Vaiheen 2 turvallisuus- ja tehotutkimus PRA023:sta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (ARTEMIS-UC)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus PRA023:n induktiohoidon turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRA023:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
Tutkimuksen kohortin 2 tarkoituksena on arvioida PRA023:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka ovat diagnostisesti positiivisia.
12 viikon perehdytysjakson jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avoimessa jatko-osassa vielä 38 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Adelaide
-
Woodville, Adelaide, Australia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Old Toongabbie, New South Wales, Australia, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Beersheba, Israel, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Holon, Israel, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Petah Tikva, Israel, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italia, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Milan, Milan, Italia, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lodz, Puola, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Puola, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lublin, Puola, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Rzeszów, Puola
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Puola
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Szczecin, Puola
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Puola
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Puola
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
-
Warsaw, Puola
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wroclaw, Puola
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kuuavian-Pomeranian
-
Włocławek, Kuuavian-Pomeranian, Puola, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Masovia
-
Warsaw, Masovia, Puola, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Silesian
-
Katowice, Silesian, Puola, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Hradec Králové, Tšekki
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Tšekki
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Unkari, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Budapest, Unkari, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Békéscsaba, Unkari, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liberty, Kansas, Yhdysvallat, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu haavainen paksusuolentulehdus (UC)
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC 3-komponenttisen Modified Mayo -pistemäärän mukaan
- Sinulla on oltava kortikosteroidiriippuvuus tai hänellä ei ole ollut vastetta, riittämätön vaste, vasteen menetys ja/tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista hoidoista: kortikosteroidi, immunosuppressantit tai hyväksytty anti-TNF, anti-integriini, anti-IL12/23 , JAK-estäjä, S1PR-modulaattori.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja noudattamaan niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- WOCBP ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Nykyiset todisteet fulminanttisesta paksusuolentulehduksesta, toksisesta megakoolonista, suolen perforaatiosta, täydellisestä proktokolektomiasta tai osittaisesta kolektomiasta
- Nykyinen tai lähestyvä kolostoman tai ileostoman tarve
- Kirurginen suolen resektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempia tai nykyisiä todisteita selvästä matala-asteisesta tai korkea-asteisesta paksusuolen dysplasiasta ei ole poistettu kokonaan
- Tutkijan mielestä koehenkilöillä on ei-hyväksyttävä riski osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka täyttävät protokollan kriteerit tärkeille laboratorioiden poissulkemiskriteereille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 Tulisokibart
Osallistujat, joilla on CDx+ ja CDx-, saavat tulisokibarttia laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 1000 mg päivänä 1, viikolla 0 ja 500 mg viikkojen 2, 6 ja 10 ensimmäisenä päivänä.
12 viikon perehdytysjakson jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avoimessa laajennuksessa jopa 170 viikkoa.
|
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 Placebo
Osallistujat, joilla on CDx+ ja CDx-, saavat lumelääkettä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, viikolla 0 ja viikkojen 2, 6 ja 10 ensimmäisenä päivänä.
12 viikon perehdytysjakson jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avoimessa laajennuksessa jopa 170 viikkoa.
|
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 Tulisokibart
Osallistujat, joilla on CDx+, saavat tulisokibarttia laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 1000 mg päivänä 1, viikolla 0 ja 500 mg viikkojen 2, 6 ja 10 ensimmäisenä päivänä.
12 viikon perehdytysjakson jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avoimessa laajennuksessa jopa 170 viikkoa.
|
PRA023 CDx -genotyypitysmääritys
Annostetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 Placebo
Osallistujat, joilla on CDx+, saavat lumelääkettä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1, viikolla 0 ja viikkojen 2, 6 ja 10 ensimmäisenä päivänä.
12 viikon perehdytysjakson jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avoimessa laajennuksessa jopa 170 viikkoa.
|
Plaseboa annetaan IV-infuusiona
PRA023 CDx -genotyypitysmääritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden kohortin 1 osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kolmikomponenttinen modifioitu Mayo Score (MMS) vaihtelee välillä 0–9, ja se koostuu endoskooppisesta arvioinnista, peräsuolen verenvuodosta (RB) ja ulosteen tiheyden (SF) alapisteistä, ja jokainen komponentti vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampi sairaus.
Kliininen remissio määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1, RB-alapisteeksi 0 ja SF-alapisteeksi 0 tai 1, mutta ei suurempi kuin lähtötaso.
Protokollan mukaan kohortin 1 osallistujat analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~14 viikkoa
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus.
Raportoiduissa haittakokemuksissa käytettiin haittatapahtumien yhteisen terminologian (CTCAE) versiota 4.0.
Protokollan mukaan haittatapahtumat raportoidaan tulisokibartilla tai lumelääkehoidolla valitusta kohortista riippumatta.
Osallistujat saivat identtiset hoito-ohjelmat kohortista riippumatta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden AE:n, raportoidaan.
|
Jopa ~14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät osallistumisen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~14 viikkoa
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Sponsorin tuotteen käyttöön väliaikaisesti liittyneen olemassa olevan tilan paheneminen oli myös haittavaikutus.
Raportoiduissa haittakokemuksissa käytettiin haittatapahtumien yhteisen terminologian (CTCAE) versiota 4.0.
Protokollan mukaan haittatapahtumat raportoidaan tulisokibartilla tai lumelääkehoidolla valitusta kohortista riippumatta.
Osallistujat saivat identtiset hoito-ohjelmat kohortista riippumatta.
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät osallistumisen AE:n vuoksi.
|
Jopa ~14 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~14 viikkoa
|
Raportoiduissa haittakokemuksissa käytettiin haittatapahtumien yhteisen terminologian (CTCAE) versiota 4.0.
Vakavat haittatapahtumat määritellään: vakavat tai lääketieteellisesti merkittävät, mutta eivät välittömästi hengenvaaralliset; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen (ADL), hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen ja kuolema.
Protokollan mukaan haittatapahtumat raportoidaan tulisokibartilla tai lumelääkehoidolla valitusta kohortista riippumatta.
Osallistujat saivat identtiset hoito-ohjelmat kohortista riippumatta.
Vakavan AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa ~14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joilla on endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kolmikomponenttinen MMS vaihtelee välillä 0–9 ja koostuu endoskooppisesta arvioinnista, RB- ja SF-alapisteistä, ja jokainen komponentti vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Endoskooppinen parannus määritellään MMS:n endoskopian alapisteellä ≤ 1 ilman murenemista.
Protokollan mukaan kohortin 1 osallistujat analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaneiden kohortin 1 osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kolmikomponenttinen MMS vaihtelee välillä 0–9 ja koostuu endoskooppisesta arvioinnista, RB- ja SF-alapisteistä, ja jokainen komponentti vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Kliininen vaste määritellään ≥ 2 pisteen ja ≥ 30 %:n alenemisena lähtötasosta 3-komponenttisessa modifioidussa Mayo-pisteessä, johon liittyy RB-alapisteen aleneminen ≥ 1 tai absoluuttinen RB-alapistemäärä ≤ 1. Tämä analysoitiin tutkimussuunnitelman mukaan kohortin 1 osallistujista. tulosmittari.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), joilla oli kliininen remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kolmikomponenttinen MMS vaihtelee välillä 0–9 ja koostuu endoskooppisesta arvioinnista, RB- ja SF-alapisteistä, ja jokainen komponentti vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Kliininen remissio määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi 0 tai 1, RB-alapisteeksi 0 ja SF-alapisteeksi 0 tai 1, mutta ei suurempi kuin lähtötaso.
Protokollan mukaan osallistujat, joilla oli CDx+ (kohortti 1 + kohortti 2), analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joilla on oireenmukainen remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
RB- ja SF-alapisteet ovat kumpikin välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Oireinen remissio määritellään osallistujiksi, joiden SF-alapisteet = 0 ja RB-alapisteet = 0.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission.
Protokollan mukaan kohortin 1 osallistujat analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), joilla oli endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kolmikomponenttinen MMS vaihtelee välillä 0–9 ja koostuu endoskooppisesta arvioinnista, RB- ja SF-alapisteistä, ja jokainen komponentti vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Endoskooppinen parannus määritellään MMS:n endoskopian alapisteellä ≤ 1 ilman murenemista.
Protokollan mukaan osallistujat, joilla oli CDx+ (kohortti 1 + kohortti 2), analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), joilla oli kliininen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kolmikomponenttinen MMS vaihtelee välillä 0–9 ja koostuu endoskooppisesta arvioinnista, RB- ja SF-alapisteistä, ja jokainen komponentti vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Kliininen vaste määritellään vähentämällä lähtötasosta ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % 3-komponenttisessa modifioidussa Mayo-pisteessä, johon liittyy vähennys ≥ 1 RB-alapisteessä tai absoluuttinen RB-alapistemäärä ≤ 1. Protokollan mukaan osallistujat, jotka olivat CDx+ (kohortti 1 + kohortti) 2) analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), joilla oli oireinen remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
RB- ja SF-alapisteet ovat kumpikin välillä 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Oireinen remissio määritellään osallistujiksi, joiden SF-alapisteet = 0 ja RB-alapisteet = 0.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission.
Protokollan mukaan osallistujat, joilla oli CDx+ (kohortti 1 + kohortti 2), analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, jotka saivat tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) vastauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IBDQ on itse annosteltava, sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -instrumentti potilaille, joilla on IBD.
IBDQ kattaa 4 ulottuvuutta ja 32 kysymystä: suolisto-oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta.
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = koko ajan ja 7 = ei koskaan), jolloin kokonaispistemäärä on välillä 32–224 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia).
IBDQ-vaste, joka määritellään ≥ 16 pisteen nousuna lähtötasosta viikolla 12. Protokollan mukaan kohortin 1 osallistujat analysoitiin tämän tulosmitan suhteen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat CDx+ (kohortit 1 + 2), jotka saivat IBDQ-vasteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
IBDQ on itse annosteltava, sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -instrumentti potilaille, joilla on IBD.
IBDQ kattaa 4 ulottuvuutta ja 32 kysymystä: suolisto-oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta.
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = koko ajan ja 7 = ei koskaan), jolloin kokonaispistemäärä on välillä 32–224 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia).
IBDQ-vaste, joka määritellään ≥ 16 pisteen lisäyksenä lähtötasosta viikolla 12. Protokollan mukaan osallistujat, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), analysoitiin tämän tulosmitan suhteen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joilla on histologinen parannus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Histologinen paraneminen määritellään Geboes-pisteeksi ≤ 3,1.
Geboesin histologinen indeksi sisältää 7 histologista ominaisuutta (arkkitehtoninen muutos, krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epiteelissä, kryptan tuhoutuminen ja eroosio tai haavaumat).
Geboes-pisteissä on 6 arvosanaa 0–5, ja jokainen pistemäärä on jaettu 4 tai 5 alaluokkaan; pisteet vaihtelevat välillä 0,0 - 5,4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Protokollan mukaan kohortin 1 osallistujat analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään Geboes-pisteeksi ≤ 3,1 ja MMS:n endoskopian alapisteeksi ≤ 1 ilman murenemista.
Geboesin histologinen indeksi sisältää 7 histologista ominaisuutta (arkkitehtoninen muutos, krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epiteelissä, kryptan tuhoutuminen ja eroosio tai haavaumat).
Geboes-pisteissä on 6 arvosanaa 0–5, ja jokainen pistemäärä on jaettu 4 tai 5 alaluokkaan; pisteet vaihtelevat välillä 0,0 - 5,4.
MMS:n endoskooppinen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3.
Molemmilla asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Protokollan mukaan kohortin 1 osallistujat analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), joiden histologinen paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Histologinen paraneminen määritellään Geboes-pisteeksi ≤ 3,1.
Geboesin histologinen indeksi sisältää 7 histologista ominaisuutta (arkkitehtoninen muutos, krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epiteelissä, kryptan tuhoutuminen ja eroosio tai haavaumat).
Geboes-pisteissä on 6 arvosanaa 0–5, ja jokainen pistemäärä on jaettu 4 tai 5 alaluokkaan; pisteet vaihtelevat välillä 0,0 - 5,4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Protokollan mukaan osallistujat, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), joilla oli histologinen-endoskooppinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään Geboes-pisteeksi ≤ 3,1 ja MMS:n endoskopian alapisteeksi ≤ 1 ilman murenemista.
Geboesin histologinen indeksi sisältää 7 histologista ominaisuutta (arkkitehtoninen muutos, krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epiteelissä, kryptan tuhoutuminen ja eroosio tai haavaumat).
Geboes-pisteissä on 6 arvosanaa 0–5, ja jokainen pistemäärä on jaettu 4 tai 5 alaluokkaan; pisteet vaihtelevat välillä 0,0 - 5,4.
MMS:n endoskooppinen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3.
Molemmilla asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Protokollan mukaan osallistujat, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kohortissa 1, joilla on histologisesti endoskooppinen limakalvon paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Histologis-endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään Geboes-pisteeksi ≤ 2B.1 ja MMS:n endoskopian alapisteeksi ≤ 1 ilman haurautta.
Geboesin histologinen indeksi sisältää 7 histologista ominaisuutta (arkkitehtoninen muutos, krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epiteelissä, kryptan tuhoutuminen ja eroosio tai haavaumat).
Geboes-pisteissä on 6 arvosanaa 0–5, ja jokainen pistemäärä on jaettu 4 tai 5 alaluokkaan; pisteet vaihtelevat välillä 0,0 - 5,4.
MMS:n endoskooppinen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3.
Molemmilla asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Protokollan mukaan kohortin 1 osallistujat analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2) histologisesti-endoskooppisen limakalvon paranemisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Histologis-endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään Geboes-pisteeksi ≤ 2B.1 ja MMS:n endoskopian alapisteeksi ≤ 1 ilman haurautta.
Geboesin histologinen indeksi sisältää 7 histologista ominaisuutta (arkkitehtoninen muutos, krooninen tulehduksellinen infiltraatti, lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epiteelissä, kryptan tuhoutuminen ja eroosio tai haavaumat).
Geboes-pisteissä on 6 arvosanaa 0–5, ja jokainen pistemäärä on jaettu 4 tai 5 alaluokkaan; pisteet vaihtelevat välillä 0,0 - 5,4.
MMS:n endoskooppinen alapistemäärä vaihtelee välillä 0-3.
Molemmilla asteikoilla korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Protokollan mukaan osallistujat, joilla oli CDx+ (kohortit 1 + 2), analysoitiin tämän tulosmitan osalta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR200-102
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000091-11 (EudraCT-numero)
- MK-7240-005 (Muu tunniste: MSD ID)
- PRA023 (Muu tunniste: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1309-6078 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .