Studie bezpečnosti a účinnosti PRA023 fáze 2 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (ARTEMIS-UC)
25. července 2025 aktualizováno: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky indukční terapie PRA023 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost PRA023 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.
Účelem kohorty 2 studie je posoudit bezpečnost a účinnost PRA023 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří jsou doprovodně diagnosticky pozitivní.
Po dokončení 12týdenní indukce mají všichni účastníci možnost pokračovat v otevřeném prodloužení dalších 38 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Adelaide
-
Woodville, Adelaide, Austrálie
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Old Toongabbie, New South Wales, Austrálie, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lille, Francie, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Francie, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itálie, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Milano, Milan, Itálie, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Be'er Sheva, Izrael, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
H̱olon, Izrael, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Petah tikva, Izrael, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
-
Gyor-Moson-Sopron
-
Győr, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Polsko, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Rzeszów, Polsko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Polsko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Szczecin, Polsko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Toruń, Polsko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polsko
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
-
Warsaw, Polsko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wrocław, Polsko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Łódź, Polsko, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polsko, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kuuavian-Pomeranian
-
Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polsko, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polsko, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lower Silesian
-
Wrocław, Lower Silesian, Polsko, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wrocław, Lower Silesian, Polsko, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Masovia
-
Warszawa, Masovia, Polsko, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Silesian
-
Katowice, Silesian, Polsko, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Spojené království, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liberty, Kansas, Spojené státy, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Hradec Králové, Česko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Česko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC)
- Středně až silně aktivní UC, jak je definováno 3složkovým Modifikovaným Mayo skóre
- Musí mít závislost na kortikosteroidech nebo neměl žádnou odpověď, nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi a/nebo intoleranci na alespoň jednu z následujících terapií: kortikosteroid, imunosupresiva nebo schválený anti-TNF, anti-integrin, anti-IL12/23 , inhibitor JAK, modulátor S1PR.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- WOCBP a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nemohou používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
- Současné známky fulminantní kolitidy, toxického megakolonu, perforace střeva, totální proktokolektomie nebo částečné kolektomie
- Současná nebo nadcházející potřeba kolostomie nebo ileostomie
- Chirurgická resekce střeva do 3 měsíců před screeningem
- Minulé nebo současné známky definitivní dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně nebyly zcela odstraněny
- Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího vystaveny nepřijatelnému riziku účasti ve studii
- Subjekty, které splňují protokolová kritéria pro důležitá laboratorní vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 Tulisokibart
Účastníci, kteří jsou CDx+ a CDx-, dostanou tulisokibart podávaný intravenózní (IV) infuzí v dávce 1000 mg v den 1, týden 0 a 500 mg v první den týdnů 2, 6 a 10.
Po dokončení 12týdenní indukce mají všichni účastníci možnost pokračovat v otevřeném prodloužení až po dobu 170 týdnů.
|
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kohorty 1
Účastníci, kteří jsou CDx+ a CDx-, dostanou placebo podané intravenózní (IV) infuzí v den 1, týden 0 a první den týdnů 2, 6 a 10.
Po dokončení 12týdenní indukce mají všichni účastníci možnost pokračovat v otevřeném prodloužení až po dobu 170 týdnů.
|
Placebo podávané IV infuzí
|
|
Experimentální: Kohorta 2 Tulisokibart
Účastníci, kteří jsou CDx+, dostanou tulisokibart podávaný intravenózní (IV) infuzí v dávce 1000 mg v den 1, týden 0 a 500 mg v první den týdnů 2, 6 a 10.
Po dokončení 12týdenní indukce mají všichni účastníci možnost pokračovat v otevřeném prodloužení až po dobu 170 týdnů.
|
Genotypizační test PRA023 CDx
Podává se IV infuzí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kohorty 2
Účastníci, kteří jsou CDx+, dostanou placebo podané intravenózní (IV) infuzí v den 1, týden 0 a první den týdnů 2, 6 a 10.
Po dokončení 12týdenní indukce mají všichni účastníci možnost pokračovat v otevřeném prodloužení až po dobu 170 týdnů.
|
Placebo podávané IV infuzí
Genotypizační test PRA023 CDx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v kohortě 1, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
3složkové modifikované Mayo skóre (MMS) se pohybuje od 0 do 9 a skládá se z endoskopického hodnocení, rektálního krvácení (RB) a podskóre frekvence stolice (SF), přičemž každá ze složek je v rozsahu od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje těžší onemocnění.
Klinická remise je definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1, RB subskóre 0 a SF subskóre 0 nebo 1 a ne vyšší než výchozí hodnota.
Účastníci podle protokolu v kohortě 1 byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~14 týdnů
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE by proto mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, bylo také AE.
Hlášené nežádoucí účinky používaly společnou terminologii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Podle protokolu jsou nežádoucí účinky hlášeny při léčbě tulisokibartem nebo placebem bez ohledu na přiřazenou kohortu.
