Une étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de PRA023 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère (ARTEMIS-UC)
11 août 2026 mis à jour par: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la thérapie d'induction avec PRA023 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de PRA023 chez les participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.
Le but de la cohorte 2 de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de PRA023 chez les participants atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère dont le diagnostic compagnon est positif.
Après l'achèvement de l'induction de 12 semaines, tous les participants ont la possibilité de poursuivre l'extension en ouvert pendant 38 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide
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Woodville, Adelaide, Australie
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Old Toongabbie, New South Wales, Australie, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, Belgique, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, France, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lille, France, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, France, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tbilisi, Géorgie
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Hongrie, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Hongrie, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Afula, Israël, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Beersheba, Israël, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Holon, Israël, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Jerusalem, Israël, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Petah Tikva, Israël, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milan
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Milan, Milan, Italie, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milan, Milan, Italie, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rome
-
Roma, Rome, Italie, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Krakow, Pologne
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lodz, Pologne, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, Pologne, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, Pologne, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rzeszów, Pologne
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, Pologne
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Szczecin, Pologne
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Torun, Pologne
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Pologne
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
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Warsaw, Pologne
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wroclaw, Pologne
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kuuavian-Pomeranian
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Włocławek, Kuuavian-Pomeranian, Pologne, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Masovia
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Warsaw, Masovia, Pologne, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Silesian
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Katowice, Silesian, Pologne, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Royaume-Uni, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, Tchéquie
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Hradec Králové, Tchéquie
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, Tchéquie
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liberty, Kansas, États-Unis, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de colite ulcéreuse (CU)
- UC modérément à sévèrement active telle que définie par le score Mayo modifié à 3 composants
- Doit avoir une dépendance aux corticostéroïdes ou n'avoir eu aucune réponse, une réponse insuffisante, une perte de réponse et/ou une intolérance à au moins l'un des traitements suivants : corticostéroïde, immunosuppresseurs ou un anti-TNF, anti-intégrine, anti-IL approuvé12/23 , inhibiteur JAK, modulateur S1PR.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- WOCBP et hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser deux méthodes de contraception très efficaces pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée
- Signes actuels de colite fulminante, de mégacôlon toxique, de perforation intestinale, de proctocolectomie totale ou de colectomie partielle
- Besoin actuel ou imminent d'une colostomie ou d'une iléostomie
- Résection chirurgicale de l'intestin dans les 3 mois précédant le dépistage
- Preuve passée ou actuelle de dysplasie colique définie de bas grade ou de haut grade non complètement éliminée
- Les sujets, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable de participer à l'étude
- Sujets qui répondent aux critères du protocole pour les critères d'exclusion de laboratoire importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 Tulisokibart
Les participants CDx+ et CDx- recevront du tulisokibart administré par perfusion intraveineuse (IV) à 1 000 mg le jour 1, la semaine 0 et 500 mg le premier jour des semaines 2, 6 et 10.
Après la fin de l'initiation de 12 semaines, tous les participants ont la possibilité de poursuivre la prolongation ouverte jusqu'à 170 semaines.
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Administré par perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 1 Placebo
Les participants CDx+ et CDx- recevront un placebo administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, la semaine 0 et le premier jour des semaines 2, 6 et 10.
Après la fin de l'initiation de 12 semaines, tous les participants ont la possibilité de poursuivre la prolongation ouverte jusqu'à 170 semaines.
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Placebo administré par perfusion IV
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Expérimental: Cohorte 2 Tulisokibart
Les participants CDx+ recevront du tulisokibart administré par perfusion intraveineuse (IV) à 1 000 mg le jour 1, la semaine 0 et 500 mg le premier jour des semaines 2, 6 et 10.
Après la fin de l'initiation de 12 semaines, tous les participants ont la possibilité de poursuivre la prolongation ouverte jusqu'à 170 semaines.
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PRA023 Test de génotypage CDx
Administré par perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 2 Placebo
Les participants CDx+ recevront un placebo administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1, la semaine 0 et le premier jour des semaines 2, 6 et 10.
Après la fin de l'initiation de 12 semaines, tous les participants ont la possibilité de poursuivre la prolongation ouverte jusqu'à 170 semaines.
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Placebo administré par perfusion IV
PRA023 Test de génotypage CDx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants de la cohorte 1 ayant obtenu une rémission clinique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le score Mayo modifié (MMS) à 3 composants varie de 0 à 9 et est composé de sous-scores d'évaluation endoscopique, de saignement rectal (RB) et de fréquence des selles (SF), chacun des composants allant de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant maladie plus grave.
La rémission clinique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1, un sous-score RB de 0 et un sous-score SF de 0 ou 1 et non supérieur à la ligne de base.
Les participants selon le protocole de la cohorte 1 ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~14 semaines
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante associée temporellement à l'utilisation du produit du promoteur était également un EI.
Les expériences indésirables signalées ont utilisé la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Selon le protocole, les événements indésirables sont signalés par le traitement par tulisokibart ou par placebo, quelle que soit la cohorte assignée.
Les participants ont reçu des régimes de traitement identiques quelle que soit la cohorte.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI est indiqué.
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Jusqu'à ~14 semaines
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Pourcentage de participants ayant abandonné en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~14 semaines
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une condition préexistante associée temporellement à l'utilisation du produit du promoteur était également un EI.
Les expériences indésirables signalées ont utilisé la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Selon le protocole, les événements indésirables sont signalés par le traitement par tulisokibart ou par placebo, quelle que soit la cohorte assignée.
Les participants ont reçu des régimes de traitement identiques quelle que soit la cohorte.
Le pourcentage de participants ayant arrêté en raison d'un EI est indiqué.
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Jusqu'à ~14 semaines
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Pourcentage de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à ~14 semaines
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Les expériences indésirables signalées ont utilisé la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Les événements indésirables graves sont définis comme : graves ou médicalement significatifs mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne (AVQ), conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée et décès.
Selon le protocole, les événements indésirables sont signalés par le traitement par tulisokibart ou par placebo, quelle que soit la cohorte assignée.
Les participants ont reçu des régimes de traitement identiques quelle que soit la cohorte.
Le pourcentage de participants ayant subi un EI grave est présenté.
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Jusqu'à ~14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants dans la cohorte 1 présentant une amélioration endoscopique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le MMS à 3 composants va de 0 à 9 et est composé d'une évaluation endoscopique, de sous-scores RB et SF, chacun des composants allant de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
L'amélioration endoscopique est définie par un sous-score endoscopique du MMS ≤ 1 sans friabilité.
Les participants selon le protocole de la cohorte 1 ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants de la cohorte 1 obtenant une réponse clinique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le MMS à 3 composants va de 0 à 9 et est composé d'une évaluation endoscopique, de sous-scores RB et SF, chacun des composants allant de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
La réponse clinique est définie comme une réduction par rapport à la ligne de base ≥ 2 points et ≥ 30 % du score Mayo modifié à 3 composants, accompagnée d'une réduction ≥ 1 du sous-score RB ou du sous-score RB absolu ≤ 1. Selon le protocole, les participants de la cohorte 1 ont été analysés pour cela. mesure des résultats.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants CDx+ (cohortes 1 + 2) avec rémission clinique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le MMS à 3 composants va de 0 à 9 et est composé d'une évaluation endoscopique, de sous-scores RB et SF, chacun des composants allant de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
La rémission clinique est définie comme un sous-score endoscopique de 0 ou 1, un sous-score RB de 0 et un sous-score SF de 0 ou 1 et non supérieur à la ligne de base.
Les participants au protocole qui étaient CDx+ (cohorte 1 + cohorte 2) ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants de la cohorte 1 présentant une rémission symptomatique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les sous-scores RB et SF vont chacun de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
La rémission symptomatique est définie comme les participants avec un sous-score SF = 0 et un sous-score RB = 0.
Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission symptomatique est présenté.
Les participants selon le protocole de la cohorte 1 ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants CDx + (cohortes 1 + 2) avec amélioration endoscopique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le MMS à 3 composants va de 0 à 9 et est composé d'une évaluation endoscopique, de sous-scores RB et SF, chacun des composants allant de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
L'amélioration endoscopique est définie par un sous-score endoscopique de MMS ≤ 1 sans friabilité.
Les participants au protocole qui étaient CDx+ (cohorte 1 + cohorte 2) ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants CDx+ (cohortes 1 + 2) avec réponse clinique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le MMS à 3 composants va de 0 à 9 et est composé d'une évaluation endoscopique, de sous-scores RB et SF, chacun des composants allant de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
La réponse clinique est définie par une réduction par rapport à la ligne de base ≥ 2 points et ≥ 30 % du score Mayo modifié à 3 composants, accompagnée d'une réduction ≥ 1 du sous-score RB ou du sous-score RB absolu ≤ 1. Les participants au protocole qui étaient CDx+ (cohorte 1 + cohorte 2) ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants CDx+ (cohortes 1 + 2) avec rémission symptomatique
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les sous-scores RB et SF vont chacun de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
La rémission symptomatique est définie comme les participants avec un sous-score SF = 0 et un sous-score RB = 0.
Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission symptomatique est présenté.
Les participants au protocole qui étaient CDx+ (cohorte 1 + cohorte 2) ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants de la cohorte 1 ayant répondu au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Base de référence et semaine 12
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IBDQ est un instrument de qualité de vie lié à la santé (HRQOL) auto-administré et spécifique à la maladie pour les sujets atteints de MII.
L'IBDQ couvre 4 dimensions et 32 questions : symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 7 points (1 = tout le temps et 7 = aucun temps), pour un score global total compris entre 32 et 224 (les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQOL).
Réponse IBDQ, telle que définie par une augmentation ≥ 16 points par rapport à la ligne de base à la semaine 12. Les participants au protocole de la cohorte 1 ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants CDx+ (cohortes 1 + 2) qui ont eu une réponse IBDQ
Délai: Base de référence et semaine 12
|
IBDQ est un instrument de qualité de vie lié à la santé (HRQOL) auto-administré et spécifique à la maladie pour les sujets atteints de MII.
L'IBDQ couvre 4 dimensions et 32 questions : symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 7 points (1 = tout le temps et 7 = aucun temps), pour un score global total compris entre 32 et 224 (les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQOL).
Réponse IBDQ, telle que définie par une augmentation ≥ 16 points par rapport à la ligne de base à la semaine 12. Les participants au protocole qui étaient CDx+ (cohortes 1 + 2) ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants dans la cohorte 1 présentant une amélioration histologique
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'amélioration histologique est définie par un score de Geboes ≤ 3,1.
L'index histologique de Geboes comprend 7 caractéristiques histologiques (changement architectural, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères).
Le score Geboes comporte 6 notes de 0 à 5, chaque note du score étant divisée en 4 ou 5 sous-catégories ; le score varie de 0,0 à 5,4.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les participants selon le protocole de la cohorte 1 ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants de la cohorte 1 présentant une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'amélioration histologique et endoscopique de la muqueuse est définie par un score de Geboes ≤ 3,1 et un sous-score endoscopique du MMS ≤ 1 sans friabilité.
L'index histologique de Geboes comprend 7 caractéristiques histologiques (changement architectural, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères).
Le score Geboes comporte 6 notes de 0 à 5, chaque note du score étant divisée en 4 ou 5 sous-catégories ; le score varie de 0,0 à 5,4.
Le sous-score endoscopique du MMS varie de 0 à 3.
Pour les deux échelles, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les participants selon le protocole de la cohorte 1 ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants CDx+ (cohortes 1 + 2) avec amélioration histologique
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'amélioration histologique est définie par un score de Geboes ≤ 3,1.
L'index histologique de Geboes comprend 7 caractéristiques histologiques (changement architectural, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères).
Le score Geboes comporte 6 notes de 0 à 5, chaque note du score étant divisée en 4 ou 5 sous-catégories ; le score varie de 0,0 à 5,4.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les participants selon le protocole qui étaient CDx+ (cohortes 1 + 2) ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants CDx + (cohortes 1 + 2) présentant une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'amélioration histologique et endoscopique de la muqueuse est définie par un score de Geboes ≤ 3,1 et un sous-score endoscopique du MMS ≤ 1 sans friabilité.
L'index histologique de Geboes comprend 7 caractéristiques histologiques (changement architectural, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères).
Le score Geboes comporte 6 notes de 0 à 5, chaque note du score étant divisée en 4 ou 5 sous-catégories ; le score varie de 0,0 à 5,4.
Le sous-score endoscopique du MMS varie de 0 à 3.
Pour les deux échelles, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les participants selon le protocole qui étaient CDx+ (cohortes 1 + 2) ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants de la cohorte 1 présentant une cicatrisation histologique-endoscopique de la muqueuse
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'amélioration histologique et endoscopique de la muqueuse est définie par un score de Geboes ≤ 2B.1 et un sous-score endoscopique de MMS ≤ 1 sans friabilité.
L'index histologique de Geboes comprend 7 caractéristiques histologiques (changement architectural, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères).
Le score Geboes comporte 6 notes de 0 à 5, chaque note du score étant divisée en 4 ou 5 sous-catégories ; le score varie de 0,0 à 5,4.
Le sous-score endoscopique du MMS varie de 0 à 3.
Pour les deux échelles, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les participants selon le protocole de la cohorte 1 ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants CDx + (cohortes 1 + 2) avec cicatrisation histologique-endoscopique de la muqueuse
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'amélioration histologique et endoscopique de la muqueuse est définie par un score de Geboes ≤ 2B.1 et un sous-score endoscopique de MMS ≤ 1 sans friabilité.
L'index histologique de Geboes comprend 7 caractéristiques histologiques (changement architectural, infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles et éosinophiles de lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium, destruction et érosion des cryptes ou ulcères).
Le score Geboes comporte 6 notes de 0 à 5, chaque note du score étant divisée en 4 ou 5 sous-catégories ; le score varie de 0,0 à 5,4.
Le sous-score endoscopique du MMS varie de 0 à 3.
Pour les deux échelles, un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Les participants selon le protocole qui étaient CDx+ (cohortes 1 + 2) ont été analysés pour cette mesure de résultat.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR200-102
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000091-11 (Numéro EudraCT)
- MK-7240-005 (Autre identifiant: MSD ID)
- PRA023 (Autre identifiant: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1309-6078 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .