Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller på ikke-hjertekirurgi-indusert lungeskade

17. desember 2023 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Effekt av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller på ikke-hjertekirurgi-indusert lungeskade hos pasienter med iskemisk hjertesykdom

Denne studien er en eksplorativ klinisk studie for å observere forbedring av lungefunksjon før og etter behandling med humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller, og formålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller på ikke - hjertekirurgi-indusert lungeskade hos pasienter med iskemisk hjertesykdom. Studien er en randomisert parallellkontrollert studie. Pasientene får en gjennomgang av hvilket hovedinnhold som inkluderer symptomforbedring, lungefunksjonsforbedring og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en eksplorativ klinisk studie for å observere forbedring av lungefunksjon før og etter behandling med humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller, og formålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller på ikke - hjertekirurgi-indusert lungeskade hos pasienter med iskemisk hjertesykdom.

Studien er en randomisert parallellkontrollert studie. Forskningsprosessen er som følger: 1. Seksten kvalifiserte pasienter med iskemisk hjertesykdom ble rekruttert, fullt informert og signert et samtykkeskjema, og tilfeldig delt inn i placebokontrollgruppe (n=8) eller hUC-MSCs behandlingsgruppe (n=8 ); 2. Kneprotese ble utført under generell anestesi i begge gruppene. I celleterapigruppen ble 1×10^6/kg humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller injisert intravenøst ​​til pasienten umiddelbart etter operasjonen og på dag 3 etter operasjonen. Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon, får alle pasienter en gjennomgang av hvilket hovedinnhold som inkluderer symptomforbedring, forbedring av lungefunksjonen og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lijun Liao
  • Telefonnummer: +86-021-38804518-22198

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektrokardiogrammet viste T-bølgeendring og ST-segmentdepresjon
  • New York Heart Association (NYHA) Klassifisering av hjertefunksjon Ⅰ-Ⅱ nivå
  • Pasienten som første gang for å motta kneprotese
  • Generell anestesi varte i ca 2 timer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke utvelgelseskriteriene ovenfor
  • Kan ikke signere det informerte samtykket
  • Pasienter med ondartet svulst, andre alvorlige systemiske sykdommer eller psykose
  • Graviditet, amming, og de som ikke er gravide, men ikke tar effektive prevensjonstiltak
  • Pasienten med en historie med en allergisk reaksjon på biologiske produkter eller legemidler
  • Pasienten har noen infeksjonssykdommer (inkludert bakterielle og virusinfeksjoner)
  • Pasienten med pacemakerimplantasjon innen 3 måneder før påmelding
  • Pasienten som hadde hjerneslag innen 6 måneder før innmelding
  • Kan ikke overholde den avtalte tidsplanen for denne studien
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • Andre som er klinisk vurdert som uegnet for denne behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: styre
I kontrollgruppen ble saltvann inneholdende 2 % albumin (2 ml/kg) injisert intravenøst ​​til pasienten umiddelbart etter operasjonen og på dag 3 etter operasjonen.
Annen: saltvann
I kontrollgruppen ble saltvann inneholdende 2 % albumin (2 ml/kg) injisert intravenøst ​​til pasienten umiddelbart etter operasjonen og på dag 3 etter operasjonen.
Eksperimentell: MSCs injeksjon
I MSC-injeksjonsgruppen ble 1×10^6/kg humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller injisert intravenøst ​​til pasienten umiddelbart etter operasjonen og på dag 3 etter operasjonen.
Biologisk: humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller
I MSC-injeksjonsgruppen ble 1×10^6/kg humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller injisert intravenøst ​​til pasienten umiddelbart etter operasjonen og på dag 3 etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygeneringsindeks
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, 3 dager og 7 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i oksygeneringsindeksen etter operasjonen
Før operasjonen, 6 timer, 3 dager og 7 dager etter MSCs injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av arterielt blod cLAC
Tidsramme: Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i arterielt blod cLAC etter operasjonen
Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Innholdet av IL-1β
Tidsramme: Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i venøst ​​blod IL-1β etter operasjonen
Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Innholdet i IL-6
Tidsramme: Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Forandringen i venøst ​​blod IL-6 etter operasjonen
Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Innholdet av TGF-α
Tidsramme: Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Forandringen i venøst ​​blod TGF-α etter operasjonen
Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Innholdet i HMGB1
Tidsramme: Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i veneblod HMGB1 etter operasjonen
Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Innholdet av IL-10
Tidsramme: Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Forandringen i venøst ​​blod IL-10 etter operasjonen
Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Innholdet av B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i venøst ​​blod B-type natriuretisk peptid etter operasjonen
Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
elektrokardiogram
Tidsramme: Før operasjonen, 7 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i elektrokardiogram etter operasjonen
Før operasjonen, 7 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Tidsramme: Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Endringen i liggetid mellom de to gruppene
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Den visuelle analoge skalaen (VAS) poengsum
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i VAS-poengsum etter operasjonen, minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10, jo høyere score betyr dårligere resultat.
Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Sykehuset for spesialkirurgi (HSS) Kneescore
Tidsramme: Før operasjonen, 7 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i HSS Kneescore etter operasjonen, minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, jo høyere skår betyr bedre resultat.
Før operasjonen, 7 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: Før operasjonen, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i NYHA funksjonell klassifisering etter operasjonen, det laveste nivået er Klasse I og det høyeste nivået er Klasse IV, det høyere nivået betyr et dårligere resultat.
Før operasjonen, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Før operasjonen og 28 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i SF-36 etter operasjonen, minimumsverdien er 40 og maksimumsverdien er 850, jo høyere skår betyr bedre resultat.
Før operasjonen og 28 dager etter MSCs injeksjon
Hamiltons angstskala
Tidsramme: Før operasjonen, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i grad av angst etter operasjonen, minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 56, jo høyere skår betyr dårligere utfall.
Før operasjonen, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Forekomsten av allergisk reaksjon
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Den allergiske reaksjonen etter MSCs injeksjon
Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Kroppstemperaturen
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Kroppstemperaturen før og etter operasjonen
Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Pulsfrekvensen
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Pulsen før og etter operasjonen
Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Respirasjonsfrekvensen før og etter operasjonen
Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Blodtrykket
Tidsramme: Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Blodtrykket før og etter operasjonen
Før operasjonen, 6 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter MSCs injeksjon
Innholdet av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon
Endringen i venøs blod-CRP etter operasjonen
Før operasjonen og 7 dager etter MSCs injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFDA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere