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Un estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de PRA023 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (ARTEMIS-UC)

12 de enero de 2024 actualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la terapia de inducción con PRA023 en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de PRA023 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

El propósito de la Cohorte 2 del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de PRA023 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que tienen un diagnóstico complementario positivo.

Después de completar la inducción de 12 semanas, todos los participantes tienen la opción de continuar en la extensión de etiqueta abierta por otras 38 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Adelaide
      • Woodville, Adelaide, Australia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Old Toongabbie, New South Wales, Australia, NSW 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M6A 3B4
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Hradec Králové, Chequia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Chequia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30010
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liberty, Kansas, Estados Unidos, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Prometheus Biosciences Selected Center
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Győr, Gyor-Moson-Sopron, Hungría, 9024
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Be'er Sheva, Israel, 84100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Petah tikva, Israel, 49414
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Milan
      • Milano, Milan, Italia, 20132
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Milano, Milan, Italia, 20157
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00168
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Szczecin, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Toruń, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site #2
      • Warsaw, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Polonia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Łódź, Polonia, 93-357
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-441
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kuuavian-Pomeranian
      • Wloclawek, Kuuavian-Pomeranian, Polonia, 87-800
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 31-009
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Lower Silesian
      • Wrocław, Lower Silesian, Polonia, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Wrocław, Lower Silesian, Polonia, 540144
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Masovia
      • Warszawa, Masovia, Polonia, 04-730
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Silesian
      • Katowice, Silesian, Polonia, 40-211
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Prometheus Biosciences Selected Sites
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Reino Unido, L34 1BH
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa (CU)
  • CU activa de moderada a grave según la definición de la puntuación Mayo modificada de 3 componentes
  • Debe tener dependencia de corticosteroides o no haber tenido respuesta, respuesta insuficiente, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una de las siguientes terapias: corticosteroides, inmunosupresores o un anti-TNF, anti-integrina, anti-IL12/23 aprobado , inhibidor de JAK, modulador de S1PR.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • WOCBP y hombres con parejas femeninas en edad fértil que no quieren o no pueden usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis indeterminada
  • Evidencia actual de colitis fulminante, megacolon tóxico, perforación intestinal, proctocoloectomía total o colectomía parcial
  • Necesidad actual o inminente de colostomía o ileostomía
  • Resección quirúrgica del intestino dentro de los 3 meses antes de la selección
  • Evidencia pasada o actual de displasia colónica definitiva de bajo o alto grado que no se eliminó por completo
  • Los sujetos, en opinión del investigador, corren un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
  • Sujetos que cumplen los criterios del protocolo para los criterios de exclusión de laboratorio importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 PRA023
Participantes asignados al azar para recibir PRA023 administrado por infusión intravenosa (IV).
Droga: PRA023IV
PRA023 administrado por infusión IV
Comparador de placebos: Cohorte 1 Placebo
Participante aleatorizado para recibir placebo administrado por infusión intravenosa (IV).
Otro: Placebo
Placebo administrado por infusión IV
Experimental: Cohorte de expansión CDx+ PRA023
Participantes asignados al azar para recibir PRA023 administrado por infusión intravenosa (IV).
Droga: PRA023IV
PRA023 administrado por infusión IV
Dispositivo: Pruebas complementarias de diagnóstico (CDx)
Ensayo de genotipado PRA023 CDx
Comparador de placebos: Placebo de cohorte de expansión CDx+
Participante aleatorizado para recibir placebo administrado por infusión intravenosa (IV).
Otro: Placebo
Placebo administrado por infusión IV
Dispositivo: Pruebas complementarias de diagnóstico (CDx)
Ensayo de genotipado PRA023 CDx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción de la remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes que lograron la inducción de la remisión clínica
Semana 12
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 12
Incidencia de AE, SAE, AE que lleva a la discontinuación
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción de mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes que lograron la inducción de la mejoría endoscópica
Semana 12
Inducción de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes que lograron la inducción de la respuesta clínica
Semana 12
Inducción de remisión clínica en participantes CDx+
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes CDx+ que lograron la inducción de la remisión clínica
Semana 12
Inducción de la remisión histológica
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes que lograron la inducción de la remisión histológica
Semana 12
Inducción de mejoría mucosa histológico-endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes que lograron la inducción de la mejoría histológica-endoscópica de la mucosa
Semana 12
Inducción de mejoría endoscópica en participantes CDx+
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes CDx+ que lograron la inducción de la mejora endoscópica
Semana 12
Inducción de respuesta clínica en participantes CDx+
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes CDx+ que logran la inducción de la respuesta clínica
Semana 12
Inducción de remisión histológica en participantes CDx+
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes CDx+ que lograron la inducción de la remisión histológica
Semana 12
Inducción de mejoría mucosa histológica-endoscópica en participantes CDx+
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes CDx+ que logran la inducción de la mucosa histológica-endoscópica
Semana 12
Remisión clínica en participantes CDx+ vs. CDx-
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes CDx+ frente a CDx- que lograron la remisión clínica
Semana 12
Inducción de la curación de la mucosa.
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes que lograron la inducción de la cicatrización de la mucosa
Semana 12
Inducción de cicatrización mucosa en participantes CDx+
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes CDx+ que lograron la inducción de la cicatrización de la mucosa
Semana 12
Cambio en IBDQ
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en IBDQ hasta la semana 12
Semana 12
Cambio en IBDQ en participantes CDx+
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en IBDQ hasta la semana 12 en participantes CDx+
Semana 12
Inducción de la remisión clínica en participantes CDx+ según algoritmo alternativo
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporción de participantes CDx+ por algoritmo alternativo que logran la inducción de la remisión clínica.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Director de estudio: Prometheus Biosciences, Clinicaltrials Call Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR200-102
  • 2021-000091-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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