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Efecto de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en la lesión pulmonar inducida por cirugía no cardíaca

17 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai East Hospital

Efecto de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano sobre la lesión pulmonar inducida por cirugía no cardíaca en pacientes con cardiopatía isquémica

Este estudio es un estudio clínico exploratorio para observar la mejora de la función pulmonar antes y después del tratamiento con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano, y el propósito es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en pacientes no infectados. -Lesión pulmonar inducida por cirugía cardiaca en pacientes con cardiopatía isquémica. El estudio es un estudio controlado paralelo aleatorizado. Los pacientes reciben una revisión cuyo contenido principal incluye la mejora de los síntomas, la mejora de la función pulmonar y los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico exploratorio para observar la mejora de la función pulmonar antes y después del tratamiento con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano, y el propósito es evaluar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en pacientes no infectados. -Lesión pulmonar inducida por cirugía cardiaca en pacientes con cardiopatía isquémica.

El estudio es un estudio controlado paralelo aleatorizado. El proceso de investigación es el siguiente: 1. Dieciséis pacientes elegibles con cardiopatía isquémica fueron reclutados, completamente informados, firmaron un formulario de consentimiento y se dividieron aleatoriamente en un grupo de control con placebo (n = 8) o un grupo de tratamiento con hUC-MSC (n = 8). ); 2. El reemplazo de rodilla se realizó bajo anestesia general en ambos grupos. En el grupo de terapia celular, 1 × 10 ^ 6 / kg de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano se inyectaron por vía intravenosa al paciente inmediatamente después de la cirugía y en el día 3 después de la cirugía. Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC, todos los pacientes reciben una revisión cuyo contenido principal incluye la mejora de los síntomas, la mejora de la función pulmonar y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lijun Liao
  • Número de teléfono: +86-021-38804518-22198

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El electrocardiograma mostró cambio de onda T y depresión del segmento ST
  • Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clasificación de función cardíaca nivel Ⅰ-Ⅱ
  • El paciente que por primera vez recibió un reemplazo de rodilla.
  • La anestesia general duró alrededor de 2h
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de selección anteriores
  • No se puede firmar el consentimiento informado
  • Pacientes con un tumor maligno, otras enfermedades sistémicas graves o psicosis
  • Embarazo, lactancia y aquellas que no están embarazadas pero no toman medidas anticonceptivas efectivas
  • El paciente con antecedentes de reacción alérgica a productos biológicos o medicamentos
  • El paciente tiene alguna enfermedad infecciosa (incluyendo infecciones bacterianas y virales)
  • El paciente con implantación de marcapasos cardíaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • El paciente que tuvo un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Incapaz de cumplir con el cronograma acordado de este estudio
  • Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos.
  • Otros que clínicamente se consideren no aptos para este tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
En el grupo de control, se inyectó por vía intravenosa al paciente una solución salina que contenía albúmina al 2% (2 ml/kg) inmediatamente después de la cirugía y el día 3 después de la cirugía.
Otro: salina
En el grupo de control, se inyectó por vía intravenosa al paciente una solución salina que contenía albúmina al 2% (2 ml/kg) inmediatamente después de la cirugía y el día 3 después de la cirugía.
Experimental: Inyección de MSC
En el grupo de inyección de MSC, se inyectaron por vía intravenosa al paciente 1 × 10 ^ 6 / kg de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano inmediatamente después de la cirugía y en el día 3 después de la cirugía.
Biológico: células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano
En el grupo de inyección de MSC, se inyectaron por vía intravenosa al paciente 1 × 10 ^ 6 / kg de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano inmediatamente después de la cirugía y en el día 3 después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 horas, 3 días y 7 días después de la inyección de MSC
El cambio en el índice de oxigenación después de la operación.
Antes de la operación, 6 horas, 3 días y 7 días después de la inyección de MSC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor de la sangre arterial cLAC
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El cambio en la sangre arterial cLAC después de la operación.
Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El contenido de IL-1β
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El cambio en la sangre venosa IL-1β después de la operación
Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El contenido de IL-6
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El cambio en la sangre venosa IL-6 después de la operación
Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El contenido de TGF-α
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El cambio en sangre venosa TGF-α después de la operación
Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El contenido de HMGB1
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El cambio en sangre venosa HMGB1 después de la operación
Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El contenido de IL-10
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El cambio en la sangre venosa IL-10 después de la operación
Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El contenido de péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El cambio en el péptido natriurético tipo B en sangre venosa después de la operación
Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
electrocardiograma
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 7 días y 28 días después de la inyección de MSC
El cambio en el electrocardiograma después de la operación.
Antes de la operación, 7 días y 28 días después de la inyección de MSC
La duración media de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: La duración media de la estancia en el hospital
El cambio en la duración de la estancia en el hospital entre los dos grupos
La duración media de la estancia en el hospital
La puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
El cambio en la puntuación VAS después de la operación, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
Puntaje de rodilla del hospital para cirugía especial (HSS)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 7 días y 28 días después de la inyección de MSC
El cambio en HSS Knee Score después de la operación, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Antes de la operación, 7 días y 28 días después de la inyección de MSC
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
El cambio en la Clasificación Funcional de la NYHA después de la operación, el nivel más bajo es Clase I y el nivel más alto es Clase IV, el nivel más alto significa un peor resultado.
Antes de la operación, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 28 días después de la inyección de MSC
El cambio en SF-36 después de la operación, el valor mínimo es 40 y el valor máximo es 850, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Antes de la operación y 28 días después de la inyección de MSC
La escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
El cambio en el grado de ansiedad después de la operación, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 56, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Antes de la operación, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La incidencia de la reacción alérgica.
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La reacción alérgica después de la inyección de MSC
Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La temperatura del cuerpo
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La temperatura corporal antes y después de la operación.
Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La frecuencia del pulso antes y después de la operación.
Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La tasa de respiración
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La frecuencia respiratoria antes y después de la operación.
Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La presion sanguinea
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
La presión arterial antes y después de la operación.
Antes de la operación, 6 horas, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después de la inyección de MSC
El contenido de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC
El cambio en la PCR en sangre venosa después de la operación
Antes de la operación y 7 días después de la inyección de MSC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai East Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFDA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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