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인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포가 비심장외과적 폐손상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 12월 17일 업데이트: Shanghai East Hospital

인간 제대유래 중간엽 줄기세포가 허혈성 심장질환 환자의 비심장외과성 폐손상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구는 인간 제대유래 중간엽 줄기세포에 의한 치료 전후 폐기능의 개선을 관찰하기 위한 탐색적 임상연구로서, 비임상 환자에 대한 인간 제대유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다. -허혈성 심장 질환 환자에서 심장 수술로 인한 폐 손상. 이 연구는 무작위 병렬 제어 연구입니다. 환자는 증상 개선, 폐 기능 개선 및 부작용을 포함하는 주요 내용에 대한 검토를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 인간 제대유래 중간엽 줄기세포에 의한 치료 전후 폐기능의 개선을 관찰하기 위한 탐색적 임상연구로서, 비임상 환자에 대한 인간 제대유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다. -허혈성 심장 질환 환자에서 심장 수술로 인한 폐 손상.

이 연구는 무작위 병렬 제어 연구입니다. 연구 과정은 다음과 같습니다. 1. 허혈성 심장 질환이 있는 16명의 적격 환자를 모집하고, 충분한 정보를 제공하고, 동의서에 서명한 후 무작위로 위약 대조군(n=8) 또는 hUC-MSCs 치료군(n=8)으로 나누었습니다. ); 2. 슬관절 치환술은 두 군 모두 전신마취 하에 시행하였다. 세포치료군에서는 수술 직후와 수술 3일째에 1×10^6/kg의 인간 제대유래 간엽줄기세포를 환자에게 정맥 주사하였다. 수술 전, 중간엽 줄기세포 주사 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일에 모든 환자에게 증상 호전, 폐기능 호전, 부작용 등을 주요 내용으로 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lijun Liao
  • 전화번호: +86-021-38804518-22198

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심전도상 T파 변화와 ST분절 함몰을 보였다.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류 Ⅰ-Ⅱ 등급
  • 슬관절 치환술을 처음 받는 환자
  • 전신 마취는 약 2시간 동안 지속되었습니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 위의 선택 기준을 충족하지 않습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
  • 악성 종양, 기타 심각한 전신 질환 또는 정신병 환자
  • 임신, 수유부 및 임신하지 않았으나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 분
  • 생물학적 제품 또는 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  • 감염성 질환(박테리아 및 바이러스 감염 포함)이 있는 환자
  • 등록 전 3개월 이내에 심박조율기를 이식한 환자
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중이 있었던 환자
  • 본 연구의 합의된 시간표를 준수할 수 없음
  • 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  • 임상적으로 이 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
대조군은 수술 직후와 수술 3일째에 2% 알부민을 함유한 생리식염수(2ml/kg)를 환자에게 정맥 주사하였다.
다른: 식염
대조군은 수술 직후와 수술 3일째에 2% 알부민을 함유한 생리식염수(2ml/kg)를 환자에게 정맥 주사하였다.
실험적: MSC 주입
중간엽 줄기세포 주사군에서는 수술 직후와 수술 3일째에 1×10^6/kg의 인간 제대유래 간엽줄기세포를 환자에게 정맥주사하였다.
생물학적: 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포 주사군에서는 수술 직후와 수술 3일째에 1×10^6/kg의 인간 제대유래 간엽줄기세포를 환자에게 정맥주사하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수
기간: 수술 전, 중간엽 줄기세포 주입 6시간, 3일, 7일 후
수술 후 산소화 지수의 변화
수술 전, 중간엽 줄기세포 주입 6시간, 3일, 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 cLAC 값
기간: 수술 전 및 MSC 주입 후 7일
수술 후 동맥혈 cLAC의 변화
수술 전 및 MSC 주입 후 7일
IL-1β의 함량
기간: 수술 전 및 MSC 주입 후 7일
수술 후 정맥혈 IL-1β의 변화
수술 전 및 MSC 주입 후 7일
IL-6의 내용
기간: 수술 전 및 MSC 주입 후 7일
수술 후 정맥혈 IL-6의 변화
수술 전 및 MSC 주입 후 7일
TGF-α의 함량
기간: 수술 전 및 MSC 주입 후 7일
수술 후 정맥혈 TGF-α의 변화
수술 전 및 MSC 주입 후 7일
HMGB1의 내용
기간: 수술 전 및 MSC 주입 후 7일
수술 후 정맥혈 HMGB1의 변화
수술 전 및 MSC 주입 후 7일
IL-10의 내용
기간: 수술 전 및 MSC 주입 후 7일
수술 후 정맥혈 IL-10의 변화
수술 전 및 MSC 주입 후 7일
B형 나트륨이뇨펩티드(BNP) 함량
기간: 수술 전 및 MSC 주입 후 7일
수술 후 정맥혈 B형 나트륨이뇨펩티드의 변화
수술 전 및 MSC 주입 후 7일
심전도
기간: 수술 전, MSC 주입 7일 후, 28일 후
수술 후 심전도 변화
수술 전, MSC 주입 7일 후, 28일 후
평균 입원 기간
기간: 평균 입원 기간
두 그룹 간의 입원 기간의 변화
평균 입원 기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
수술 후 VAS 점수의 변화, 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
특수외과병원(HSS) Knee Score
기간: 수술 전, MSC 주입 7일 후, 28일 후
수술 후 HSS Knee Score의 변화는 최소값이 0, 최대값이 100이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
수술 전, MSC 주입 7일 후, 28일 후
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 수술 전, MSC 주입 후 7일, 14일, 28일
수술 후 NYHA Functional Classification의 변화는 가장 낮은 수준이 Class I이고 가장 높은 수준이 Class IV이며, 수준이 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
수술 전, MSC 주입 후 7일, 14일, 28일
36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 수술 전 및 MSC 주입 후 28일
수술 후 SF-36의 변화는 최소값 40, 최대값 850으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
수술 전 및 MSC 주입 후 28일
해밀턴 불안 척도
기간: 수술 전, MSC 주입 후 7일, 14일, 28일
수술 후 불안 정도의 변화는 최소값을 0, 최대값을 56으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
수술 전, MSC 주입 후 7일, 14일, 28일
알레르기 반응의 발생률
기간: 수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
중간엽 줄기세포 주사 후 알레르기 반응
수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
체온
기간: 수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
수술 전후의 체온
수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
맥박수
기간: 수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
수술 전후의 맥박수
수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
호흡수
기간: 수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
수술 전과 후의 호흡수
수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
혈압
기간: 수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
수술 전후의 혈압
수술 전, MSC 주입 후 6시간, 3일, 7일, 14일, 28일
C 반응성 단백질(CRP) 함량
기간: 수술 전 및 MSC 주입 후 7일
수술 후 정맥혈 CRP의 변화
수술 전 및 MSC 주입 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DFDA-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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