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Effet des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain sur les lésions pulmonaires induites par la chirurgie non cardiaque

17 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Effet des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain sur les lésions pulmonaires induites par la chirurgie non cardiaque chez les patients atteints de cardiopathie ischémique

Cette étude est une étude clinique exploratoire pour observer l'amélioration de la fonction pulmonaire avant et après le traitement par les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain, et le but est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain sur non - lésions pulmonaires induites par la chirurgie cardiaque chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. L'étude est une étude contrôlée parallèle randomisée. Les patients reçoivent un examen dont le contenu principal comprend l'amélioration des symptômes, l'amélioration de la fonction pulmonaire et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique exploratoire pour observer l'amélioration de la fonction pulmonaire avant et après le traitement par les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain, et le but est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain sur non - lésions pulmonaires induites par la chirurgie cardiaque chez les patients atteints de cardiopathie ischémique.

L'étude est une étude contrôlée parallèle randomisée. Le processus de recherche est le suivant : 1. Seize patients éligibles atteints de cardiopathie ischémique ont été recrutés, pleinement informés et ont signé un formulaire de consentement, et répartis au hasard en groupe témoin placebo (n = 8) ou groupe de traitement hUC-MSC (n = 8 ); 2. L'arthroplastie du genou a été réalisée sous anesthésie générale dans les deux groupes. Dans le groupe de thérapie cellulaire, 1 × 10 ^ 6 / kg de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain ont été injectées par voie intraveineuse au patient immédiatement après la chirurgie et au jour 3 après la chirurgie. Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection de MSC, tous les patients reçoivent un examen dont le contenu principal comprend l'amélioration des symptômes, l'amélioration de la fonction pulmonaire et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lijun Liao
  • Numéro de téléphone: +86-021-38804518-22198

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'électrocardiogramme a montré un changement d'onde T et une dépression du segment ST
  • New York Heart Association (NYHA) Classification de la fonction cardiaque niveau Ⅰ-Ⅱ
  • Le patient qui reçoit pour la première fois une arthroplastie du genou
  • L'anesthésie générale a duré environ 2h
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères de sélection ci-dessus
  • Impossible de signer le consentement éclairé
  • Patients atteints d'une tumeur maligne, d'autres maladies systémiques graves ou d'une psychose
  • Grossesse, allaitement et celles qui ne sont pas enceintes mais ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces
  • Le patient ayant des antécédents de réaction allergique à des produits biologiques ou médicamenteux
  • Le patient a des maladies infectieuses (y compris les infections bactériennes et virales)
  • Le patient avec implantation d'un stimulateur cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Le patient qui a eu un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Incapable de respecter le calendrier convenu de cette étude
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques
  • D'autres qui sont cliniquement considérés comme inadaptés à ce traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
Dans le groupe témoin, une solution saline contenant 2 % d'albumine (2 ml/kg) a été injectée par voie intraveineuse au patient immédiatement après la chirurgie et au jour 3 après la chirurgie.
Autre: saline
Dans le groupe témoin, une solution saline contenant 2 % d'albumine (2 ml/kg) a été injectée par voie intraveineuse au patient immédiatement après la chirurgie et au jour 3 après la chirurgie.
Expérimental: Injection de MSC
Dans le groupe d'injection de MSC, 1 × 10 ^ 6 / kg de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain ont été injectées par voie intraveineuse au patient immédiatement après la chirurgie et au jour 3 après la chirurgie.
Biologique: cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain
Dans le groupe d'injection de MSC, 1 × 10 ^ 6 / kg de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain ont été injectées par voie intraveineuse au patient immédiatement après la chirurgie et au jour 3 après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'oxygénation
Délai: Avant l'opération, 6 heures, 3 jours et 7 jours après l'injection des MSC
La variation de l'indice d'oxygénation après l'opération
Avant l'opération, 6 heures, 3 jours et 7 jours après l'injection des MSC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur du sang artériel cLAC
Délai: Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le changement dans le sang artériel cLAC après l'opération
Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le contenu de l'IL-1β
Délai: Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le changement dans le sang veineux IL-1β après l'opération
Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le contenu de l'IL-6
Délai: Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le changement dans le sang veineux IL-6 après l'opération
Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le contenu de TGF-α
Délai: Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le changement dans le sang veineux TGF-α après l'opération
Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le contenu de HMGB1
Délai: Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le changement dans le sang veineux HMGB1 après l'opération
Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le contenu de l'IL-10
Délai: Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
Le changement dans le sang veineux IL-10 après l'opération
Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
La teneur en peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
La modification du peptide natriurétique de type B dans le sang veineux après l'opération
Avant l'opération et 7 jours après l'injection des MSC
électrocardiogramme
Délai: Avant l'opération, 7 jours et 28 jours après l'injection des MSC
Le changement d'électrocardiogramme après l'opération
Avant l'opération, 7 jours et 28 jours après l'injection des MSC
La durée moyenne de séjour à l'hôpital
Délai: La durée moyenne de séjour à l'hôpital
L'évolution de la durée d'hospitalisation entre les deux groupes
La durée moyenne de séjour à l'hôpital
L'échelle visuelle analogique (VAS) score
Délai: Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
Le changement du score VAS après l'opération，la valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, les scores les plus élevés signifient un résultat pire.
Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale (HSS)
Délai: Avant l'opération, 7 jours et 28 jours après l'injection des MSC
Le changement du score HSS du genou après l'opération, la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 100, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Avant l'opération, 7 jours et 28 jours après l'injection des MSC
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Avant l'opération, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection de MSC
Le changement de classification fonctionnelle NYHA après l'opération, le niveau le plus bas est la classe I et le niveau le plus élevé est la classe IV, le niveau le plus élevé signifie un résultat pire.
Avant l'opération, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection de MSC
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36)
Délai: Avant l'opération et 28 jours après l'injection des CSM
Le changement de SF-36 après l'opération, la valeur minimale est de 40 et la valeur maximale est de 850, les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Avant l'opération et 28 jours après l'injection des CSM
L'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Avant l'opération, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection de MSC
Le changement du degré d'anxiété après l'opération, la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 56, les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
Avant l'opération, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection de MSC
L'incidence de la réaction allergique
Délai: Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
La réaction allergique après l'injection de MSC
Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
La température corporelle
Délai: Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
La température corporelle avant et après l'opération
Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
Le pouls
Délai: Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
Le pouls avant et après l'opération
Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
Le rythme respiratoire
Délai: Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
Le rythme respiratoire avant et après l'opération
Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
La tension artérielle
Délai: Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
La tension artérielle avant et après l'opération
Avant l'opération, 6 heures, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après l'injection des MSC
La teneur en protéine C-réactive (CRP)
Délai: Avant l'opération et 7 jours après l'injection des CSM
Le changement dans le sang veineux CRP après l'opération
Avant l'opération et 7 jours après l'injection des CSM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFDA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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