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Effetto delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano sulla lesione polmonare indotta da chirurgia non cardiaca

17 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Effetto delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano sulla lesione polmonare indotta da chirurgia non cardiaca in pazienti con cardiopatia ischemica

Questo studio è uno studio clinico esplorativo per osservare il miglioramento della funzione polmonare prima e dopo il trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano e lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano su non -danno polmonare indotto da cardiochirurgia in pazienti con cardiopatia ischemica. Lo studio è uno studio controllato parallelo randomizzato. I pazienti ricevono una revisione del contenuto principale che include il miglioramento dei sintomi, il miglioramento della funzionalità polmonare e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico esplorativo per osservare il miglioramento della funzione polmonare prima e dopo il trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano e lo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano su non -danno polmonare indotto da cardiochirurgia in pazienti con cardiopatia ischemica.

Lo studio è uno studio controllato parallelo randomizzato. Il processo di ricerca è il seguente: 1. Sedici pazienti idonei con cardiopatia ischemica sono stati reclutati, pienamente informati e hanno firmato un modulo di consenso e sono stati divisi casualmente nel gruppo di controllo con placebo (n=8) o nel gruppo di trattamento con hUC-MSC (n=8 ); 2. La sostituzione del ginocchio è stata eseguita in anestesia generale in entrambi i gruppi. Nel gruppo di terapia cellulare, 1 × 10 ^ 6 / kg di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano sono state iniettate per via endovenosa al paziente immediatamente dopo l'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento. Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC, tutti i pazienti ricevono una revisione il cui contenuto principale include il miglioramento dei sintomi, il miglioramento della funzione polmonare e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lijun Liao
  • Numero di telefono: +86-021-38804518-22198

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'elettrocardiogramma ha mostrato il cambiamento dell'onda T e la depressione del segmento ST
  • New York Heart Association (NYHA) Classificazione della funzione cardiaca Ⅰ-Ⅱ livello
  • Il paziente che per la prima volta riceve la sostituzione del ginocchio
  • L'anestesia generale è durata circa 2 ore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di selezione di cui sopra
  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Pazienti con un tumore maligno, altre gravi malattie sistemiche o psicosi
  • Gravidanza, allattamento e coloro che non sono in gravidanza ma non adottano misure contraccettive efficaci
  • Il paziente con una storia di una reazione allergica a prodotti biologici o una preparazione
  • Il paziente ha malattie infettive (incluse infezioni batteriche e virali)
  • Il paziente con impianto di pacemaker cardiaco entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Il paziente che ha avuto un ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Impossibile rispettare il calendario concordato di questo studio
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Altri che sono clinicamente considerati inadatti a questo trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Nel gruppo di controllo, soluzione salina contenente il 2% di albumina (2 ml/kg) è stata iniettata per via endovenosa al paziente immediatamente dopo l'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento.
Altro: salino
Nel gruppo di controllo, soluzione salina contenente il 2% di albumina (2 ml/kg) è stata iniettata per via endovenosa al paziente immediatamente dopo l'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento.
Sperimentale: Iniezione di MSC
Nel gruppo di iniezione di MSC, 1 × 10 ^ 6 / kg di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano sono state iniettate per via endovenosa al paziente immediatamente dopo l'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento.
Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano
Nel gruppo di iniezione di MSC, 1 × 10 ^ 6 / kg di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano sono state iniettate per via endovenosa al paziente immediatamente dopo l'intervento e il giorno 3 dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
La variazione dell'indice di ossigenazione dopo l'operazione
Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore del sangue arterioso cLAC
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nel sangue arterioso cLAC dopo l'operazione
Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il contenuto di IL-1β
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nel sangue venoso IL-1β dopo l'operazione
Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il contenuto di IL-6
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nel sangue venoso IL-6 dopo l'operazione
Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il contenuto di TGF-α
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nel sangue venoso TGF-α dopo l'operazione
Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il contenuto di HMGB1
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nel sangue venoso HMGB1 dopo l'operazione
Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il contenuto di IL-10
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nel sangue venoso IL-10 dopo l'operazione
Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il contenuto di peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nel peptide natriuretico di tipo B del sangue venoso dopo l'operazione
Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 7 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nell'elettrocardiogramma dopo l'operazione
Prima dell'operazione, 7 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata media della degenza ospedaliera
La variazione della durata della degenza in ospedale tra i due gruppi
La durata media della degenza ospedaliera
Il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La variazione del punteggio VAS dopo l'operazione, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
L'ospedale per la chirurgia speciale (HSS) Knee Score
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 7 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La variazione del punteggio del ginocchio HSS dopo l'operazione, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Prima dell'operazione, 7 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nella classificazione funzionale NYHA dopo l'operazione, il livello più basso è la Classe I e il livello più alto è la Classe IV, il livello più alto significa un risultato peggiore.
Prima dell'operazione, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento in SF-36 dopo l'operazione, il valore minimo è 40 e il valore massimo è 850, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
Prima dell'operazione e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La variazione del grado di ansia dopo l'operazione, il valore minimo è 0 e il valore massimo è 56, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Prima dell'operazione, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
L'incidenza della reazione allergica
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La reazione allergica dopo l'iniezione di MSC
Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La temperatura corporea
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La temperatura corporea prima e dopo l'operazione
Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La frequenza cardiaca prima e dopo l'operazione
Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La frequenza respiratoria prima e dopo l'operazione
Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
La pressione sanguigna prima e dopo l'operazione
Prima dell'operazione, 6 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il contenuto di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC
Il cambiamento nel sangue venoso CRP dopo l'operazione
Prima dell'operazione e 7 giorni dopo l'iniezione di MSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFDA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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