Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PRA023 fáze 2 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (ARTEMIS-UC)

12. ledna 2024 aktualizováno: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky indukční terapie PRA023 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost PRA023 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou.

Účelem kohorty 2 studie je posoudit bezpečnost a účinnost PRA023 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří jsou doprovodně diagnosticky pozitivní.

Po dokončení 12týdenní indukce mají všichni účastníci možnost pokračovat v otevřeném prodloužení dalších 38 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Austrálie
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Austrálie, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Itálie, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milano, Milan, Itálie, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Be'er Sheva, Izrael, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah tikva, Izrael, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polsko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Polsko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Toruń, Polsko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polsko
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Polsko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Polsko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Łódź, Polsko, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polsko, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polsko, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polsko, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian
      • Wrocław, Lower Silesian, Polsko, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Lower Silesian, Polsko, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polsko, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polsko, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Spojené království, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Spojené státy, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Česko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Česko
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy (UC)
  • Středně až silně aktivní UC, jak je definováno 3složkovým Modifikovaným Mayo skóre
  • Musí mít závislost na kortikosteroidech nebo neměl žádnou odpověď, nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi a/nebo intoleranci na alespoň jednu z následujících terapií: kortikosteroid, imunosupresiva nebo schválený anti-TNF, anti-integrin, anti-IL12/23 , inhibitor JAK, modulátor S1PR.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nemohou používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
  • Současné známky fulminantní kolitidy, toxického megakolonu, perforace střeva, totální proktokolektomie nebo částečné kolektomie
  • Současná nebo nadcházející potřeba kolostomie nebo ileostomie
  • Chirurgická resekce střeva do 3 měsíců před screeningem
  • Minulé nebo současné známky definitivní dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně nebyly zcela odstraněny
  • Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího vystaveny nepřijatelnému riziku účasti ve studii
  • Subjekty, které splňují protokolová kritéria pro důležitá laboratorní vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 PRA023
Účastníci náhodně dostali PRA023 podávaný intravenózní (IV) infuzí.
Lék: PRA023 IV
PRA023 podávaný IV infuzí
Komparátor placeba: Placebo kohorty 1
Účastník byl randomizován tak, aby dostával placebo podávané intravenózní (IV) infuzí.
Jiný: Placebo
Placebo podávané IV infuzí
Experimentální: CDx+ expanzní kohorta PRA023
Účastníci náhodně dostali PRA023 podávaný intravenózní (IV) infuzí.
Lék: PRA023 IV
PRA023 podávaný IV infuzí
Přístroj: Companion Diagnostic (CDx) Testování
Genotypizační test PRA023 CDx
Komparátor placeba: Placebo expanzní kohorty CDx+
Účastník byl randomizován tak, aby dostával placebo podávané intravenózní (IV) infuzí.
Jiný: Placebo
Placebo podávané IV infuzí
Přístroj: Companion Diagnostic (CDx) Testování
Genotypizační test PRA023 CDx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navození klinické remise
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků dosahujících navození klinické remise
12. týden
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 12. týden
Výskyt AE, SAE, AE vedoucí k vysazení
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání endoskopického zlepšení
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků dosahujících indukce endoskopického zlepšení
12. týden
Vyvolání klinické odpovědi
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků dosahujících indukce klinické odpovědi
12. týden
Indukce klinické remise u CDx+ účastníků
Časové okno: 12. týden
Podíl CDx+ účastníků dosahujících navození klinické remise
12. týden
Indukce histologické remise
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli indukce histologické remise
12. týden
Indukce histologicko-endoskopického zlepšení sliznice
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli indukce histologicko-endoskopického zlepšení sliznice
12. týden
Indukce endoskopického zlepšení u CDx+ účastníků
Časové okno: 12. týden
Podíl CDx+ účastníků dosahujících indukce endoskopického zlepšení
12. týden
Indukce klinické odpovědi u CDx+ účastníků
Časové okno: 12. týden
Podíl CDx+ účastníků dosahujících indukce klinické odpovědi
12. týden
Indukce histologické remise u CDx+ účastníků
Časové okno: 12. týden
Podíl CDx+ účastníků, kteří dosáhli indukce histologické remise
12. týden
Indukce histologicko-endoskopického zlepšení sliznice u CDx+ účastníků
Časové okno: 12. týden
Podíl CDx+ účastníků dosahujících indukce histologicko-endoskopické slizniční
12. týden
Klinická remise u CDx+ vs. CDx- účastníků
Časové okno: 12. týden
Podíl CDx+ vs. CDx- účastníků dosahujících klinické remise
12. týden
Indukce hojení sliznice
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli indukce hojení sliznice
12. týden
Indukce hojení sliznice u účastníků CDx+
Časové okno: 12. týden
Podíl CDx+ účastníků dosahujících indukce hojení sliznice
12. týden
Změna v IBDQ
Časové okno: 12. týden
Změna od základní hodnoty v IBDQ do týdne 12
12. týden
Změna IBDQ u účastníků CDx+
Časové okno: 12. týden
Změna od základní úrovně v IBDQ do týdne 12 u účastníků CDx+
12. týden
Indukce klinické remise u CDx+ účastníků podle alternativního algoritmu
Časové okno: 12. týden
Podíl CDx+ účastníků na alternativní algoritmus dosahující navození klinické remise.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prometheus Biosciences, Clinicaltrials Call Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR200-102
  • 2021-000091-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na PRA023 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit