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Eine Phase-2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PRA023 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (ARTEMIS-UC)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Induktionstherapie mit PRA023 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Der Zweck von Kohorte 2 der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRA023 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, bei denen die Begleitdiagnose positiv ist.

Nach Abschluss der 12-wöchigen Einführung haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, die Open-Label-Verlängerung für weitere 38 Wochen fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Australien, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah tikva, Israel, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milano, Milan, Italien, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Toruń, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Polen
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Łódź, Polen, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polen, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian
      • Wrocław, Lower Silesian, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Lower Silesian, Polen, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polen, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polen, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Tschechien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Vereinigte Staaten, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose Colitis ulcerosa (UC)
  • Mäßig bis schwer aktive CU, definiert durch den 3-Komponenten-Modified-Mayo-Score
  • Muss kortikosteroidabhängig sein oder keine Reaktion, unzureichende Reaktion, Verlust der Reaktion und / oder Intoleranz gegenüber mindestens einer der folgenden Therapien gehabt haben: Kortikosteroid, Immunsuppressiva oder ein zugelassenes Anti-TNF, Anti-Integrin, Anti-IL12/23 , JAK-Inhibitor, S1PR-Modulator.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • WOCBP und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden
  • Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis
  • Aktuelle Hinweise auf fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, Darmperforation, totale Proktokolektomie oder partielle Kolektomie
  • Aktuelle oder bevorstehende Notwendigkeit einer Kolostomie oder Ileostomie
  • Chirurgische Darmresektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frühere oder aktuelle Anzeichen einer definitiven niedriggradigen oder hochgradigen Dickdarmdysplasie, die nicht vollständig entfernt wurden
  • Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie ausgesetzt
  • Probanden, die die Protokollkriterien für wichtige Laborausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 PRA023
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um PRA023 als intravenöse (IV) Infusion zu erhalten.
Arzneimittel: PRA023IV
PRA023 verabreicht durch IV-Infusion
Placebo-Komparator: Kohorte 1 Placebo
Der Teilnehmer wurde randomisiert, um ein Placebo zu erhalten, das durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wurde.
Sonstiges: Placebo
Placebo verabreicht durch IV-Infusion
Experimental: CDx+ Erweiterungskohorte PRA023
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um PRA023 als intravenöse (IV) Infusion zu erhalten.
Arzneimittel: PRA023IV
PRA023 verabreicht durch IV-Infusion
Gerät: Companion Diagnostic (CDx)-Tests
PRA023 CDx-Genotypisierungsassay
Placebo-Komparator: CDx+ Expansionskohorten-Placebo
Der Teilnehmer wurde randomisiert, um ein Placebo zu erhalten, das durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wurde.
Sonstiges: Placebo
Placebo verabreicht durch IV-Infusion
Gerät: Companion Diagnostic (CDx)-Tests
PRA023 CDx-Genotypisierungsassay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion der klinischen Remission
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Induktion der klinischen Remission erreichen
Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 12
Auftreten von UE, SUE, UE, die zum Abbruch führen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion der endoskopischen Verbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Induktion der endoskopischen Verbesserung erreichen
Woche 12
Induktion der klinischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Induktion des klinischen Ansprechens erreichen
Woche 12
Induktion einer klinischen Remission bei CDx+-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der CDx+-Teilnehmer, die eine klinische Remissionsinduktion erreichen
Woche 12
Induktion einer histologischen Remission
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Induktion einer histologischen Remission erreichten
Woche 12
Induktion der histologisch-endoskopischen Schleimhautverbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Induktion einer histologisch-endoskopischen Schleimhautverbesserung erreichten
Woche 12
Induktion einer endoskopischen Verbesserung bei CDx+-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der CDx+-Teilnehmer, die eine Induktion der endoskopischen Verbesserung erreichen
Woche 12
Induktion des klinischen Ansprechens bei CDx+-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der CDx+-Teilnehmer, die eine Induktion des klinischen Ansprechens erreichen
Woche 12
Induktion einer histologischen Remission bei CDx+-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der CDx+-Teilnehmer, die eine Induktion einer histologischen Remission erreichen
Woche 12
Induktion einer histologisch-endoskopischen Schleimhautverbesserung bei CDx+-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der CDx+-Teilnehmer, die eine histologisch-endoskopische Schleimhautinduktion erreichen
Woche 12
Klinische Remission bei CDx+ vs. CDx-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der CDx+- vs. CDx--Teilnehmer, die eine klinische Remission erreichen
Woche 12
Induktion der Schleimhautheilung
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die eine Induktion der Schleimhautheilung erreichen
Woche 12
Induktion der Schleimhautheilung bei CDx+-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der CDx+-Teilnehmer, die eine Induktion der Schleimhautheilung erreichen
Woche 12
Änderung in IBDQ
Zeitfenster: Woche 12
Änderung von Baseline in IBDQ bis Woche 12
Woche 12
Änderung des IBDQ bei CDx+-Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12
Änderung von Baseline in IBDQ bis Woche 12 bei CDx+-Teilnehmern
Woche 12
Induktion einer klinischen Remission bei CDx+-Teilnehmern durch alternativen Algorithmus
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der CDx+-Teilnehmer pro alternativem Algorithmus, die eine klinische Remission auslösen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Prometheus Biosciences, Clinicaltrials Call Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR200-102
  • 2021-000091-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur PRA023IV

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