Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности PRA023 фазы 2 у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности (ARTEMIS-UC)

11 августа 2026 г. обновлено: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики индукционной терапии с PRA023 у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности PRA023 у участников с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Целью когорты 2 исследования является оценка безопасности и эффективности PRA023 у участников с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, у которых сопутствующий положительный диагноз.

После завершения 12-недельной индукции у всех участников есть возможность продолжить участие в открытом продлении еще на 38 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Австралия
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Австралия, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Beersheba, Израиль, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milan, Milan, Италия, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milan, Milan, Италия, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lodz, Польша, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Польша
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Польша
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Польша
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Torun, Польша
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Польша
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Польша
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wroclaw, Польша
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Włocławek, Kuuavian-Pomeranian, Польша, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warsaw, Masovia, Польша, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Польша, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Соединенные Штаты, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Чехия
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Чехия
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз язвенного колита (ЯК)
  • Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени определяется по 3-компонентной модифицированной шкале Мейо.
  • Должен иметь зависимость от кортикостероидов или отсутствие ответа, недостаточный ответ, потерю ответа и/или непереносимость по крайней мере одного из следующих видов терапии: кортикостероиды, иммунодепрессанты или одобренные анти-ФНО, анти-интегрин, анти-ИЛ12/23 , ингибитор JAK, модулятор S1PR.
  • Способен дать письменное информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • WOCBP и мужчины с партнершами детородного возраста, которые не желают или не могут использовать два высокоэффективных метода контрацепции для предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Диагностика болезни Крона или неопределенного колита
  • Текущие данные о фульминантном колите, токсическом мегаколоне, перфорации кишечника, тотальной проктоколоэктомии или частичной колэктомии
  • Текущая или предстоящая потребность в колостомии или илеостомии
  • Хирургическая резекция кишечника в течение 3 месяцев до скрининга
  • Прошлые или текущие признаки определенной дисплазии толстой кишки низкой или высокой степени не удалены полностью
  • Субъекты, по мнению исследователя, подвергаются неприемлемому риску для участия в исследовании.
  • Субъекты, которые соответствуют критериям протокола для важных лабораторных критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 Тулисокибарт
Участники с CDx+ и CDx- будут получать тулисокибарт, вводимый внутривенно (внутривенно) в дозе 1000 мг в день 1, неделю 0 и 500 мг в первый день недель 2, 6 и 10. После завершения 12-недельного индукционного курса все участники имеют возможность продолжить открытое продление курса до 170 недель.
Лекарство: Тулисокибарт
Вводится внутривенно.
Другие имена:
  • PRA023
  • МК-7240
Плацебо Компаратор: Когорта 1 Плацебо
Участники с CDx+ и CDx- будут получать плацебо внутривенно (ВВ) в день 1, неделю 0 и первый день недель 2, 6 и 10. После завершения 12-недельного индукционного курса все участники имеют возможность продолжить открытое продление курса до 170 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо, вводимое в/в инфузией
Экспериментальный: Когорта 2 Тулисокибарт
Участники с CDx+ будут получать тулисокибарт, вводимый внутривенно (ВВ) в дозе 1000 мг в день 1, неделю 0 и 500 мг в первый день недель 2, 6 и 10. После завершения 12-недельного индукционного курса все участники имеют возможность продолжить открытое продление курса до 170 недель.
Устройство: Сопутствующее диагностическое (CDx) тестирование
Анализ генотипа PRA023 CDx
Лекарство: Тулисокибарт
Вводится внутривенно.
Другие имена:
  • PRA023
  • МК-7240
Плацебо Компаратор: Когорта 2 Плацебо
Участники с CDx+ будут получать плацебо внутривенно (ВВ) в день 1, неделю 0 и первый день недель 2, 6 и 10. После завершения 12-недельного индукционного курса все участники имеют возможность продолжить открытое продление курса до 170 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо, вводимое в/в инфузией
Устройство: Сопутствующее диагностическое (CDx) тестирование
Анализ генотипа PRA023 CDx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников когорты 1, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Трехкомпонентная модифицированная шкала Мейо (MMS) варьируется от 0 до 9 и состоит из подоценок эндоскопической оценки, ректального кровотечения (RB) и частоты стула (SF), при этом каждый из компонентов находится в диапазоне от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия определяется как эндоскопическая подоценка 0 или 1, подоценка RB 0 и подоценка SF 0 или 1 и не выше исходного уровня. В соответствии с протоколом участники когорты 1 были проанализированы на предмет этого показателя результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, у которых произошло нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: До ~14 недель
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедурой, предусмотренной протоколом, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, предусмотренной протоколом. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ. В сообщениях о нежелательных явлениях использовалась Общая терминология для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Согласно протоколу, о нежелательных явлениях сообщают при лечении тулисокибартом или плацебо, независимо от назначенной когорты. Участники получали одинаковые схемы лечения независимо от когорты. Сообщается процент участников, которые испытали хотя бы одно НЯ.
До ~14 недель
Процент участников, прекративших участие из-за НЯ
Временное ограничение: До ~14 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата или процедурой, предусмотренной протоколом, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом или процедурой, предусмотренной протоколом. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ. В сообщениях о нежелательных явлениях использовалась Общая терминология для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Согласно протоколу, о нежелательных явлениях сообщают при лечении тулисокибартом или плацебо, независимо от назначенной когорты. Участники получали одинаковые схемы лечения независимо от когорты. Сообщается о проценте участников, прекративших участие из-за НЯ.
До ~14 недель
Процент участников, у которых было одно или несколько серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До ~14 недель
В сообщениях о нежелательных явлениях использовалась Общая терминология для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Серьезные нежелательные явления определяются как: тяжелые или значимые с медицинской точки зрения, но не опасные непосредственно для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение повседневной деятельности по уходу за собой (ADL), опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство и смерть. Согласно протоколу, о нежелательных явлениях сообщают при лечении тулисокибартом или плацебо, независимо от назначенной когорты. Участники получали одинаковые схемы лечения независимо от когорты. Представлен процент участников, испытывающих серьезное НЯ.
До ~14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников когорты 1 с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Трехкомпонентная шкала MMS находится в диапазоне от 0 до 9 и состоит из подоценок эндоскопической оценки, RB и SF, где каждый из компонентов находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Эндоскопическое улучшение определяется эндоскопическим показателем MMS ≤ 1 без хрупкости. В соответствии с протоколом участники когорты 1 были проанализированы на предмет этого показателя результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников когорты 1, достигших клинического ответа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Трехкомпонентная шкала MMS находится в диапазоне от 0 до 9 и состоит из подоценок эндоскопической оценки, RB и SF, где каждый из компонентов находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 баллов и ≥ 30% по 3-компонентной модифицированной шкале Мейо, сопровождающееся снижением ≥ 1 подпоказателя RB или абсолютного подпоказателя RB ≤ 1. В соответствии с протоколом участники когорты 1 были проанализированы для этого. мера результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с CDx+ (группы 1 + 2) с клинической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Трехкомпонентная шкала MMS находится в диапазоне от 0 до 9 и состоит из подоценок эндоскопической оценки, RB и SF, где каждый из компонентов находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия определяется как эндоскопическая подоценка 0 или 1, подоценка RB 0 и подоценка SF 0 или 1 и не выше исходного уровня. В соответствии с протоколом участников с CDx+ (группа 1 + группа 2) анализировали по этому критерию результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников когорты 1 с симптоматической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Каждая из подоценок RB и SF находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие оценки указывают на более тяжелое течение заболевания. Симптоматическая ремиссия определяется как участники с подоценкой SF = 0 и подоценкой RB = 0. Представлен процент участников, достигших симптоматической ремиссии. В соответствии с протоколом участники когорты 1 были проанализированы на предмет этого показателя результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с CDx+ (группы 1 + 2) с эндоскопическим улучшением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Трехкомпонентная шкала MMS находится в диапазоне от 0 до 9 и состоит из подоценок эндоскопической оценки, RB и SF, где каждый из компонентов находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Эндоскопическое улучшение определяется эндоскопическим показателем MMS ≤ 1 без хрупкости. В соответствии с протоколом участников с CDx+ (группа 1 + группа 2) анализировали по этому критерию результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с CDx+ (группы 1 + 2) с клиническим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Трехкомпонентная шкала MMS находится в диапазоне от 0 до 9 и состоит из подоценок эндоскопической оценки, RB и SF, где каждый из компонентов находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клинический ответ определяется снижением по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 баллов и ≥ 30% по 3-компонентной модифицированной шкале Мейо, сопровождаемым снижением ≥ 1 подпоказателя RB или абсолютного подпоказателя RB ≤ 1. Согласно протоколу участники, которые были CDx + (группа 1 + группа 2) были проанализированы для этого показателя результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с CDx+ (группы 1 + 2) с симптоматической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Каждая из подоценок RB и SF находится в диапазоне от 0 до 3, причем более высокие оценки указывают на более тяжелое течение заболевания. Симптоматическая ремиссия определяется как участники с подоценкой SF = 0 и подоценкой RB = 0. Представлен процент участников, достигших симптоматической ремиссии. В соответствии с протоколом участников с CDx+ (группа 1 + группа 2) анализировали по этому критерию результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников когорты 1, ответивших на опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
IBDQ — это самостоятельный инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), специфичный для конкретного заболевания, для пациентов с ВЗК. IBDQ охватывает 4 измерения и 32 вопроса: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональные функции и социальные функции. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = всегда и 7 = ни разу), для общего общего балла в диапазоне от 32 до 224 (при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL). Ответ на IBDQ, определяемый увеличением на ≥ 16 пунктов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. В соответствии с протоколом участников когорты 1 анализировали по этому показателю исхода.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников CDx+ (группы 1 + 2), получивших ответ IBDQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
IBDQ — это самостоятельный инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), специфичный для конкретного заболевания, для пациентов с ВЗК. IBDQ охватывает 4 измерения и 32 вопроса: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональные функции и социальные функции. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = всегда и 7 = ни разу), для общего общего балла в диапазоне от 32 до 224 (при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL). Ответ на IBDQ, определяемый увеличением на ≥ 16 пунктов по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе. В соответствии с протоколом участников, которые были CDx + (группы 1 + 2), анализировали по этому показателю исхода.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников когорты 1 с гистологическим улучшением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Гистологическое улучшение определяется как оценка Гебоэса ≤ 3,1. Гистологический индекс Geboes включает 7 гистологических признаков (архитектурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, деструкция крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 оценок от 0 до 5, каждая из которых разделена на 4 или 5 подкатегорий; Оценка варьируется от 0,0 до 5,4. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с протоколом участники когорты 1 были проанализированы на предмет этого показателя результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников когорты 1 с гистологически-эндоскопическим улучшением слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Гистологическое-эндоскопическое улучшение слизистой оболочки определяется как оценка Geboes ≤ 3,1 и эндоскопическая подоценка MMS ≤ 1 без рыхлости. Гистологический индекс Geboes включает 7 гистологических признаков (архитектурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, деструкция крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 оценок от 0 до 5, каждая из которых разделена на 4 или 5 подкатегорий; Оценка варьируется от 0,0 до 5,4. Эндоскопическая оценка MMS варьируется от 0 до 3. По обеим шкалам более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с протоколом участники когорты 1 были проанализированы на предмет этого показателя результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с CDx+ (группы 1 + 2) с гистологическим улучшением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Гистологическое улучшение определяется как оценка Гебоэса ≤ 3,1. Гистологический индекс Geboes включает 7 гистологических признаков (архитектурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, деструкция крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 оценок от 0 до 5, каждая из которых разделена на 4 или 5 подкатегорий; Оценка варьируется от 0,0 до 5,4. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с протоколом участников, которые имели CDx+ (группы 1 + 2), анализировали по этому критерию результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с CDx+ (группы 1 + 2) с гистологически-эндоскопическим улучшением слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Гистологическое-эндоскопическое улучшение слизистой оболочки определяется как оценка Geboes ≤ 3,1 и эндоскопическая подоценка MMS ≤ 1 без рыхлости. Гистологический индекс Geboes включает 7 гистологических признаков (архитектурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, деструкция крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 оценок от 0 до 5, каждая из которых разделена на 4 или 5 подкатегорий; Оценка варьируется от 0,0 до 5,4. Эндоскопическая оценка MMS варьируется от 0 до 3. По обеим шкалам более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с протоколом участников, которые имели CDx+ (группы 1 + 2), анализировали по этому критерию результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников когорты 1 с гистологически-эндоскопическим заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Гистологическое-эндоскопическое улучшение слизистой оболочки определяется как оценка Geboes ≤ 2B.1 и эндоскопическая подоценка MMS ≤ 1 без рыхлости. Гистологический индекс Geboes включает 7 гистологических признаков (архитектурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, деструкция крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 оценок от 0 до 5, каждая из которых разделена на 4 или 5 подкатегорий; Оценка варьируется от 0,0 до 5,4. Эндоскопическая оценка MMS варьируется от 0 до 3. По обеим шкалам более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с протоколом участники когорты 1 были проанализированы на предмет этого показателя результата.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с CDx+ (группы 1 + 2) с гистологически-эндоскопическим заживлением слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Гистологическое-эндоскопическое улучшение слизистой оболочки определяется как оценка Geboes ≤ 2B.1 и эндоскопическая подоценка MMS ≤ 1 без рыхлости. Гистологический индекс Geboes включает 7 гистологических признаков (архитектурные изменения, хронический воспалительный инфильтрат, нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки, нейтрофилы в эпителии, деструкция крипт и эрозии или язвы). Оценка Geboes имеет 6 оценок от 0 до 5, каждая из которых разделена на 4 или 5 подкатегорий; Оценка варьируется от 0,0 до 5,4. Эндоскопическая оценка MMS варьируется от 0 до 3. По обеим шкалам более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с протоколом участников, которые имели CDx+ (группы 1 + 2), анализировали по этому критерию результата.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR200-102
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000091-11 (Номер EudraCT)
  • MK-7240-005 (Другой идентификатор: MSD ID)
  • PRA023 (Другой идентификатор: Prometheus Biosciences)
  • 2023-509741-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
  • U1111-1309-6078 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться