Влияние мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, на некардиохирургическое повреждение легких
17 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai East Hospital
Влияние мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, на некардиохирургическое повреждение легких у пациентов с ишемической болезнью сердца
Это исследование является предварительным клиническим исследованием для наблюдения за улучшением функции легких до и после лечения мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины человека, и его целью является оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, на - Кардиохирургическое повреждение легких у больных с ишемической болезнью сердца.
Исследование представляет собой рандомизированное параллельное контролируемое исследование.
Пациенты получают обзор, основное содержание которого включает улучшение симптомов, улучшение функции легких и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это исследование является предварительным клиническим исследованием для наблюдения за улучшением функции легких до и после лечения мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из пуповины человека, и его целью является оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, на - Кардиохирургическое повреждение легких у больных с ишемической болезнью сердца.
Исследование представляет собой рандомизированное параллельное контролируемое исследование. Процесс исследования выглядит следующим образом: 1. Шестнадцать подходящих пациентов с ишемической болезнью сердца были набраны, полностью проинформированы и подписали форму согласия и случайным образом разделены на группу плацебо-контроля (n = 8) или группу лечения hUC-MSC (n = 8). ); 2. Эндопротезирование коленного сустава проводилось под общей анестезией в обеих группах. В группе клеточной терапии пациенту внутривенно вводили 1×10^6/кг мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, сразу после операции и на 3-й день после операции. Перед операцией, через 6 часов, 3 дня, 7 дней, 14 дней и 28 дней после инъекции МСК все пациенты получают обзор, основное содержание которого включает улучшение симптомов, улучшение функции легких и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiangrui Wang
- Номер телефона: +86-021-38804518-22198
- Электронная почта: xiangruiwang@vip.sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lijun Liao
- Номер телефона: +86-021-38804518-22198
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Контакт:
- Zhongmin Liu
- Номер телефона: +86-021-38804518
- Электронная почта: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Электрокардиограмма показала изменение зубца Т и депрессию сегмента ST.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Классификация функции сердца Ⅰ-Ⅱ уровень
- Пациент, которому впервые сделали замену коленного сустава
- Общая анестезия длилась около 2 часов.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не соответствует вышеуказанным критериям отбора
- Не могу подписать информированное согласие
- Пациенты со злокачественной опухолью, другими серьезными системными заболеваниями или психозом
- Беременность, кормление грудью и те, кто не беременны, но не принимают эффективные меры контрацепции
- Пациент с аллергической реакцией на биопрепараты или лекарство в анамнезе.
- Наличие у пациента любых инфекционных заболеваний (включая бактериальные и вирусные инфекции)
- Пациент с имплантацией кардиостимулятора в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациент, перенесший инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Невозможно соблюдать согласованный график этого исследования
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
- Другие, которые клинически считаются непригодными для этого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
В контрольной группе сразу после операции и на 3-й день после операции пациенту внутривенно вводили физиологический раствор, содержащий 2% альбумина (2 мл/кг).
|
В контрольной группе сразу после операции и на 3-й день после операции пациенту внутривенно вводили физиологический раствор, содержащий 2% альбумина (2 мл/кг).
|
|
Экспериментальный: Инъекции МСК
В группе инъекций МСК пациенту внутривенно вводили 1×10^6/кг мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, сразу после операции и на 3-й день после операции.
|
В группе инъекций МСК пациенту внутривенно вводили 1×10^6/кг мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, сразу после операции и на 3-й день после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс оксигенации
Временное ограничение: До операции, через 6 ч, 3 сут и 7 сут после введения МСК
|
Изменение индекса оксигенации после операции
|
До операции, через 6 ч, 3 сут и 7 сут после введения МСК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение cLAC артериальной крови
Временное ограничение: До операции и через 7 дней после введения МСК
|
Изменение cLAC артериальной крови после операции
|
До операции и через 7 дней после введения МСК
|
|
Содержание ИЛ-1β
Временное ограничение: До операции и через 7 дней после введения МСК
|
Изменение IL-1β венозной крови после операции
|
До операции и через 7 дней после введения МСК
|
|
Содержание ИЛ-6
Временное ограничение: До операции и через 7 дней после введения МСК
|
Изменение венозной крови ИЛ-6 после операции
|
До операции и через 7 дней после введения МСК
|
|
Содержание TGF-α
Временное ограничение: До операции и через 7 дней после введения МСК
|
Изменение ТФР-α венозной крови после операции
|
До операции и через 7 дней после введения МСК
|
|
Содержание HMGB1
Временное ограничение: До операции и через 7 дней после введения МСК
|
Изменение венозной крови HMGB1 после операции
|
До операции и через 7 дней после введения МСК
|
|
Содержание ИЛ-10
Временное ограничение: До операции и через 7 дней после введения МСК
|
Изменение венозной крови ИЛ-10 после операции
|
До операции и через 7 дней после введения МСК
|
|
Содержание натрийуретического пептида В-типа (BNP)
Временное ограничение: До операции и через 7 дней после введения МСК
|
Изменение содержания натрийуретического пептида типа В в венозной крови после операции
|
До операции и через 7 дней после введения МСК
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: До операции, через 7 и 28 дней после введения МСК.
|
Изменение электрокардиограммы после операции
|
До операции, через 7 и 28 дней после введения МСК.
|
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Средняя продолжительность пребывания в стационаре
|
Изменение продолжительности пребывания в стационаре между двумя группами
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
Изменение балла по ВАШ после операции, минимальное значение 0, максимальное значение 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
|
Больница специальной хирургии (HSS) Knee Score
Временное ограничение: До операции, через 7 и 28 дней после введения МСК.
|
Изменение показателя HSS Knee Score после операции, минимальное значение 0, максимальное значение 100, чем выше балл, тем лучше результат.
|
До операции, через 7 и 28 дней после введения МСК.
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: До операции, через 7, 14 и 28 дней после введения МСК.
|
Изменение функциональной классификации NYHA после операции, самый низкий уровень — это класс I, а самый высокий уровень — класс IV, более высокий уровень означает худший результат.
|
До операции, через 7, 14 и 28 дней после введения МСК.
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: До операции и через 28 дней после введения МСК
|
Изменение SF-36 после операции, минимальное значение 40 и максимальное значение 850, чем выше балл, тем лучше результат.
|
До операции и через 28 дней после введения МСК
|
|
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: До операции, через 7, 14 и 28 дней после введения МСК.
|
Изменение степени тревожности после операции, минимальное значение 0, максимальное значение 56, чем выше балл, тем хуже исход.
|
До операции, через 7, 14 и 28 дней после введения МСК.
|
|
Частота аллергических реакций
Временное ограничение: До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
Аллергическая реакция после введения МСК
|
До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
|
Температура тела
Временное ограничение: До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
Температура тела до и после операции
|
До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
Частота пульса до и после операции
|
До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
Частота дыхания до и после операции
|
До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
Артериальное давление до и после операции
|
До операции, через 6 ч, 3 сут, 7 сут, 14 сут и 28 сут после введения МСК
|
|
Содержание С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: До операции и через 7 дней после введения МСК
|
Изменение СРБ венозной крови после операции
|
До операции и через 7 дней после введения МСК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFDA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .