny endoskopowej, podpunktów RB i SF, przy czym każdy ze składników mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Remisję kliniczną definiuje się jako punktacja endoskopowa wynosząca 0 lub 1, podskala RB wynosząca 0 i podskala SF wynosząca 0 lub 1 i nie większa niż wartość wyjściowa. Uczestnicy protokołu, którzy mieli CDx+ (Kohorta 1 + Kohorta 2), byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z remisją objawową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Podpunkty RB i SF mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję objawową definiuje się jako uczestników z podskalą SF = 0 i podskalą RB = 0. Przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano remisję objawową. Zgodnie z protokołem uczestnicy Kohorty 1 byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2) i uzyskali poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Trójskładnikowy MMS mieści się w zakresie od 0 do 9 i składa się z oceny endoskopowej, podpunktów RB i SF, przy czym każdy ze składników mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Poprawę endoskopową definiuje się na podstawie wyniku endoskopowego MMS wynoszącego ≤ 1 bez kruchości. Uczestnicy protokołu, którzy mieli CDx+ (Kohorta 1 + Kohorta 2), byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2) i uzyskali odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Trójskładnikowy MMS mieści się w zakresie od 0 do 9 i składa się z oceny endoskopowej, podpunktów RB i SF, przy czym każdy ze składników mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową i o ≥ 30% w 3-składnikowej zmodyfikowanej punktacji Mayo, któremu towarzyszy redukcja o ≥ 1 w podskali RB lub bezwzględnej podskali RB ≤ 1. Na uczestników protokołu, którzy osiągnęli CDx+ (kohorta 1 + kohorta 2) zostały przeanalizowane pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2) i mieli remisję objawową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Podpunkty RB i SF mieszczą się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję objawową definiuje się jako uczestników z podskalą SF = 0 i podskalą RB = 0. Przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano remisję objawową. Uczestnicy protokołu, którzy mieli CDx+ (Kohorta 1 + Kohorta 2), byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z odpowiedzią na kwestionariusz dotyczący choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
IBDQ to samodzielnie podawany, specyficzny dla choroby instrument oceniający jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) dla pacjentów z IBD. IBDQ obejmuje 4 wymiary i 32 pytania: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcje emocjonalne i funkcje społeczne. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = cały czas i 7 = ani razu), co daje całkowity wynik globalny w zakresie od 32 do 224 (przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL). Odpowiedź IBDQ zdefiniowana jako wzrost o ≥ 16 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu. Zgodnie z protokołem uczestnicy Kohorty 1 byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników CDx+ (kohorty 1 + 2), którzy mieli odpowiedź IBDQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
IBDQ to samodzielnie podawany, specyficzny dla choroby instrument oceniający jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQOL) dla pacjentów z IBD. IBDQ obejmuje 4 wymiary i 32 pytania: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcje emocjonalne i funkcje społeczne. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = cały czas i 7 = ani razu), co daje całkowity wynik globalny w zakresie od 32 do 224 (przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL). Odpowiedź IBDQ zdefiniowana jako wzrost o ≥ 16 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Uczestnicy protokołu, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2), byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z poprawą histologiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poprawę histologiczną definiuje się jako wynik Geboes ≤ 3,1. Indeks histologiczny Geboesa obejmuje 7 cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie i erozja krypt lub owrzodzenia). Wynik Geboes składa się z 6 ocen od 0 do 5, przy czym każda ocena wyniku jest podzielona na 4 lub 5 podkategorii; wynik waha się od 0,0 do 5,4. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zgodnie z protokołem uczestnicy Kohorty 1 byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z histologiczno-endoskopową poprawą błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Histologiczno-endoskopową poprawę stanu błony śluzowej definiuje się jako wynik w skali Geboes ≤ 3,1 i wynik podskali endoskopowej MMS ≤ 1 bez kruchości. Indeks histologiczny Geboesa obejmuje 7 cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie i erozja krypt lub owrzodzenia). Wynik Geboes składa się z 6 ocen od 0 do 5, przy czym każda ocena wyniku jest podzielona na 4 lub 5 podkategorii; wynik waha się od 0,0 do 5,4. Endoskopowa ocena cząstkowa MMS mieści się w zakresie 0-3. W obu skalach wyższy wynik oznacza cięższy przebieg choroby. Zgodnie z protokołem uczestnicy Kohorty 1 byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2) i uzyskali poprawę histologiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poprawę histologiczną definiuje się jako wynik Geboes ≤ 3,1. Indeks histologiczny Geboesa obejmuje 7 cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie i erozja krypt lub owrzodzenia). Wynik Geboes składa się z 6 ocen od 0 do 5, przy czym każda ocena wyniku jest podzielona na 4 lub 5 podkategorii; wynik waha się od 0,0 do 5,4. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Uczestnicy protokołu, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2), byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2) i uzyskali histologiczno-endoskopową poprawę błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Histologiczno-endoskopową poprawę stanu błony śluzowej definiuje się jako wynik w skali Geboes ≤ 3,1 i wynik podskali endoskopowej MMS ≤ 1 bez kruchości. Indeks histologiczny Geboesa obejmuje 7 cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie i erozja krypt lub owrzodzenia). Wynik Geboes składa się z 6 ocen od 0 do 5, przy czym każda ocena wyniku jest podzielona na 4 lub 5 podkategorii; wynik waha się od 0,0 do 5,4. Endoskopowa ocena cząstkowa MMS mieści się w zakresie 0-3. W obu skalach wyższy wynik oznacza cięższy przebieg choroby. Uczestnicy protokołu, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2), byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników w kohorcie 1 z histologiczno-endoskopowym gojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Histologiczno-endoskopową poprawę stanu błony śluzowej definiuje się jako wynik Geboes ≤ 2B.1 i wynik endoskopowy MMS ≤ 1 bez kruchości. Indeks histologiczny Geboesa obejmuje 7 cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie i erozja krypt lub owrzodzenia). Wynik Geboes składa się z 6 ocen od 0 do 5, przy czym każda ocena wyniku jest podzielona na 4 lub 5 podkategorii; wynik waha się od 0,0 do 5,4. Endoskopowa ocena cząstkowa MMS mieści się w zakresie 0-3. W obu skalach wyższy wynik oznacza cięższy przebieg choroby. Zgodnie z protokołem uczestnicy Kohorty 1 byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2) z histologiczno-endoskopowym gojeniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Histologiczno-endoskopową poprawę stanu błony śluzowej definiuje się jako wynik Geboes ≤ 2B.1 i wynik endoskopowy MMS ≤ 1 bez kruchości. Indeks histologiczny Geboesa obejmuje 7 cech histologicznych (zmiana architektoniczna, przewlekły naciek zapalny, neutrofile i eozynofile blaszki właściwej, neutrofile w nabłonku, zniszczenie i erozja krypt lub owrzodzenia). Wynik Geboes składa się z 6 ocen od 0 do 5, przy czym każda ocena wyniku jest podzielona na 4 lub 5 podkategorii; wynik waha się od 0,0 do 5,4. Endoskopowa ocena cząstkowa MMS mieści się w zakresie 0-3. W obu skalach wyższy wynik oznacza cięższy przebieg choroby. Uczestnicy protokołu, którzy mieli CDx+ (kohorty 1 + 2), byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR200-102
  • 2021-000091-11 (Numer EudraCT)
  • MK-7240-005 (Inny identyfikator: MSD ID)
  • PRA023 (Inny identyfikator: Prometheus Biosciences)
  • 2023-509741-12-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1309-6078 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj