Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller på icke-hjärtkirurgi-inducerad lungskada

17 december 2023 uppdaterad av: Shanghai East Hospital

Effekt av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller på icke-hjärtkirurgi-inducerad lungskada hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom

Denna studie är en explorativ klinisk studie för att observera förbättringen av lungfunktionen före och efter behandlingen med mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller, och syftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller på icke -hjärtkirurgi-inducerad lungskada hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom. Studien är en randomiserad parallellkontrollerad studie. Patienterna får en genomgång av vilket huvudinnehåll som inkluderar symtomförbättring, lungfunktionsförbättring och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en explorativ klinisk studie för att observera förbättringen av lungfunktionen före och efter behandlingen med mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller, och syftet är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller på icke -hjärtkirurgi-inducerad lungskada hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom.

Studien är en randomiserad parallellkontrollerad studie. Forskningsprocessen är som följer: 1. Sexton berättigade patienter med ischemisk hjärtsjukdom rekryterades, informerades fullt ut och undertecknade ett samtyckesformulär och delades slumpmässigt upp i placebokontrollgrupp (n=8) eller hUC-MSCs behandlingsgrupp (n=8) ); 2. Knäprotes utfördes under narkos i båda grupperna. I cellterapigruppen injicerades 1×10^6/kg mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller intravenöst till patienten omedelbart efter operationen och på dag 3 efter operationen. Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion, får alla patienter en genomgång av vilket huvudinnehåll inkluderar symtomförbättring, förbättring av lungfunktion och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lijun Liao
  • Telefonnummer: +86-021-38804518-22198

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektrokardiogrammet visade T-vågsförändring och ST-segmentdepression
  • New York Heart Association (NYHA) Klassificering av hjärtfunktion Ⅰ-Ⅱ nivå
  • Patienten som första gången fick knäprotes
  • Generell anestesi varade ca 2 timmar
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ovanstående urvalskriterier
  • Det går inte att underteckna det informerade samtycket
  • Patienter med en malign tumör, andra allvarliga systemsjukdomar eller psykoser
  • Graviditet, amning och de som inte är gravida men inte tar effektiva preventivmedel
  • Patienten med en historia av en allergisk reaktion mot biologiska produkter eller läkemedel
  • Patienten har några infektionssjukdomar (inklusive bakteriella och virusinfektioner)
  • Patienten med pacemakerimplantation inom 3 månader före inskrivning
  • Patienten som hade en stroke inom 6 månader före inskrivningen
  • Kan inte följa den överenskomna tidsplanen för denna studie
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
  • Andra som kliniskt anses olämpliga för denna behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
I kontrollgruppen injicerades saltlösning innehållande 2 % albumin (2 ml/kg) intravenöst till patienten omedelbart efter operationen och på dag 3 efter operationen.
Övrig: salin
I kontrollgruppen injicerades saltlösning innehållande 2 % albumin (2 ml/kg) intravenöst till patienten omedelbart efter operationen och på dag 3 efter operationen.
Experimentell: MSCs injektion
I MSCs injektionsgrupp injicerades 1×10^6/kg mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller intravenöst till patienten omedelbart efter operationen och på dag 3 efter operationen.
Biologisk: mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
I MSCs injektionsgrupp injicerades 1×10^6/kg mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller intravenöst till patienten omedelbart efter operationen och på dag 3 efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syresättningsindex
Tidsram: Före operationen, 6 timmar, 3 dagar och 7 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i syresättningsindex efter operationen
Före operationen, 6 timmar, 3 dagar och 7 dagar efter MSCs injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdet av arteriellt blod cLAC
Tidsram: Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i arteriellt blod cLAC efter operationen
Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Innehållet av IL-1β
Tidsram: Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i venöst blod IL-1β efter operationen
Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Innehållet i IL-6
Tidsram: Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i venöst blod IL-6 efter operationen
Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Innehållet av TGF-α
Tidsram: Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i venöst blod TGF-α efter operationen
Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Innehållet i HMGB1
Tidsram: Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i venöst blod HMGB1 efter operationen
Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Innehållet av IL-10
Tidsram: Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i venöst blod IL-10 efter operationen
Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Innehållet av B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i venös blod B-typ natriuretisk peptid efter operationen
Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
elektrokardiogram
Tidsram: Före operationen, 7 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i elektrokardiogram efter operationen
Före operationen, 7 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Den genomsnittliga vistelsetiden på sjukhus
Tidsram: Den genomsnittliga vistelsetiden på sjukhus
Förändringen av vårdtiden på sjukhus mellan de två grupperna
Den genomsnittliga vistelsetiden på sjukhus
Den visuella analoga skalan (VAS) poäng
Tidsram: Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i VAS-poäng efter operationen, minimivärdet är 0 och maxvärdet är 10, de högre poängen betyder ett sämre resultat.
Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Sjukhuset för specialkirurgi (HSS) Knäresultat
Tidsram: Före operationen, 7 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i HSS Knee Score efter operationen, lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 100, de högre poängen betyder ett bättre resultat.
Före operationen, 7 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering
Tidsram: Före operationen, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i NYHA Functional Classification efter operationen, den lägsta nivån är Klass I och den högsta nivån är Klass IV, den högre nivån innebär ett sämre resultat.
Före operationen, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Kortformulärsundersökningen med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Före operationen och 28 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i SF-36 efter operationen, lägsta värdet är 40 och maxvärdet är 850, de högre poängen betyder ett bättre resultat.
Före operationen och 28 dagar efter MSCs injektion
Hamiltons ångestskala
Tidsram: Före operationen, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i grad av ångest efter operationen, lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 56, de högre poängen innebär ett sämre resultat.
Före operationen, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Förekomsten av allergisk reaktion
Tidsram: Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Den allergiska reaktionen efter MSCs injektion
Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Kroppstemperaturen
Tidsram: Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Kroppstemperaturen före och efter operationen
Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Pulsfrekvensen
Tidsram: Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Pulsfrekvensen före och efter operationen
Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Andningsfrekvensen
Tidsram: Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Andningsfrekvensen före och efter operationen
Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Blodtrycket
Tidsram: Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Blodtrycket före och efter operationen
Före operationen, 6 timmar, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar och 28 dagar efter MSCs injektion
Innehållet av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion
Förändringen i venöst blod CRP efter operationen
Före operationen och 7 dagar efter MSCs injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFDA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera