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PRA023 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的 2 期安全性和有效性研究 (ARTEMIS-UC)

2026年8月11日 更新者：Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

一项 2 期、多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估 PRA023 诱导治疗在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、有效性和药代动力学

本研究的目的是评估 PRA023 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的安全性和有效性。

该研究第 2 组的目的是评估 PRA023 在伴随诊断呈阳性的中度至重度活动性溃疡性结肠炎参与者中的安全性和有效性。

完成 12 周的入职培训后，所有参与者都可以选择继续进行另外 38 周的开放标签扩展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 以色列
      • Afula、以色列、18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Beersheba、以色列、84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Holon、以色列、58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah Tikva、以色列、49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York、Ontario、加拿大、M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Békéscsaba、匈牙利、5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milan、Milan、意大利、20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milan、Milan、意大利、20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma、Rome、意大利、00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové、捷克语
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný、捷克语
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège、比利时、4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille、法国、59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice、法国、06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lodz、波兰、93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin、波兰、20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów、波兰
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot、波兰
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin、波兰
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Torun、波兰
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw、波兰
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw、波兰
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wroclaw、波兰
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Włocławek、Kuuavian-Pomeranian、波兰、87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warsaw、Masovia、波兰、04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice、Silesian、波兰、40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 澳大利亚
    • Adelaide
      • Woodville、Adelaide、澳大利亚
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie、New South Wales、澳大利亚、NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego、California、美国、92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty、Kansas、美国、64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield、Texas、美国、76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake、Texas、美国、76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • 英国
      • London、英国、E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot、Merseyside、英国、L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊为溃疡性结肠炎 (UC)
  • 中度至重度活动性 UC，由 3 分量改良梅奥评分定义
  • 必须有皮质类固醇依赖性或对以下至少一种疗法没有反应、反应不足、反应丧失和/或不耐受：皮质类固醇、免疫抑制剂或批准的抗 TNF、抗整合素、抗 IL12/23 , JAK 抑制剂, S1PR 调节剂。
  • 能够提供书面知情同意书并理解并遵守研究要求。

排除标准：

  • WOCBP 和有生育潜力女性伴侣的男性不愿意或不能使用两种高效避孕方法在整个研究期间和最后一次研究药物给药后长达 12 周内避免怀孕
  • 克罗恩病或不确定的结肠炎的诊断
  • 暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、肠穿孔、全直肠结肠切除术或部分结肠切除术的当前证据
  • 当前或即将需要进行结肠造口术或回肠造口术
  • 筛查前 3 个月内进行过肠切除术
  • 过去或现在明确的低度或高度结肠发育不良的证据未完全清除
  • 研究者认为受试者参与研究的风险不可接受
  • 符合重要实验室排除标准的协议标准的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组图利索基巴特
CDx+ 和 CDx- 的参与者将在第 1 天、第 0 周接受静脉 (IV) 输注 1000 mg 的 tulisokibart，并在第 2、6 和 10 周的第一天接受 500 mg。 完成 12 周的诱导后，所有参与者都可以选择继续开放标签延期最长 170 周。
药品：图利索基巴特
通过静脉输注给药
其他名称：
  • 普拉023
  • MK-7240
安慰剂比较：第 1 组安慰剂
CDx+ 和 CDx- 的参与者将在第 1 天、第 0 周以及第 2、6 和 10 周的第一天通过静脉 (IV) 输注接受安慰剂。 完成 12 周的诱导后，所有参与者都可以选择继续开放标签延期最长 170 周。
其他：安慰剂
IV 输注安慰剂
实验性的：第 2 组 图利索基巴特
CDx+ 参与者将在第 0 周的第 1 天、第 0 周接受静脉 (IV) 输注 1000 mg 的 tulisokbart，并在第 2、6 和 10 周的第一天接受 500 mg 的 tulisokibart。 完成 12 周的诱导后，所有参与者都可以选择继续开放标签延期最长 170 周。
设备：伴随诊断 (CDx) 测试
PRA023 CDx 基因分型检测
药品：图利索基巴特
通过静脉输注给药
其他名称：
  • 普拉023
  • MK-7240
安慰剂比较：第 2 组安慰剂
CDx+ 参与者将在第 1 天、第 0 周以及第 2、6 和 10 周的第一天通过静脉 (IV) 输注接受安慰剂。 完成 12 周的诱导后，所有参与者都可以选择继续开放标签延期最长 170 周。
其他：安慰剂
IV 输注安慰剂
设备：伴随诊断 (CDx) 测试
PRA023 CDx 基因分型检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组参与者实现临床缓解的百分比
大体时间：基线和第 12 周
改良 Mayo 评分 (MMS) 的 3 部分评分范围为 0 至 9，由内窥镜评估、直肠出血 (RB) 和大便频率 (SF) 子评分组成，每个部分的评分范围为 0 至 3，分数越高表明更严重的疾病。 临床缓解定义为内镜分项评分为 0 或 1、RB 分项评分为 0、SF 分项评分为 0 或 1 并且不大于基线。 根据协议，对队列 1 中的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周
经历过不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：长达约 14 周
AE 被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药品或方案指定程序的使用暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。 任何与使用申办者产品暂时相关的既存疾病的恶化也属于 AE。 报告的不良经历使用不良事件通用术语 (CTCAE) 4.0 版。 根据方案，不良事件是通过使用 tulisokbart 或安慰剂治疗来报告的，无论分配的队列如何。 无论队列如何，参与者都接受相同的治疗方案。 报告经历过至少一种 AE 的参与者的百分比。
长达约 14 周
因 AE 而中断的参与者百分比
大体时间：长达约 14 周
AE 被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药品或方案指定程序的使用暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案指定程序相关。 任何与使用申办者产品暂时相关的既存疾病的恶化也属于 AE。 报告的不良经历使用不良事件通用术语 (CTCAE) 4.0 版。 根据方案，不良事件是通过使用 tulisokbart 或安慰剂治疗来报告的，无论分配的队列如何。 无论队列如何，参与者都接受相同的治疗方案。 报告了因 AE 而停止的参与者的百分比。
长达约 14 周
发生过一种或多种严重不良事件的参与者的百分比
大体时间：长达约 14 周
报告的不良经历使用不良事件通用术语 (CTCAE) 4.0 版。 严重不良事件的定义为： 严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活自理活动（ADL），危及生命的后果；需要紧急干预并导致死亡。 根据方案，不良事件是通过使用 tulisokbart 或安慰剂治疗来报告的，无论分配的队列如何。 无论队列如何，参与者都接受相同的治疗方案。 显示了经历严重 AE 的参与者的百分比。
长达约 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组中内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
三分量MMS的范围从0到9，由内镜评估、RB和SF子分数组成，每个分量的范围从0到3，分数越高表明疾病越严重。 内镜检查改善的定义是 MMS 的内镜检查子评分 ≤ 1，且无脆性。 根据协议，对队列 1 中的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周
第 1 组中获得临床缓解的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
三分量MMS的范围从0到9，由内镜评估、RB和SF子分数组成，每个分量的范围从0到3，分数越高表明疾病越严重。 临床反应定义为从基线降低 ≥ 2 分且 3 项改良 Mayo 评分降低 ≥ 30%，同时 RB 子评分降低 ≥ 1 或绝对 RB 子评分 ≤ 1。根据方案，对队列 1 中的参与者进行了分析结果衡量。
基线和第 12 周
临床缓解的 CDx+（队列 1 + 2）参与者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
三分量MMS的范围从0到9，由内镜评估、RB和SF子分数组成，每个分量的范围从0到3，分数越高表明疾病越严重。 临床缓解定义为内镜分项评分为 0 或 1、RB 分项评分为 0、SF 分项评分为 0 或 1 并且不大于基线。 根据方案，对 CDx+（队列 1 + 队列 2）的参与者进行了此结果测量的分析。
基线和第 12 周
第 1 组中症状缓解的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
RB 和 SF 子分数的范围为 0 到 3，分数越高表明疾病越严重。 症状缓解定义为 SF 子评分 = 0 且 RB 子评分 = 0 的参与者。 显示了症状缓解的参与者的百分比。 根据协议，对队列 1 中的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周
内窥镜改善的 CDx+（队列 1 + 2）参与者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
三分量MMS的范围从0到9，由内镜评估、RB和SF子分数组成，每个分量的范围从0到3，分数越高表明疾病越严重。 内镜检查改善的定义是 MMS 内镜检查子评分 ≤ 1，且无脆性。 根据方案，对 CDx+（队列 1 + 队列 2）的参与者进行了此结果测量的分析。
基线和第 12 周
具有临床反应的 CDx+（队列 1 + 2）参与者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
三分量MMS的范围从0到9，由内镜评估、RB和SF子分数组成，每个分量的范围从0到3，分数越高表明疾病越严重。 临床反应的定义是从基线降低 ≥ 2 分且 3 项改良 Mayo 评分降低 ≥ 30%，同时 RB 子评分降低 ≥ 1 或绝对 RB 子评分 ≤ 1。 根据方案，CDx+ 参与者（队列 1 + 队列） 2) 对此结果测量进行了分析。
基线和第 12 周
症状缓解的 CDx+（队列 1 + 2）参与者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
RB 和 SF 子分数的范围为 0 到 3，分数越高表明疾病越严重。 症状缓解定义为 SF 子评分 = 0 且 RB 子评分 = 0 的参与者。 显示了症状缓解的参与者的百分比。 根据方案，对 CDx+（队列 1 + 队列 2）的参与者进行了此结果测量的分析。
基线和第 12 周
第 1 组中有炎症性肠病问卷 (IBDQ) 回答的参与者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
IBDQ 是针对 IBD 受试者的自我管理、特定疾病的健康相关生活质量 (HRQOL) 工具。 IBDQ涵盖肠道症状、全身症状、情绪功能、社交功能4个维度、32个问题。 项目采用 7 点李克特量表进行评分（1 = 所有时间，7 = 没有时间），总体总分范围为 32 至 224（分数越高表明 HRQOL 越好）。 IBDQ 反应，定义为第 12 周较基线增加 ≥ 16 点。根据方案，对队列 1 中的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周
有 IBDQ 答复的 CDx+（群组 1 + 2）参与者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
IBDQ 是针对 IBD 受试者的自我管理、特定疾病的健康相关生活质量 (HRQOL) 工具。 IBDQ涵盖肠道症状、全身症状、情绪功能、社交功能4个维度、32个问题。 项目采用 7 点李克特量表进行评分（1 = 所有时间，7 = 没有时间），总体总分范围为 32 至 224（分数越高表明 HRQOL 越好）。 IBDQ 反应，定义为第 12 周较基线增加 ≥ 16 点。根据方案，对 CDx+（队列 1 + 2）的参与者进行了此结果测量的分析。
基线和第 12 周
第 1 组中组织学改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
组织学改善定义为 Geboes 评分 ≤ 3.1。 Geboes组织学指数包括7个组织学特征（结构改变、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和糜烂或溃疡）。 Geboes分数有0到5的6个等级，每个等级又分为4或5个小类别；分数范围为 0.0 至 5.4。 分数越高表明疾病越严重。 根据协议，对队列 1 中的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周
第 1 组中组织学内窥镜粘膜改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
组织学-内镜下粘膜改善定义为Geboes评分≤3.1且MMS的内镜检查子评分≤1且无脆性。 Geboes组织学指数包括7个组织学特征（结构改变、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和糜烂或溃疡）。 Geboes分数有0到5的6个等级，每个等级又分为4或5个小类别；分数范围为 0.0 至 5.4。 MMS 的内窥镜分值范围为 0-3。 对于这两个量表，分数越高表明疾病越严重。 根据协议，对队列 1 中的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周
组织学改善的 CDx+（队列 1 + 2）参与者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
组织学改善定义为 Geboes 评分 ≤ 3.1。 Geboes组织学指数包括7个组织学特征（结构改变、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和糜烂或溃疡）。 Geboes分数有0到5的6个等级，每个等级又分为4或5个小类别；分数范围为 0.0 至 5.4。 分数越高表明疾病越严重。 根据方案，对 CDx+（队列 1 + 2）的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周
CDx+（队列 1 + 2）的参与者中组织学内窥镜粘膜改善的百分比
大体时间：基线和第 12 周
组织学-内镜下粘膜改善定义为Geboes评分≤3.1且MMS的内镜检查子评分≤1且无脆性。 Geboes组织学指数包括7个组织学特征（结构改变、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和糜烂或溃疡）。 Geboes分数有0到5的6个等级，每个等级又分为4或5个小类别；分数范围为 0.0 至 5.4。 MMS 的内窥镜分值范围为 0-3。 对于这两个量表，分数越高表明疾病越严重。 根据方案，对 CDx+（队列 1 + 2）的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周
第 1 组中具有组织学内窥镜粘膜愈合的参与者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
组织学-内镜下粘膜改善定义为 Geboes 评分 ≤ 2B.1 且内镜检查子评分 MMS ≤ 1，且无脆性。 Geboes组织学指数包括7个组织学特征（结构改变、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和糜烂或溃疡）。 Geboes分数有0到5的6个等级，每个等级又分为4或5个小类别；分数范围为 0.0 至 5.4。 MMS 的内窥镜分值范围为 0-3。 对于这两个量表，分数越高表明疾病越严重。 根据协议，对队列 1 中的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周
具有组织学内窥镜粘膜愈合的 CDx+（队列 1 + 2）参与者的百分比
大体时间：基线和第 12 周
组织学-内镜下粘膜改善定义为 Geboes 评分 ≤ 2B.1 且内镜检查子评分 MMS ≤ 1，且无脆性。 Geboes组织学指数包括7个组织学特征（结构改变、慢性炎症浸润、固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞、上皮中的中性粒细胞、隐窝破坏和糜烂或溃疡）。 Geboes分数有0到5的6个等级，每个等级又分为4或5个小类别；分数范围为 0.0 至 5.4。 MMS 的内窥镜分值范围为 0-3。 对于这两个量表，分数越高表明疾病越严重。 根据方案，对 CDx+（队列 1 + 2）的参与者进行了这一结果测量的分析。
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月14日

初级完成 (实际的)

2023年6月6日

研究完成 (实际的)

2025年7月14日

研究注册日期

首次提交

2021年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月2日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR200-102
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000091-11 (EudraCT编号)
  • MK-7240-005 (其他标识符：MSD ID)
  • PRA023 (其他标识符：Prometheus Biosciences)
  • 2023-509741-12-00 (注册表标识符：EU CT)
  • U1111-1309-6078 (注册表标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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