Efeito de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano em lesões pulmonares induzidas por cirurgia não cardíaca
17 de dezembro de 2023 atualizado por: Shanghai East Hospital
Efeito de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano em lesões pulmonares induzidas por cirurgia não cardíaca em pacientes com doença cardíaca isquêmica
Este estudo é um estudo clínico exploratório para observar a melhora da função pulmonar antes e após o tratamento com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano, e o objetivo é avaliar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano em - lesão pulmonar induzida por cirurgia cardíaca em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
O estudo é um estudo randomizado paralelo controlado.
Os pacientes recebem uma revisão de qual conteúdo principal inclui melhora dos sintomas, melhora da função pulmonar e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico exploratório para observar a melhora da função pulmonar antes e após o tratamento com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano, e o objetivo é avaliar a segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano em - lesão pulmonar induzida por cirurgia cardíaca em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
O estudo é um estudo randomizado paralelo controlado. O processo de pesquisa é o seguinte: 1. Dezesseis pacientes elegíveis com doença cardíaca isquêmica foram recrutados, totalmente informados e assinaram um termo de consentimento e divididos aleatoriamente em grupo de controle placebo (n = 8) ou grupo de tratamento hUC-MSCs (n = 8 ); 2. A substituição do joelho foi realizada sob anestesia geral em ambos os grupos. No grupo de terapia celular, 1 × 10^6/kg de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano foram injetadas por via intravenosa no paciente imediatamente após a cirurgia e no dia 3 após a cirurgia. Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção das MSCs, todos os pacientes recebem uma revisão cujo conteúdo principal inclui melhora dos sintomas, melhora da função pulmonar e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiangrui Wang
- Número de telefone: +86-021-38804518-22198
- E-mail: xiangruiwang@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Lijun Liao
- Número de telefone: +86-021-38804518-22198
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
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Contato:
- Zhongmin Liu
- Número de telefone: +86-021-38804518
- E-mail: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O eletrocardiograma mostrou alteração da onda T e infradesnivelamento do segmento ST
- Classificação da New York Heart Association (NYHA) da função cardíaca nível Ⅰ-Ⅱ
- O paciente que recebe pela primeira vez uma substituição do joelho
- A anestesia geral durou cerca de 2h
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de seleção acima
- Incapaz de assinar o consentimento informado
- Pacientes com tumor maligno, outras doenças sistêmicas graves ou psicose
- Gravidez, lactação e aquelas que não estão grávidas, mas não tomam medidas contraceptivas eficazes
- O paciente com história de reação alérgica a produtos biológicos ou medicamentos
- O paciente tem alguma doença infecciosa (incluindo infecções bacterianas e virais)
- O paciente com implante de marcapasso cardíaco nos 3 meses anteriores à inscrição
- O paciente que teve um acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da inscrição
- Incapaz de cumprir o calendário acordado deste estudo
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos
- Outros que são clinicamente considerados inadequados para este tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ao controle
No grupo controle, solução salina contendo albumina a 2% (2ml/kg) foi injetada por via intravenosa no paciente imediatamente após a cirurgia e no 3º dia após a cirurgia.
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No grupo controle, solução salina contendo albumina a 2% (2ml/kg) foi injetada por via intravenosa no paciente imediatamente após a cirurgia e no 3º dia após a cirurgia.
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Experimental: Injeção de MSCs
No grupo de injeção de MSCs, 1 × 10^6/kg de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano foram injetadas por via intravenosa no paciente imediatamente após a cirurgia e no dia 3 após a cirurgia.
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No grupo de injeção de MSCs, 1 × 10^6/kg de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano foram injetadas por via intravenosa no paciente imediatamente após a cirurgia e no dia 3 após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de oxigenação
Prazo: Antes da operação, 6 horas, 3 dias e 7 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no índice de oxigenação após a operação
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Antes da operação, 6 horas, 3 dias e 7 dias após a injeção de MSCs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O valor do sangue arterial cLAC
Prazo: Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no sangue arterial cLAC após a operação
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Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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O conteúdo de IL-1β
Prazo: Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no sangue venoso IL-1β após a operação
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Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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O conteúdo de IL-6
Prazo: Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no sangue venoso IL-6 após a operação
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Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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O conteúdo de TGF-α
Prazo: Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no sangue venoso TGF-α após a operação
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Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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O conteúdo de HMGB1
Prazo: Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no sangue venoso HMGB1 após a operação
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Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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O conteúdo de IL-10
Prazo: Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no sangue venoso IL-10 após a operação
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Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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O conteúdo de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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A alteração do peptídeo natriurético tipo B no sangue venoso após a operação
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Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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eletrocardiograma
Prazo: Antes da operação, 7 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no eletrocardiograma após a operação
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Antes da operação, 7 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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O tempo médio de permanência no hospital
Prazo: O tempo médio de permanência no hospital
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A mudança no tempo de internação entre os dois grupos
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O tempo médio de permanência no hospital
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A pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A mudança na pontuação VAS após a operação, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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O hospital para cirurgia especial (HSS) Knee Score
Prazo: Antes da operação, 7 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no HSS Knee Score após a operação, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Antes da operação, 7 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Antes da operação, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A mudança na Classificação Funcional da NYHA após a operação, o nível mais baixo é Classe I e o nível mais alto é Classe IV, o nível mais alto significa um resultado pior.
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Antes da operação, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Antes da operação e 28 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no SF-36 após a operação, o valor mínimo é 40 e o valor máximo é 850, as pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Antes da operação e 28 dias após a injeção de MSCs
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Antes da operação, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A mudança no grau de ansiedade após a operação, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 56, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
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Antes da operação, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A incidência de reação alérgica
Prazo: Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A reação alérgica após a injeção de MSCs
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Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A temperatura do corpo
Prazo: Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A temperatura do corpo antes e depois da operação
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Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A taxa de pulso
Prazo: Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A taxa de pulso antes e depois da operação
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Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A taxa de respiração
Prazo: Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A taxa de respiração antes e depois da operação
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Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A pressão sanguínea
Prazo: Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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A pressão arterial antes e depois da operação
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Antes da operação, 6 horas, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após a injeção de MSCs
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O conteúdo de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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A mudança na PCR do sangue venoso após a operação
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Antes da operação e 7 dias após a injeção de MSCs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFDA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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