Účastníci dostávali stejné léčebné režimy bez ohledu na kohortu.
Uvádí se procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
|
Až ~14 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili účast kvůli AE
Časové okno: Až ~14 týdnů
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE by proto mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, bylo také AE.
Hlášené nežádoucí účinky používaly společnou terminologii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Podle protokolu jsou nežádoucí účinky hlášeny při léčbě tulisokibartem nebo placebem bez ohledu na přiřazenou kohortu.
Účastníci dostávali stejné léčebné režimy bez ohledu na kohortu.
Uvádí se procento účastníků, kteří přestali kvůli AE.
|
Až ~14 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až ~14 týdnů
|
Hlášené nežádoucí účinky používaly společnou terminologii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako: závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobslužných činností každodenního života (ADL), Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah a smrt.
Podle protokolu jsou nežádoucí účinky hlášeny při léčbě tulisokibartem nebo placebem bez ohledu na přiřazenou kohortu.
Účastníci dostávali stejné léčebné režimy bez ohledu na kohortu.
Je uvedeno procento účastníků, kteří prodělali vážnou AE.
|
Až ~14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v kohortě 1 s endoskopickým zlepšením
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
3složkový MMS se pohybuje v rozmezí 0 až 9 a skládá se z endoskopického hodnocení, RB a SF dílčích skóre, přičemž každá ze složek je v rozmezí 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Endoskopické zlepšení je definováno endoskopickým subskóre MMS ≤ 1 bez drobivosti.
Účastníci podle protokolu v kohortě 1 byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků v kohortě 1, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
3složkový MMS se pohybuje v rozmezí 0 až 9 a skládá se z endoskopického hodnocení, RB a SF dílčích skóre, přičemž každá ze složek je v rozmezí 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Klinická odpověď je definována jako snížení od výchozí hodnoty ≥ 2 body a ≥ 30 % v 3složkovém modifikovaném Mayo skóre, doprovázené snížením ≥ 1 v RB dílčím skóre nebo absolutním RB dílčím skóre ≤ 1. Podle protokolu byli účastníci kohorty 1 analyzováni za tímto účelem výsledek měření.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli CDx+ (skupiny 1 + 2) s klinickou remisí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
3složkový MMS se pohybuje v rozmezí 0 až 9 a skládá se z endoskopického hodnocení, RB a SF dílčích skóre, přičemž každá ze složek je v rozmezí 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Klinická remise je definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1, RB subskóre 0 a SF subskóre 0 nebo 1 a ne vyšší než výchozí hodnota.
Účastníci podle protokolu, kteří byli CDx+ (Kohorta 1 + Kohorta 2), byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků v kohortě 1 se symptomatickou remisí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Podskóre RB a SF se každé pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Symptomatická remise je definována jako účastníci se subskóre SF = 0 a subskóre RB = 0.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise.
Účastníci podle protokolu v kohortě 1 byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli CDx+ (skupiny 1 + 2) s endoskopickým zlepšením
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
3složkový MMS se pohybuje v rozmezí 0 až 9 a skládá se z endoskopického hodnocení, RB a SF dílčích skóre, přičemž každá ze složek je v rozmezí 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Endoskopické zlepšení je definováno endoskopickým subskóre MMS ≤ 1 bez drobivosti.
Účastníci podle protokolu, kteří byli CDx+ (Kohorta 1 + Kohorta 2), byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli CDx+ (skupiny 1 + 2) s klinickou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
3složkový MMS se pohybuje v rozmezí 0 až 9 a skládá se z endoskopického hodnocení, RB a SF dílčích skóre, přičemž každá ze složek je v rozmezí 0 až 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Klinická odpověď je definována snížením od výchozí hodnoty ≥ 2 body a ≥ 30 % v 3složkovém modifikovaném Mayo skóre, doprovázené snížením ≥ 1 v RB dílčím skóre nebo absolutním RB dílčím skóre ≤ 1. Podle účastníků protokolu, kteří byli CDx+ (Kohorta 1 + kohorta 2) byly analyzovány pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli CDx+ (skupiny 1 + 2) se symptomatickou remisí
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Podskóre RB a SF se každé pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Symptomatická remise je definována jako účastníci se subskóre SF = 0 a subskóre RB = 0.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise.
Účastníci podle protokolu, kteří byli CDx+ (Kohorta 1 + Kohorta 2), byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků v kohortě 1 s odpovědí na dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
IBDQ je samoobslužný nástroj pro kvalitu života související se zdravím (HRQOL) pro pacienty s IBD.
IBDQ pokrývá 4 dimenze a 32 otázek: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční funkce a sociální funkce.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (1 = vždy a 7 = nikdy), celkové celkové skóre v rozmezí 32 až 224 (s vyšším skóre značí lepší HRQOL).
Odpověď IBDQ, jak je definována ≥ 16bodovým zvýšením oproti výchozí hodnotě v týdnu 12. Účastníci podle protokolu v kohortě 1 byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří jsou CDx+ (skupiny 1 + 2), kteří měli IBDQ odpověď
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
IBDQ je samoobslužný nástroj pro kvalitu života související se zdravím (HRQOL) pro pacienty s IBD.
IBDQ pokrývá 4 dimenze a 32 otázek: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční funkce a sociální funkce.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (1 = vždy a 7 = nikdy), celkové celkové skóre v rozmezí 32 až 224 (s vyšším skóre značí lepší HRQOL).
Odpověď IBDQ, jak je definována ≥ 16bodovým zvýšením oproti výchozí hodnotě v týdnu 12. Účastníci podle protokolu, kteří byli CDx+ (skupiny 1 + 2), byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků v kohortě 1 s histologickým zlepšením
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Histologické zlepšení je definováno jako Geboesovo skóre ≤ 3,1.
Geboesův histologický index zahrnuje 7 histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy).
Skóre Geboes má 6 stupňů od 0 do 5, přičemž každý stupeň skóre je rozdělen do 4 nebo 5 podkategorií; skóre se pohybuje od 0,0 do 5,4.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Účastníci podle protokolu v kohortě 1 byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků v kohortě 1 s histologicko-endoskopickým zlepšením sliznic
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako Geboesovo skóre ≤ 3,1 a endoskopické subskóre MMS ≤ 1 bez drobivosti.
Geboesův histologický index zahrnuje 7 histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy).
Skóre Geboes má 6 stupňů od 0 do 5, přičemž každý stupeň skóre je rozdělen do 4 nebo 5 podkategorií; skóre se pohybuje od 0,0 do 5,4.
Endoskopické subskóre MMS se pohybuje v rozmezí 0-3.
U obou škál vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Účastníci podle protokolu v kohortě 1 byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli CDx+ (skupiny 1 + 2) s histologickým zlepšením
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Histologické zlepšení je definováno jako Geboesovo skóre ≤ 3,1.
Geboesův histologický index zahrnuje 7 histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy).
Skóre Geboes má 6 stupňů od 0 do 5, přičemž každý stupeň skóre je rozdělen do 4 nebo 5 podkategorií; skóre se pohybuje od 0,0 do 5,4.
Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Účastníci podle protokolu, kteří byli CDx+ (kohorty 1 + 2), byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli CDx+ (skupiny 1 + 2) s histologicko-endoskopickým zlepšením sliznic
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako Geboesovo skóre ≤ 3,1 a endoskopické subskóre MMS ≤ 1 bez drobivosti.
Geboesův histologický index zahrnuje 7 histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy).
Skóre Geboes má 6 stupňů od 0 do 5, přičemž každý stupeň skóre je rozdělen do 4 nebo 5 podkategorií; skóre se pohybuje od 0,0 do 5,4.
Endoskopické subskóre MMS se pohybuje v rozmezí 0-3.
U obou škál vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Účastníci podle protokolu, kteří byli CDx+ (kohorty 1 + 2), byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků v kohortě 1 s histologicko-endoskopickým hojením sliznic
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako Geboesovo skóre ≤ 2B.1 a endoskopické subskóre MMS ≤ 1 bez drobivosti.
Geboesův histologický index zahrnuje 7 histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy).
Skóre Geboes má 6 stupňů od 0 do 5, přičemž každý stupeň skóre je rozdělen do 4 nebo 5 podkategorií; skóre se pohybuje od 0,0 do 5,4.
Endoskopické subskóre MMS se pohybuje v rozmezí 0-3.
U obou škál vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Účastníci podle protokolu v kohortě 1 byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků, kteří byli CDx+ (skupiny 1 + 2) s histologicko-endoskopickým hojením sliznic
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako Geboesovo skóre ≤ 2B.1 a endoskopické subskóre MMS ≤ 1 bez drobivosti.
Geboesův histologický index zahrnuje 7 histologických znaků (architektonické změny, chronický zánětlivý infiltrát, lamina propria neutrofily a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypt a eroze nebo vředy).
Skóre Geboes má 6 stupňů od 0 do 5, přičemž každý stupeň skóre je rozdělen do 4 nebo 5 podkategorií; skóre se pohybuje od 0,0 do 5,4.
Endoskopické subskóre MMS se pohybuje v rozmezí 0-3.
U obou škál vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Účastníci podle protokolu, kteří byli CDx+ (kohorty 1 + 2), byli analyzováni pro toto měřítko výsledku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR200-102
- 2021-000091-11 (Číslo EudraCT)
- MK-7240-005 (Jiný identifikátor: MSD ID)
- PRA023 (Jiný identifikátor: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1309-6078 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie