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Eine Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PRA023 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (ARTEMIS-UC)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Induktionstherapie mit PRA023 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Der Zweck von Kohorte 2 der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, bei denen die Begleitdiagnose positiv ist.

Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführung haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die Open-Label-Verlängerung für weitere 38 Wochen fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Australien, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah tikva, Israel, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milano, Milan, Italien, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Toruń, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Łódź, Polen, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polen, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian
      • Wrocław, Lower Silesian, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Lower Silesian, Polen, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Tschechien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Vereinigte Staaten, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Colitis ulcerosa (UC)
  • Mäßig bis schwer aktive CU, definiert durch den 3-Komponenten-Modified-Mayo-Score
  • Muss kortikosteroidabhängig sein oder keine Reaktion, unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion und / oder Intoleranz gegenüber mindestens einer der folgenden Therapien gehabt haben: Kortikosteroid, Immunsuppressiva oder ein zugelassenes Anti-TNF, Anti-Integrin, Anti-IL12/23 , JAK-Inhibitor, S1PR-Modulator.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden
  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Aktuelle Hinweise auf fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, Darmperforation, totale Proktokolektomie oder partielle Kolektomie
  • Aktuelle oder bevorstehende Notwendigkeit einer Kolostomie oder Ileostomie
  • Chirurgische Darmresektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frühere oder aktuelle Anzeichen einer definitiven niedriggradigen oder hochgradigen Dickdarmdysplasie, die nicht vollständig entfernt wurden
  • Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie ausgesetzt
  • Probanden, die die Protokollkriterien für wichtige Laborausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Tulisokibart
Teilnehmer mit CDx+ und CDx- erhalten Tulisokibart als intravenöse (IV) Infusion mit 1000 mg am Tag 1, Woche 0 und 500 mg am ersten Tag der Wochen 2, 6 und 10. Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführung haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die offene Verlängerung für bis zu 170 Wochen fortzusetzen.
Arzneimittel: Tulisokibart
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo-Komparator: Kohorte 1 Placebo
Teilnehmer mit CDx+ und CDx- erhalten an Tag 1, Woche 0 und am ersten Tag der Wochen 2, 6 und 10 ein Placebo, das als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführung haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die offene Verlängerung für bis zu 170 Wochen fortzusetzen.
Sonstiges: Placebo
Placebo verabreicht durch IV-Infusion
Experimental: Kohorte 2 Tulisokibart
Teilnehmer mit CDx+ erhalten Tulisokibart als intravenöse (IV) Infusion mit 1000 mg am Tag 1, Woche 0 und 500 mg am ersten Tag der Wochen 2, 6 und 10. Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführung haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die offene Verlängerung für bis zu 170 Wochen fortzusetzen.
Gerät: Companion Diagnostic (CDx)-Tests
PRA023 CDx-Genotypisierungsassay
Arzneimittel: Tulisokibart
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • PRA023
  • MK-7240
Placebo-Komparator: Kohorte 2 Placebo
Teilnehmer mit CDx+ erhalten an Tag 1, Woche 0 und am ersten Tag der Wochen 2, 6 und 10 ein Placebo, das als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführung haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die offene Verlängerung für bis zu 170 Wochen fortzusetzen.
Sonstiges: Placebo
Placebo verabreicht durch IV-Infusion
Gerät: Companion Diagnostic (CDx)-Tests
PRA023 CDx-Genotypisierungsassay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der 3-Komponenten-Modifizierte Mayo-Score (MMS) reicht von 0 bis 9 und setzt sich aus den Subscores endoskopische Beurteilung, Rektalblutung (RB) und Stuhlfrequenz (SF) zusammen, wobei jede der Komponenten im Bereich von 0 bis 3 liegt, wobei höhere Scores darauf hinweisen schwerere Erkrankung. Klinische Remission ist definiert als endoskopischer Subscore von 0 oder 1, RB-Subscore von 0 und SF-Subscore von 0 oder 1 und nicht größer als der Ausgangswert. Gemäß Protokoll wurden die Teilnehmer in Kohorte 1 für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ~14 Wochen
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang stand, war ein UE. Für gemeldete unerwünschte Ereignisse wurde die Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 verwendet. Gemäß Protokoll werden unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung mit Tulisokibart oder Placebo unabhängig von der zugewiesenen Kohorte gemeldet. Die Teilnehmer erhielten unabhängig von der Kohorte identische Behandlungsschemata. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen mindestens eine UE aufgetreten ist.
Bis zu ~14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~14 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang stand, war ein UE. Für gemeldete unerwünschte Ereignisse wurde die Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 verwendet. Gemäß Protokoll werden unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung mit Tulisokibart oder Placebo unabhängig von der zugewiesenen Kohorte gemeldet. Die Teilnehmer erhielten unabhängig von der Kohorte identische Behandlungsschemata. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu ~14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu ~14 Wochen
Für gemeldete unerwünschte Ereignisse wurde die Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 verwendet. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gelten: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens (ADL), lebensbedrohliche Folgen; Dringende Intervention angezeigt und Tod. Gemäß Protokoll werden unerwünschte Ereignisse bei der Behandlung mit Tulisokibart oder Placebo unabhängig von der zugewiesenen Kohorte gemeldet. Die Teilnehmer erhielten unabhängig von der Kohorte identische Behandlungsschemata. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine schwere UE auftritt.
Bis zu ~14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das 3-Komponenten-MMS reicht von 0 bis 9 und besteht aus endoskopischen Beurteilungs-, RB- und SF-Subscores, wobei jede der Komponenten im Bereich von 0 bis 3 liegt, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die endoskopische Verbesserung wird durch einen Endoskopie-Subscore des MMS von ≤ 1 ohne Bröckeligkeit definiert. Gemäß Protokoll wurden die Teilnehmer in Kohorte 1 für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1, die ein klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das 3-Komponenten-MMS reicht von 0 bis 9 und besteht aus endoskopischen Beurteilungs-, RB- und SF-Subscores, wobei jede der Komponenten im Bereich von 0 bis 3 liegt, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des 3-Komponenten-modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, begleitet von einer Reduzierung des RB-Subscores um ≥ 1 oder des absoluten RB-Subscores um ≤ 1. Gemäß Protokoll wurden die Teilnehmer in Kohorte 1 hierfür analysiert Ergebnis Maßnahme.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDx+ (Kohorten 1 + 2) mit klinischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das 3-Komponenten-MMS reicht von 0 bis 9 und besteht aus endoskopischen Beurteilungs-, RB- und SF-Subscores, wobei jede der Komponenten im Bereich von 0 bis 3 liegt, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Klinische Remission ist definiert als endoskopischer Subscore von 0 oder 1, RB-Subscore von 0 und SF-Subscore von 0 oder 1 und nicht größer als der Ausgangswert. Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer mit CDx+ (Kohorte 1 + Kohorte 2) für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Subscores für RB und SF reichen jeweils von 0 bis 3, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Als symptomatische Remission gelten Teilnehmer mit einem SF-Subscore = 0 und einem RB-Subscore = 0. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission erreichten. Gemäß Protokoll wurden die Teilnehmer in Kohorte 1 für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDx+ (Kohorten 1 + 2) mit endoskopischer Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das 3-Komponenten-MMS reicht von 0 bis 9 und besteht aus endoskopischen Beurteilungs-, RB- und SF-Subscores, wobei jede der Komponenten im Bereich von 0 bis 3 liegt, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die endoskopische Verbesserung wird durch einen Endoskopie-Subscore des MMS von ≤ 1 ohne Bröckeligkeit definiert. Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer mit CDx+ (Kohorte 1 + Kohorte 2) für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDx+ (Kohorten 1 + 2) mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das 3-Komponenten-MMS reicht von 0 bis 9 und besteht aus endoskopischen Beurteilungs-, RB- und SF-Subscores, wobei jede der Komponenten im Bereich von 0 bis 3 liegt, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Das klinische Ansprechen wird durch eine Reduzierung des 3-Komponenten-modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert definiert, begleitet von einer Reduzierung des RB-Subscores um ≥ 1 oder des absoluten RB-Subscores ≤ 1. Laut Protokoll waren Teilnehmer mit CDx+ (Kohorte 1 + Kohorte 2) wurden für dieses Ergebnismaß analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDx+ (Kohorten 1 + 2) mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Subscores für RB und SF reichen jeweils von 0 bis 3, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Als symptomatische Remission gelten Teilnehmer mit einem SF-Subscore = 0 und einem RB-Subscore = 0. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission erreichten. Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer mit CDx+ (Kohorte 1 + Kohorte 2) für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit einer Antwort auf den Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
IBDQ ist ein selbst verabreichtes, krankheitsspezifisches HRQOL-Instrument (Health-Related Quality of Life) für Patienten mit IBD. Der IBDQ deckt 4 Dimensionen und 32 Fragen ab: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = immer und 7 = nie), was einen globalen Gesamtwert im Bereich von 32 bis 224 ergibt (wobei höhere Werte auf eine bessere HRQOL hinweisen). IBDQ-Antwort, definiert durch einen Anstieg um ≥ 16 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer in Kohorte 1 für dieses Ergebnismaß analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDx+ (Kohorten 1 + 2), die eine IBDQ-Antwort hatten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
IBDQ ist ein selbst verabreichtes, krankheitsspezifisches HRQOL-Instrument (Health-Related Quality of Life) für Patienten mit IBD. Der IBDQ deckt 4 Dimensionen und 32 Fragen ab: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = immer und 7 = nie), was einen globalen Gesamtwert im Bereich von 32 bis 224 ergibt (wobei höhere Werte auf eine bessere HRQOL hinweisen). IBDQ-Antwort, definiert durch einen Anstieg um ≥ 16 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer mit CDx+ (Kohorten 1 + 2) für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit histologischer Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine histologische Verbesserung ist definiert als Geboes-Score ≤ 3,1. Der histologische Geboes-Index umfasst 7 histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Krypta-Zerstörung und -Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten von 0 bis 5, wobei jede Note des Scores in 4 oder 5 Unterkategorien unterteilt ist; Die Wertung reicht von 0,0 bis 5,4. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin. Gemäß Protokoll wurden die Teilnehmer in Kohorte 1 für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit histologisch-endoskopischer Schleimhautverbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine histologisch-endoskopische Verbesserung der Schleimhaut ist definiert als ein Geboes-Score ≤ 3,1 und ein Endoskopie-Subscore des MMS ≤ 1 ohne Bröckeligkeit. Der histologische Geboes-Index umfasst 7 histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Krypta-Zerstörung und -Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten von 0 bis 5, wobei jede Note des Scores in 4 oder 5 Unterkategorien unterteilt ist; Die Wertung reicht von 0,0 bis 5,4. Der endoskopische Subscore des MMS reicht von 0-3. Für beide Skalen weist ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hin. Gemäß Protokoll wurden die Teilnehmer in Kohorte 1 für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDx+ (Kohorten 1 + 2) mit histologischer Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine histologische Verbesserung ist definiert als Geboes-Score ≤ 3,1. Der histologische Geboes-Index umfasst 7 histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Krypta-Zerstörung und -Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten von 0 bis 5, wobei jede Note des Scores in 4 oder 5 Unterkategorien unterteilt ist; Die Wertung reicht von 0,0 bis 5,4. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin. Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer, die CDx+ waren (Kohorten 1 + 2), für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDx+ (Kohorten 1 + 2) mit histologisch-endoskopischer Schleimhautverbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine histologisch-endoskopische Verbesserung der Schleimhaut ist definiert als ein Geboes-Score ≤ 3,1 und ein Endoskopie-Subscore des MMS ≤ 1 ohne Bröckeligkeit. Der histologische Geboes-Index umfasst 7 histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Krypta-Zerstörung und -Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten von 0 bis 5, wobei jede Note des Scores in 4 oder 5 Unterkategorien unterteilt ist; Die Wertung reicht von 0,0 bis 5,4. Der endoskopische Subscore des MMS reicht von 0-3. Für beide Skalen weist ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hin. Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer, die CDx+ waren (Kohorten 1 + 2), für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Kohorte 1 mit histologisch-endoskopischer Schleimhautheilung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung ist definiert als Geboes-Score ≤ 2B.1 und Endoskopie-Subscore von MMS ≤ 1 ohne Bröckeligkeit. Der histologische Geboes-Index umfasst 7 histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Krypta-Zerstörung und -Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten von 0 bis 5, wobei jede Note des Scores in 4 oder 5 Unterkategorien unterteilt ist; Die Wertung reicht von 0,0 bis 5,4. Der endoskopische Subscore des MMS reicht von 0-3. Für beide Skalen weist ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hin. Gemäß Protokoll wurden die Teilnehmer in Kohorte 1 für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDx+ (Kohorten 1 + 2) mit histologisch-endoskopischer Schleimhautheilung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Eine histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung ist definiert als Geboes-Score ≤ 2B.1 und Endoskopie-Subscore von MMS ≤ 1 ohne Bröckeligkeit. Der histologische Geboes-Index umfasst 7 histologische Merkmale (architektonische Veränderung, chronisch entzündliches Infiltrat, Lamina propria-Neutrophile und Eosinophile, Neutrophile im Epithel, Krypta-Zerstörung und -Erosion oder Geschwüre). Der Geboes-Score hat 6 Noten von 0 bis 5, wobei jede Note des Scores in 4 oder 5 Unterkategorien unterteilt ist; Die Wertung reicht von 0,0 bis 5,4. Der endoskopische Subscore des MMS reicht von 0-3. Für beide Skalen weist ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hin. Gemäß Protokoll wurden Teilnehmer, die CDx+ waren (Kohorten 1 + 2), für diese Ergebnismessung analysiert.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR200-102
  • 2021-000091-11 (EudraCT-Nummer)
  • MK-7240-005 (Andere Kennung: MSD ID)
  • PRA023 (Andere Kennung: Prometheus Biosciences)
  • 2023-509741-12-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1309-6078 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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