非心臓手術誘発性肺損傷に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の効果
2023年12月17日 更新者：Shanghai East Hospital
虚血性心疾患患者における非心臓手術誘発肺損傷に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の効果
本研究は、ヒト臍帯由来間葉系幹細胞による治療前後の肺機能の改善を観察する探索的臨床研究であり、ヒト臍帯由来間葉系幹細胞の非肺に対する安全性と有効性を評価することを目的としています。 - 虚血性心疾患患者における心臓手術による肺損傷。
この研究は、ランダム化された並行対照研究です。
主な内容は、症状の改善、肺機能の改善、有害事象などです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ヒト臍帯由来間葉系幹細胞による治療前後の肺機能の改善を観察する探索的臨床研究であり、ヒト臍帯由来間葉系幹細胞の非肺に対する安全性と有効性を評価することを目的としています。 - 虚血性心疾患患者における心臓手術による肺損傷。
この研究は、ランダム化された並行対照研究です。 研究プロセスは次のとおりです。 1. 虚血性心疾患の適格患者 16 人が募集され、十分な情報が提供され、同意書に署名され、プラセボ対照群 (n=8) または hUC-MSC 治療群 (n=8) に無作為に分けられました。 ); 2.両群とも全身麻酔下で人工膝関節置換術を行った。 細胞治療群では、1×10^6/kgのヒト臍帯由来間葉系幹細胞を手術直後と手術後3日目に患者に静脈内注射した。 手術前、MSC注射の6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後に、症状改善、肺機能改善、有害事象などを主な内容とするレビューを全患者に受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangrui Wang
- 電話番号：+86-021-38804518-22198
- メール：xiangruiwang@vip.sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lijun Liao
- 電話番号：+86-021-38804518-22198
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
コンタクト：
- Zhongmin Liu
- 電話番号：+86-021-38804518
- メール：liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心電図は、T波の変化とSTセグメントの低下を示しました
- New York Heart Association (NYHA) 心機能分類Ⅰ～Ⅱレベル
- 初めて人工膝関節置換術を受ける患者様
- 全身麻酔は約2時間かかりました
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 上記の選択基準を満たしていない
- インフォームドコンセントに署名できない
- 悪性腫瘍、その他の重篤な全身疾患、または精神病の患者
- 妊娠中、授乳中、および妊娠していないが効果的な避妊措置を講じていない方
- 生物学的製剤または薬物に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 患者は感染症（細菌およびウイルス感染を含む）を持っています
- 登録前3ヶ月以内に心臓ペースメーカーを植え込んだ患者
- 登録前6ヶ月以内に脳卒中を発症した患者
- この研究の合意されたスケジュールを遵守できない
- 他の臨床試験に参加している患者
- その他、臨床的にこの治療に適さないと考えられる方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群では、2% アルブミンを含む生理食塩水 (2ml/kg) を手術直後と手術後 3 日目に患者に静脈内注射しました。
|
対照群では、2% アルブミンを含む生理食塩水 (2ml/kg) を手術直後と手術後 3 日目に患者に静脈内注射しました。
|
|
実験的：MSC注射
MSC注射群では、1×10^6/kgのヒト臍帯由来間葉系幹細胞を手術直後と手術後3日目に患者に静脈内注射した。
|
MSC注射群では、1×10^6/kgのヒト臍帯由来間葉系幹細胞を手術直後と手術後3日目に患者に静脈内注射した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素化指数
時間枠：手術前、MSC注入6時間後、3日後、7日後
|
手術後の酸素化指数の変化
|
手術前、MSC注入6時間後、3日後、7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈血cLACの値
時間枠：手術前とMSC注射7日後
|
手術後の動脈血cLACの変化
|
手術前とMSC注射7日後
|
|
IL-1βの含有量
時間枠：手術前とMSC注射7日後
|
手術後の静脈血IL-1βの変化
|
手術前とMSC注射7日後
|
|
IL-6の内容
時間枠：手術前とMSC注射7日後
|
手術後の静脈血IL-6の変化
|
手術前とMSC注射7日後
|
|
TGF-αの含有量
時間枠：手術前とMSC注射7日後
|
手術後の静脈血TGF-αの変化
|
手術前とMSC注射7日後
|
|
HMGB1の内容
時間枠：手術前とMSC注射7日後
|
手術後の静脈血HMGB1の変化
|
手術前とMSC注射7日後
|
|
IL-10の内容
時間枠：手術前とMSC注射7日後
|
手術後の静脈血IL-10の変化
|
手術前とMSC注射7日後
|
|
B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の含有量
時間枠：手術前とMSC注射7日後
|
手術後の静脈血B型ナトリウム利尿ペプチドの変化
|
手術前とMSC注射7日後
|
|
心電図
時間枠：手術前、MSC注射7日後、28日後
|
手術後の心電図の変化
|
手術前、MSC注射7日後、28日後
|
|
平均入院期間
時間枠：平均入院期間
|
2 つのグループ間の入院期間の変化
|
平均入院期間
|
|
Visual Analog Scale（VAS）スコア
時間枠：手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
手術後のVASスコアの変化。最小値は0、最大値は10で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
|
特殊手術病院（HSS）の膝スコア
時間枠：手術前、MSC注射7日後、28日後
|
手術後の HSS Knee Score の変化。最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
|
手術前、MSC注射7日後、28日後
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
時間枠：手術前、MSC注射7日後、14日後、28日後
|
手術後のNYHA機能分類の変化で、最低レベルがクラスI、最高レベルがクラスIVで、レベルが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
手術前、MSC注射7日後、14日後、28日後
|
|
36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠：手術前と MSC 注射の 28 日後
|
手術後のSF-36の変化は、最小値が40、最大値が850で、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します。
|
手術前と MSC 注射の 28 日後
|
|
ハミルトン不安尺度
時間枠：手術前、MSC注射7日後、14日後、28日後
|
手術後の不安度の変化で、最小値が0、最大値が56で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
手術前、MSC注射7日後、14日後、28日後
|
|
アレルギー反応の発生率
時間枠：手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
MSC注射後のアレルギー反応
|
手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
|
体温
時間枠：手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
施術前後の体温
|
手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
|
脈拍数
時間枠：手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
手術前後の脈拍数
|
手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
|
呼吸数
時間枠：手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
手術前後の呼吸数
|
手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
|
血圧
時間枠：手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
手術前後の血圧
|
手術前、MSC注射6時間後、3日後、7日後、14日後、28日後
|
|
C反応性タンパク質（CRP）の含有量
時間枠：手術前と MSC 注射の 7 日後
|
手術後の静脈血CRPの変化
|
手術前と MSC 注射の 7 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiangrui Wang、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月17日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。