Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van PRA023 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (ARTEMIS-UC)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van inductietherapie met PRA023 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van PRA023 te beoordelen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

Het doel van cohort 2 van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van PRA023 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die metgezeldiagnostisch positief zijn.

Na voltooiing van de inductieperiode van 12 weken hebben alle deelnemers de mogelijkheid om nog 38 weken door te gaan in de open-label extensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australië
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Australië, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, België, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Beersheba, Israël, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Holon, Israël, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah Tikva, Israël, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milan, Milan, Italië, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milan, Milan, Italië, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lodz, Polen, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Torun, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wroclaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Włocławek, Kuuavian-Pomeranian, Polen, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Polen, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Tsjechië
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Verenigde Staten, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van colitis ulcerosa (UC)
  • Matig tot ernstig actieve CU zoals gedefinieerd door de 3-componenten Modified Mayo-score
  • Moet afhankelijkheid van corticosteroïden hebben of geen respons, onvoldoende respons, verlies van respons en/of intolerantie hebben gehad voor ten minste een van de volgende therapieën: corticosteroïden, immunosuppressiva of een goedgekeurd anti-TNF, anti-integrine, anti-IL12/23 , JAK-remmer, S1PR-modulator.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • WOCBP en mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die twee zeer effectieve anticonceptiemethoden niet willen of kunnen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
  • Actueel bewijs van fulminante colitis, toxisch megacolon, darmperforatie, totale proctocoloectomie of gedeeltelijke colectomie
  • Huidige of dreigende behoefte aan colostoma of ileostoma
  • Chirurgische darmresectie binnen 3 maanden voor screening
  • Eerder of actueel bewijs van duidelijke laaggradige of hoogwaardige colondysplasie die niet volledig is verwijderd
  • Proefpersonen lopen naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen die voldoen aan de protocolcriteria voor belangrijke uitsluitingscriteria voor laboratoria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Tulisokibart
Deelnemers die CDx+ en CDx- zijn, krijgen tulisokibart toegediend via intraveneuze (IV) infusie van 1000 mg op dag 1, week 0, en 500 mg op de eerste dag van week 2, 6 en 10. Na voltooiing van de 12 weken durende introductie hebben alle deelnemers de mogelijkheid om de open-label extensie tot 170 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Tulisokibart
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo-vergelijker: Cohort 1 Placebo
Deelnemers die CDx+ en CDx- zijn, krijgen placebo toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, week 0 en de eerste dag van week 2, 6 en 10. Na voltooiing van de 12 weken durende introductie hebben alle deelnemers de mogelijkheid om de open-label extensie tot 170 weken voort te zetten.
Ander: Placebo
Placebo toegediend via IV-infusie
Experimenteel: Cohort 2 Tulisokibart
Deelnemers die CDx+ zijn, krijgen tulisokibart toegediend via intraveneuze (IV) infusie van 1000 mg op dag 1, week 0 en 500 mg op de eerste dag van week 2, 6 en 10. Na voltooiing van de 12 weken durende introductie hebben alle deelnemers de mogelijkheid om de open-label extensie tot 170 weken voort te zetten.
Apparaat: Companion Diagnostic (CDx) testen
PRA023 CDx Genotyperingsassay
Geneesmiddel: Tulisokibart
Toegediend via IV-infusie
Andere namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo-vergelijker: Cohort 2 Placebo
Deelnemers die CDx+ zijn, krijgen een placebo toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1, week 0 en de eerste dag van week 2, 6 en 10. Na voltooiing van de 12 weken durende introductie hebben alle deelnemers de mogelijkheid om de open-label extensie tot 170 weken voort te zetten.
Ander: Placebo
Placebo toegediend via IV-infusie
Apparaat: Companion Diagnostic (CDx) testen
PRA023 CDx Genotyperingsassay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in cohort 1 dat klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De uit 3 componenten bestaande Modified Mayo Score (MMS) varieert van 0 tot 9 en bestaat uit endoscopische beoordeling, rectale bloeding (RB) en ontlastingsfrequentie (SF) subscores, waarbij elk van de componenten varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op ernstiger ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als endoscopische subscore van 0 of 1, RB-subscore van 0 en SF-subscore van 0 of 1 en niet groter dan de uitgangswaarde. Per protocol werden deelnemers in Cohort 1 geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot ~14 weken
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoefde te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een protocolgespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel of de protocolgespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de sponsor was ook een bijwerking. Voor de gemelde bijwerkingen is gebruik gemaakt van de Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Per protocol worden bijwerkingen gemeld bij behandeling met tulisokibart of placebo, ongeacht het toegewezen cohort. Deelnemers kregen identieke behandelingsregimenten, ongeacht het cohort. Er wordt gerapporteerd hoeveel procent van de deelnemers ten minste één bijwerking heeft ervaren.
Tot ~14 weken
Percentage deelnemers dat is gestopt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~14 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een protocolgespecificeerde procedure, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel of de protocolgespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband hield met het gebruik van het product van de sponsor was ook een bijwerking. Voor de gemelde bijwerkingen is gebruik gemaakt van de Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Per protocol worden bijwerkingen gemeld bij behandeling met tulisokibart of placebo, ongeacht het toegewezen cohort. Deelnemers kregen identieke behandelingsregimenten, ongeacht het cohort. Er wordt gerapporteerd hoeveel procent van de deelnemers is gestopt vanwege een bijwerking.
Tot ~14 weken
Percentage deelnemers dat één of meer ernstige bijwerkingen heeft gehad
Tijdsspanne: Tot ~14 weken
Voor de gemelde bijwerkingen is gebruik gemaakt van de Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperking van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven (ADL), levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen, en de dood. Per protocol worden bijwerkingen gemeld bij behandeling met tulisokibart of placebo, ongeacht het toegewezen cohort. Deelnemers kregen identieke behandelingsregimenten, ongeacht het cohort. Het percentage deelnemers dat een ernstige bijwerking ervaart, wordt weergegeven.
Tot ~14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in cohort 1 met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De uit drie componenten bestaande MMS varieert van 0 tot 9 en is samengesteld uit endoscopische beoordelings-, RB- en SF-subscores, waarbij elk van de componenten varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte. Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van de MMS van ≤ 1 zonder broosheid. Per protocol werden deelnemers in Cohort 1 geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers in cohort 1 dat klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De uit drie componenten bestaande MMS varieert van 0 tot 9 en is samengesteld uit endoscopische beoordelings-, RB- en SF-subscores, waarbij elk van de componenten varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte. Klinische respons wordt gedefinieerd als een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 punten en ≥ 30% in de 3-componenten Modified Mayo Score, vergezeld van een reductie van ≥ 1 in RB-subscore of absolute RB-subscore ≤ 1. Per protocol werden deelnemers in Cohort 1 hiervoor geanalyseerd. uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met CDx+ (cohorten 1 + 2) met klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De uit drie componenten bestaande MMS varieert van 0 tot 9 en is samengesteld uit endoscopische beoordelings-, RB- en SF-subscores, waarbij elk van de componenten varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als endoscopische subscore van 0 of 1, RB-subscore van 0 en SF-subscore van 0 of 1 en niet groter dan de uitgangswaarde. Per protocol werden deelnemers die CDx+ waren (Cohort 1 + Cohort 2) geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers in cohort 1 met symptomatische remissie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
RB- en SF-subscores variëren elk van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als deelnemers met SF-subscore = 0 en RB-subscore = 0. Het percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikte, wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers in Cohort 1 geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat CDx+ was (cohorten 1 + 2) met endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De uit drie componenten bestaande MMS varieert van 0 tot 9 en is samengesteld uit endoscopische beoordelings-, RB- en SF-subscores, waarbij elk van de componenten varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte. Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als een endoscopie-subscore van MMS van ≤ 1 zonder brosheid. Per protocol werden deelnemers die CDx+ waren (Cohort 1 + Cohort 2) geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met CDx+ (cohorten 1 + 2) met klinische respons
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De uit drie componenten bestaande MMS varieert van 0 tot 9 en is samengesteld uit endoscopische beoordelings-, RB- en SF-subscores, waarbij elk van de componenten varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte. Klinische respons wordt gedefinieerd door een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 punten en ≥ 30% in de 3-componenten Modified Mayo Score, vergezeld van een reductie van ≥ 1 in RB-subscore of absolute RB-subscore ≤ 1. Per protocol deelnemers die CDx+ waren (Cohort 1 + Cohort 2) werden geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers die CDx+ waren (cohorten 1 + 2) met symptomatische remissie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
RB- en SF-subscores variëren elk van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als deelnemers met SF-subscore = 0 en RB-subscore = 0. Het percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikte, wordt weergegeven. Per protocol werden deelnemers die CDx+ waren (Cohort 1 + Cohort 2) geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers in cohort 1 met een antwoord op de inflammatoire darmziektevragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
IBDQ is een zelfbeheerd, ziektespecifiek Health-Related Quality of Life (HRQOL)-instrument voor personen met IBD. De IBDQ omvat 4 dimensies en 32 vragen: darmklachten, systemische symptomen, emotioneel functioneren en sociaal functioneren. Items worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal (1 = altijd en 7 = nooit), voor een totale globale score in het bereik van 32 tot 224 (waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven). IBDQ-respons, zoals gedefinieerd door een stijging van ≥ 16 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12. Per protocol werden deelnemers in cohort 1 geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers die CDx+ zijn (cohorten 1 + 2) en die een IBDQ-respons hadden
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
IBDQ is een zelfbeheerd, ziektespecifiek Health-Related Quality of Life (HRQOL)-instrument voor personen met IBD. De IBDQ omvat 4 dimensies en 32 vragen: darmklachten, systemische symptomen, emotioneel functioneren en sociaal functioneren. Items worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal (1 = altijd en 7 = nooit), voor een totale globale score in het bereik van 32 tot 224 (waarbij hogere scores een betere HRQOL aangeven). IBDQ-respons, zoals gedefinieerd door een stijging van ≥ 16 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12. Per protocol werden deelnemers die CDx+ waren (cohorten 1 + 2) geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers in cohort 1 met histologische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Histologische verbetering wordt gedefinieerd als Geboes-score ≤ 3,1. De histologische index van Geboes omvat 7 histologische kenmerken (architectonische verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, lamina propria neutrofielen en eosinofielen, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score kent 6 cijfers van 0 tot en met 5, waarbij elk cijfer van de score is onderverdeeld in 4 of 5 subcategorieën; de score varieert van 0,0 tot 5,4. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Per protocol werden deelnemers in Cohort 1 geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers in cohort 1 met histologisch-endoscopische slijmvliesverbetering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Histologisch-endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als een Geboes-score ≤ 3,1 en endoscopie-subscore van de MMS ≤ 1 zonder brosheid. De histologische index van Geboes omvat 7 histologische kenmerken (architectonische verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, lamina propria neutrofielen en eosinofielen, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score kent 6 cijfers van 0 tot en met 5, waarbij elk cijfer van de score is onderverdeeld in 4 of 5 subcategorieën; de score varieert van 0,0 tot 5,4. De endoscopische subscore van de MMS varieert van 0-3. Voor beide schalen duidt een hogere score op een ernstiger ziekte. Per protocol werden deelnemers in Cohort 1 geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat CDx+ was (cohorten 1 + 2) met histologische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Histologische verbetering wordt gedefinieerd als Geboes-score ≤ 3,1. De histologische index van Geboes omvat 7 histologische kenmerken (architectonische verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, lamina propria neutrofielen en eosinofielen, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score kent 6 cijfers van 0 tot en met 5, waarbij elk cijfer van de score is onderverdeeld in 4 of 5 subcategorieën; de score varieert van 0,0 tot 5,4. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Per protocol werden deelnemers die CDx+ waren (Cohorten 1 + 2) geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat CDx+ was (cohorten 1 + 2) met histologisch-endoscopische mucosale verbetering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Histologisch-endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als een Geboes-score ≤ 3,1 en endoscopie-subscore van de MMS ≤ 1 zonder brosheid. De histologische index van Geboes omvat 7 histologische kenmerken (architectonische verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, lamina propria neutrofielen en eosinofielen, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score kent 6 cijfers van 0 tot en met 5, waarbij elk cijfer van de score is onderverdeeld in 4 of 5 subcategorieën; de score varieert van 0,0 tot 5,4. De endoscopische subscore van de MMS varieert van 0-3. Voor beide schalen duidt een hogere score op een ernstiger ziekte. Per protocol werden deelnemers die CDx+ waren (Cohorten 1 + 2) geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers in cohort 1 met histologisch-endoscopische mucosale genezing
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Histologisch-endoscopische verbetering van het slijmvlies wordt gedefinieerd als Geboes-score ≤ 2B.1 en endoscopie-subscore van MMS ≤ 1 zonder brosheid. De histologische index van Geboes omvat 7 histologische kenmerken (architectonische verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, lamina propria neutrofielen en eosinofielen, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score kent 6 cijfers van 0 tot en met 5, waarbij elk cijfer van de score is onderverdeeld in 4 of 5 subcategorieën; de score varieert van 0,0 tot 5,4. De endoscopische subscore van de MMS varieert van 0-3. Voor beide schalen duidt een hogere score op een ernstiger ziekte. Per protocol werden deelnemers in Cohort 1 geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat CDx+ was (cohorten 1 + 2) met histologisch-endoscopische mucosale genezing
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Histologisch-endoscopische verbetering van het slijmvlies wordt gedefinieerd als Geboes-score ≤ 2B.1 en endoscopie-subscore van MMS ≤ 1 zonder brosheid. De histologische index van Geboes omvat 7 histologische kenmerken (architectonische verandering, chronisch inflammatoir infiltraat, lamina propria neutrofielen en eosinofielen, neutrofielen in epitheel, vernietiging van de crypte en erosie of zweren). De Geboes-score kent 6 cijfers van 0 tot en met 5, waarbij elk cijfer van de score is onderverdeeld in 4 of 5 subcategorieën; de score varieert van 0,0 tot 5,4. De endoscopische subscore van de MMS varieert van 0-3. Voor beide schalen duidt een hogere score op een ernstiger ziekte. Per protocol werden deelnemers die CDx+ waren (Cohorten 1 + 2) geanalyseerd op deze uitkomstmaat.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR200-102
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000091-11 (EudraCT-nummer)
  • MK-7240-005 (Andere identificatie: MSD ID)
  • PRA023 (Andere identificatie: Prometheus Biosciences)
  • 2023-509741-12-00 (Register-ID: EU CT)
  • U1111-1309-6078 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren