Un estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de PRA023 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (ARTEMIS-UC)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la terapia de inducción con PRA023 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de PRA023 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
El propósito de la Cohorte 2 del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de PRA023 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que tienen un diagnóstico complementario positivo.
Después de completar la inducción de 12 semanas, todos los participantes tienen la opción de continuar en la extensión de etiqueta abierta por otras 38 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide
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Woodville, Adelaide, Australia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Old Toongabbie, New South Wales, Australia, NSW 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Prometheus Biosciences Selected Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, Chequia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Hradec Králové, Chequia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, Chequia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30010
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liberty, Kansas, Estados Unidos, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, Francia, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lille, Francia, 59037
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, Francia, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tbilisi, Georgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Hungría, 1062
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Hungría, 1088
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Budapest, Hungría, 1135
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Békéscsaba, Hungría, 5600
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Afula, Israel, 18341
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Beersheba, Israel, 84100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Holon, Israel, 58100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Petah Tikva, Israel, 49414
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milan
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Milan, Milan, Italia, 20132
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Milan, Milan, Italia, 20157
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00168
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Krakow, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lodz, Polonia, 93-357
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, Polonia, 20-362
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Rzeszów, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Szczecin, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Torun, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site #2
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Warsaw, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wroclaw, Polonia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-441
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kuuavian-Pomeranian
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Włocławek, Kuuavian-Pomeranian, Polonia, 87-800
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-009
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 540144
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Masovia
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Warsaw, Masovia, Polonia, 04-730
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Silesian
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Katowice, Silesian, Polonia, 40-211
- Prometheus Biosciences Selected Site
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Prometheus Biosciences Selected Sites
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Reino Unido, L34 1BH
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa (CU)
- CU activa de moderada a grave según la definición de la puntuación Mayo modificada de 3 componentes
- Debe tener dependencia de corticosteroides o no haber tenido respuesta, respuesta insuficiente, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una de las siguientes terapias: corticosteroides, inmunosupresores o un anti-TNF, anti-integrina, anti-IL12/23 aprobado , inhibidor de JAK, modulador de S1PR.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- WOCBP y hombres con parejas femeninas en edad fértil que no quieren o no pueden usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
- Evidencia actual de colitis fulminante, megacolon tóxico, perforación intestinal, proctocoloectomía total o colectomía parcial
- Necesidad actual o inminente de colostomía o ileostomía
- Resección quirúrgica del intestino dentro de los 3 meses antes de la selección
- Evidencia pasada o actual de displasia colónica definitiva de bajo o alto grado que no se eliminó por completo
- Los sujetos, en opinión del investigador, corren un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Sujetos que cumplen los criterios del protocolo para los criterios de exclusión de laboratorio importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 Tulisokibart
Los participantes CDx+ y CDx- recibirán tulisokibart administrado mediante infusión intravenosa (IV) a 1000 mg el día 1, la semana 0 y 500 mg el primer día de las semanas 2, 6 y 10.
Después de completar la inducción de 12 semanas, todos los participantes tienen la opción de continuar en la extensión de etiqueta abierta por hasta 170 semanas.
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Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 1 Placebo
Los participantes CDx+ y CDx- recibirán placebo administrado mediante infusión intravenosa (IV) el día 1, la semana 0 y el primer día de las semanas 2, 6 y 10.
Después de completar la inducción de 12 semanas, todos los participantes tienen la opción de continuar en la extensión de etiqueta abierta por hasta 170 semanas.
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Placebo administrado por infusión IV
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Experimental: Cohorte 2 Tulisokibart
Los participantes CDx+ recibirán tulisokibart administrado mediante infusión intravenosa (IV) a 1000 mg el día 1, semana 0 y 500 mg el primer día de las semanas 2, 6 y 10.
Después de completar la inducción de 12 semanas, todos los participantes tienen la opción de continuar en la extensión de etiqueta abierta por hasta 170 semanas.
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Ensayo de genotipado PRA023 CDx
Administrado por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte 2 Placebo
Los participantes CDx+ recibirán placebo administrado mediante infusión intravenosa (IV) el día 1, la semana 0 y el primer día de las semanas 2, 6 y 10.
Después de completar la inducción de 12 semanas, todos los participantes tienen la opción de continuar en la extensión de etiqueta abierta por hasta 170 semanas.
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Placebo administrado por infusión IV
Ensayo de genotipado PRA023 CDx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes de la cohorte 1 que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La puntuación de Mayo modificada (MMS) de 3 componentes varía de 0 a 9 y se compone de subpuntuaciones de evaluación endoscópica, sangrado rectal (RB) y frecuencia de deposiciones (SF); cada uno de los componentes varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican enfermedad más grave.
La remisión clínica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1, una subpuntuación de RB de 0 y una subpuntuación de SF de 0 o 1 y no mayor que el valor inicial.
Según el protocolo, se analizó a los participantes de la Cohorte 1 para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~14 semanas
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en un protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que estuviera asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA.
Las experiencias adversas informadas utilizaron la Terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.0.
Según el protocolo, los eventos adversos se informan mediante el tratamiento con tulisokibart o placebo independientemente de la cohorte asignada.
Los participantes recibieron regímenes de tratamiento idénticos independientemente de la cohorte.
Se informa el porcentaje de participantes que experimentaron al menos un EA.
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Hasta ~14 semanas
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Porcentaje de participantes que discontinuaron debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~14 semanas
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en un protocolo, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en un protocolo.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que estuviera asociada temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también fue un EA.
Las experiencias adversas informadas utilizaron la Terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.0.
Según el protocolo, los eventos adversos se informan mediante el tratamiento con tulisokibart o placebo independientemente de la cohorte asignada.
Los participantes recibieron regímenes de tratamiento idénticos independientemente de la cohorte.
Se informa el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA.
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Hasta ~14 semanas
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Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta ~14 semanas
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Las experiencias adversas informadas utilizaron la Terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 4.0.
Los eventos adversos graves se definen como: graves o médicamente significativos pero que no ponen en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria (AVD), consecuencias potencialmente mortales; Se indica intervención urgente y muerte.
Según el protocolo, los eventos adversos se informan mediante el tratamiento con tulisokibart o placebo independientemente de la cohorte asignada.
Los participantes recibieron regímenes de tratamiento idénticos independientemente de la cohorte.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron un EA grave.
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Hasta ~14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 con mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MMS de 3 componentes varía de 0 a 9 y se compone de subpuntuaciones de evaluación endoscópica, RB y SF; cada uno de los componentes varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La mejora endoscópica se define por una subpuntuación endoscópica del MMS de ≤ 1 sin friabilidad.
Según el protocolo, se analizó a los participantes de la Cohorte 1 para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes de la cohorte 1 que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MMS de 3 componentes varía de 0 a 9 y se compone de subpuntuaciones de evaluación endoscópica, RB y SF; cada uno de los componentes varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La respuesta clínica se define como una reducción con respecto al valor inicial ≥ 2 puntos y ≥ 30 % en la puntuación Mayo modificada de 3 componentes, acompañada de una reducción ≥ 1 en la subpuntuación de RB o la subpuntuación absoluta de RB ≤ 1. Según el protocolo, se analizó a los participantes de la Cohorte 1 para esto. medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) con remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MMS de 3 componentes varía de 0 a 9 y se compone de subpuntuaciones de evaluación endoscópica, RB y SF; cada uno de los componentes varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La remisión clínica se define como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1, una subpuntuación de RB de 0 y una subpuntuación de SF de 0 o 1 y no mayor que el valor inicial.
Según el protocolo, se analizó a los participantes que eran CDx+ (Cohorte 1 + Cohorte 2) para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 con remisión sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las subpuntuaciones de RB y SF varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La remisión sintomática se define como participantes con subpuntuación SF = 0 y subpuntuación RB = 0.
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática.
Según el protocolo, se analizó a los participantes de la Cohorte 1 para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MMS de 3 componentes varía de 0 a 9 y se compone de subpuntuaciones de evaluación endoscópica, RB y SF; cada uno de los componentes varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La mejora endoscópica se define por una subpuntuación endoscópica de MMS de ≤ 1 sin friabilidad.
Según el protocolo, se analizó a los participantes que eran CDx+ (Cohorte 1 + Cohorte 2) para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El MMS de 3 componentes varía de 0 a 9 y se compone de subpuntuaciones de evaluación endoscópica, RB y SF; cada uno de los componentes varía de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La respuesta clínica se define por una reducción desde el valor inicial ≥ 2 puntos y ≥ 30 % en la puntuación Mayo modificada de 3 componentes, acompañada de una reducción ≥ 1 en la subpuntuación RB o subpuntuación absoluta ≤ 1. Según el protocolo, los participantes que eran CDx+ (Cohorte 1 + Cohorte 2) fueron analizados para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) con remisión sintomática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Las subpuntuaciones de RB y SF varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La remisión sintomática se define como participantes con subpuntuación SF = 0 y subpuntuación RB = 0.
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática.
Según el protocolo, se analizó a los participantes que eran CDx+ (Cohorte 1 + Cohorte 2) para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 que respondieron al cuestionario sobre enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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IBDQ es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoadministrado y específico de la enfermedad para sujetos con EII.
El IBDQ cubre 4 dimensiones y 32 preguntas: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 = todo el tiempo y 7 = nunca), para una puntuación global total en el rango de 32 a 224 (las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS).
Respuesta del IBDQ, definida por un aumento de ≥ 16 puntos desde el inicio en la semana 12. Según el protocolo, se analizó a los participantes de la cohorte 1 para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes CDx+ (cohortes 1 + 2) que tuvieron una respuesta IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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IBDQ es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autoadministrado y específico de la enfermedad para sujetos con EII.
El IBDQ cubre 4 dimensiones y 32 preguntas: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (1 = todo el tiempo y 7 = nunca), para una puntuación global total en el rango de 32 a 224 (las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS).
Respuesta del IBDQ, definida por un aumento de ≥ 16 puntos desde el inicio en la semana 12. Según el protocolo, se analizó a los participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 con mejoría histológica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La mejoría histológica se define como una puntuación de Geboes ≤ 3,1.
El índice histológico de Geboes incluye 7 características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras).
La puntuación Geboes tiene 6 calificaciones de 0 a 5, con cada calificación de la puntuación dividida en 4 o 5 subcategorías; la puntuación oscila entre 0,0 y 5,4.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Según el protocolo, se analizó a los participantes de la Cohorte 1 para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 con mejoría histológica-endoscópica de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La mejoría histológico-endoscópica de la mucosa se define como una puntuación de Geboes ≤ 3,1 y una subpuntuación endoscópica del MMS ≤ 1 sin friabilidad.
El índice histológico de Geboes incluye 7 características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras).
La puntuación Geboes tiene 6 calificaciones de 0 a 5, con cada calificación de la puntuación dividida en 4 o 5 subcategorías; la puntuación oscila entre 0,0 y 5,4.
La subpuntuación endoscópica del MMS oscila entre 0 y 3.
Para ambas escalas, una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Según el protocolo, se analizó a los participantes de la Cohorte 1 para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) con mejoría histológica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La mejoría histológica se define como una puntuación de Geboes ≤ 3,1.
El índice histológico de Geboes incluye 7 características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras).
La puntuación Geboes tiene 6 calificaciones de 0 a 5, con cada calificación de la puntuación dividida en 4 o 5 subcategorías; la puntuación oscila entre 0,0 y 5,4.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Según el protocolo, se analizó a los participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) con mejoría histológico-endoscópica de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La mejoría histológico-endoscópica de la mucosa se define como una puntuación de Geboes ≤ 3,1 y una subpuntuación endoscópica del MMS ≤ 1 sin friabilidad.
El índice histológico de Geboes incluye 7 características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras).
La puntuación Geboes tiene 6 calificaciones de 0 a 5, con cada calificación de la puntuación dividida en 4 o 5 subcategorías; la puntuación oscila entre 0,0 y 5,4.
La subpuntuación endoscópica del MMS oscila entre 0 y 3.
Para ambas escalas, una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Según el protocolo, se analizó a los participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes en la cohorte 1 con curación histológica-endoscópica de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La mejoría histológico-endoscópica de la mucosa se define como una puntuación de Geboes ≤ 2B.1 y una subpuntuación endoscópica de MMS ≤ 1 sin friabilidad.
El índice histológico de Geboes incluye 7 características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras).
La puntuación Geboes tiene 6 calificaciones de 0 a 5, con cada calificación de la puntuación dividida en 4 o 5 subcategorías; la puntuación oscila entre 0,0 y 5,4.
La subpuntuación endoscópica del MMS oscila entre 0 y 3.
Para ambas escalas, una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Según el protocolo, se analizó a los participantes de la Cohorte 1 para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Porcentaje de participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) con curación histológico-endoscópica de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La mejoría histológico-endoscópica de la mucosa se define como una puntuación de Geboes ≤ 2B.1 y una subpuntuación endoscópica de MMS ≤ 1 sin friabilidad.
El índice histológico de Geboes incluye 7 características histológicas (cambio arquitectónico, infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia, neutrófilos en el epitelio, destrucción de criptas y erosión o úlceras).
La puntuación Geboes tiene 6 calificaciones de 0 a 5, con cada calificación de la puntuación dividida en 4 o 5 subcategorías; la puntuación oscila entre 0,0 y 5,4.
La subpuntuación endoscópica del MMS oscila entre 0 y 3.
Para ambas escalas, una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Según el protocolo, se analizó a los participantes que eran CDx+ (cohortes 1 + 2) para esta medida de resultado.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR200-102
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000091-11 (Número EudraCT)
- MK-7240-005 (Otro identificador: MSD ID)
- PRA023 (Otro identificador: Prometheus Biosciences)
- 2023-509741-12-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1309-6078 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .