Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek hatása nem szívsebészeti beavatkozások által kiváltott tüdősérülésekre

2023. december 17. frissítette: Shanghai East Hospital

Az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek hatása ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek nem szívsebészet által kiváltott tüdőkárosodására

Ez a tanulmány egy feltáró klinikai vizsgálat a tüdőfunkció javulásának megfigyelésére a humán köldökzsinór-eredetű mesenchymális őssejtekkel végzett kezelés előtt és után, és célja a humán köldökzsinór-eredetű mesenchymális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem sejteken. -szívműtét által kiváltott tüdőkárosodás ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy randomizált párhuzamosan kontrollált vizsgálat. A betegek áttekintést kapnak arról, hogy melyik fő tartalom tartalmazza a tünetek javulását, a tüdőfunkció javulását és a nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy feltáró klinikai vizsgálat a tüdőfunkció javulásának megfigyelésére a humán köldökzsinór-eredetű mesenchymális őssejtekkel végzett kezelés előtt és után, és célja a humán köldökzsinór-eredetű mesenchymális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem sejteken. -szívműtét által kiváltott tüdőkárosodás ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat egy randomizált párhuzamosan kontrollált vizsgálat. A kutatás menete a következő: 1. Tizenhat alkalmas ischaemiás szívbetegségben szenvedő beteget toboroztak, teljes körű tájékoztatást kaptak, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, majd véletlenszerűen osztották placebo kontrollcsoportba (n=8) vagy hUC-MSCs kezelési csoportba (n=8). ); 2. Térdprotézis mindkét csoportban általános érzéstelenítésben történt. A sejtterápiás csoportban 1×10^6/kg humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejteket injektáltunk intravénásan a páciensbe közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 3. napon. A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után minden beteg áttekintést kap arról, hogy a fő tartalma a tünetek javulása, a tüdőfunkció javulása és a nemkívánatos események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lijun Liao
  • Telefonszám: +86-021-38804518-22198

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elektrokardiogram T hullám változást és ST szegmens depressziót mutatott
  • New York Heart Association (NYHA) A szívműködés osztályozása Ⅰ-Ⅱ szint
  • Az a beteg, aki először kapott térdprotézist
  • Az általános érzéstelenítés körülbelül 2 óráig tartott
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a fenti kiválasztási kritériumoknak
  • A tájékozott hozzájárulást nem lehet aláírni
  • Rosszindulatú daganatban, egyéb súlyos szisztémás betegségben vagy pszichózisban szenvedő betegek
  • Terhesség, szoptatás és azok, akik nem terhesek, de nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket
  • Az a beteg, akinek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel biológiai termékekre vagy gyógyszerre
  • A beteg bármilyen fertőző betegségben szenved (beleértve a bakteriális és vírusos fertőzéseket is)
  • Az a beteg, akinek a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül pacemaker beültetése van
  • Az a beteg, akinek a felvételét megelőző 6 hónapon belül stroke-ja volt
  • Nem sikerült betartani a tanulmány egyeztetett ütemtervét
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  • Mások, akik klinikailag nem alkalmasak erre a kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrzés
A kontrollcsoportban 2% albumint tartalmazó sóoldatot (2 ml/kg) intravénásan fecskendeztek a páciensbe közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 3. napon.
Egyéb: sóoldat
A kontrollcsoportban 2% albumint tartalmazó sóoldatot (2 ml/kg) intravénásan fecskendeztek a páciensbe közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 3. napon.
Kísérleti: MSC injekció
Az MSC-k injekciós csoportjában 1×10^6/kg humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejteket fecskendeztek intravénásan a páciensbe közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 3. napon.
Biológiai: humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek
Az MSC-k injekciós csoportjában 1×10^6/kg humán köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejteket fecskendeztek intravénásan a páciensbe közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 3. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxigenizációs index
Időkeret: A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal és 7 nappal az MSC injekció beadása után
Az oxigenizációs index változása a műtét után
A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal és 7 nappal az MSC injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vér cLAC értéke
Időkeret: A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
Az artériás vér cLAC változása a műtét után
A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
Az IL-1β tartalma
Időkeret: A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A vénás vér IL-1β változása a műtét után
A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
Az IL-6 tartalma
Időkeret: A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A vénás vér IL-6 változása a műtét után
A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A TGF-α tartalma
Időkeret: A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A vénás vér TGF-α változása a műtét után
A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A HMGB1 tartalma
Időkeret: A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A vénás vér HMGB1 változása a műtét után
A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
Az IL-10 tartalma
Időkeret: A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A vénás vér IL-10 változása a műtét után
A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A B-típusú natriuretikus peptid (BNP) tartalma
Időkeret: A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A vénás vér B-típusú natriuretikus peptidjének változása a műtét után
A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
elektrokardiogram
Időkeret: A műtét előtt, 7 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
Az elektrokardiogram változása a műtét után
A műtét előtt, 7 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
A kórházi tartózkodás időtartamának változása a két csoport között
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
A vizuális analóg skála (VAS) pontszám
Időkeret: A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A VAS-pontszám változása a műtét után, a minimális érték 0, a maximális érték 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A speciális sebészeti kórház (HSS) Knee Score
Időkeret: A műtét előtt, 7 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A HSS Knee Score változása a műtét után, a minimális érték 0, a maximális érték 100, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A műtét előtt, 7 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: A műtét előtt, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A NYHA funkcionális besorolás változása a műtét után, a legalacsonyabb szint az I. osztály, a legmagasabb szint a IV. osztály, a magasabb szint rosszabb eredményt jelent.
A műtét előtt, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: A műtét előtt és 28 nappal az MSC injekció beadása után
Az SF-36 változása a műtét után, a minimális érték 40, a maximális érték 850, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A műtét előtt és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A Hamilton Szorongás Skála
Időkeret: A műtét előtt, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A szorongás mértékének változása a műtét után, a minimális érték 0, a maximális érték 56, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
A műtét előtt, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
Az allergiás reakció előfordulása
Időkeret: A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
Allergiás reakció az MSC injekció után
A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A testhőmérséklet
Időkeret: A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A testhőmérséklet a műtét előtt és után
A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A pulzusszám
Időkeret: A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A pulzusszám a műtét előtt és után
A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A légzésszám
Időkeret: A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A légzésszám a műtét előtt és után
A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A vérnyomás
Időkeret: A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A vérnyomás a műtét előtt és után
A műtét előtt, 6 órával, 3 nappal, 7 nappal, 14 nappal és 28 nappal az MSC injekció beadása után
A C-reaktív fehérje (CRP) tartalma
Időkeret: A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után
A vénás vér CRP változása a műtét után
A műtét előtt és 7 nappal az MSC injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai East Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFDA-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel