Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen op niet-cardiale chirurgie-geïnduceerde longbeschadiging

17 december 2023 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Effect van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen op niet-cardiale chirurgie-geïnduceerde longbeschadiging bij patiënten met ischemische hartziekte

Deze studie is een verkennend klinisch onderzoek om de verbetering van de longfunctie te observeren voor en na de behandeling met mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijke navelstreng. - door hartchirurgie geïnduceerde longbeschadiging bij patiënten met ischemische hartziekte. De studie is een gerandomiseerde parallel gecontroleerde studie. Patiënten ontvangen een overzicht waarvan de belangrijkste inhoud bestaat uit symptoomverbetering, verbetering van de longfunctie en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een verkennend klinisch onderzoek om de verbetering van de longfunctie te observeren voor en na de behandeling met mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijke navelstreng. - door hartchirurgie geïnduceerde longbeschadiging bij patiënten met ischemische hartziekte.

De studie is een gerandomiseerde parallel gecontroleerde studie. Het onderzoeksproces is als volgt: 1. Zestien in aanmerking komende patiënten met ischemische hartziekte werden gerekruteerd, volledig geïnformeerd en een toestemmingsformulier ondertekend, en willekeurig verdeeld in placebo-controlegroep (n=8) of hUC-MSCs-behandelingsgroep (n=8 ); 2. De knievervanging werd in beide groepen onder algemene verdoving uitgevoerd. In de celtherapiegroep werden 1 x 10 ^ 6 / kg menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen intraveneus bij de patiënt geïnjecteerd onmiddellijk na de operatie en op dag 3 na de operatie. Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie, krijgen alle patiënten een beoordeling met als belangrijkste inhoud symptoomverbetering, verbetering van de longfunctie en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lijun Liao
  • Telefoonnummer: +86-021-38804518-22198

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het elektrocardiogram toonde T-golfverandering en ST-segmentdepressie
  • New York Heart Association (NYHA) Classificatie van hartfunctie Ⅰ-Ⅱ niveau
  • De patiënt die voor het eerst een knievervanging krijgt
  • Algemene anesthesie duurde ongeveer 2 uur
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande selectiecriteria
  • Kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor, andere ernstige systemische ziekten of psychose
  • Zwangerschap, borstvoeding en degenen die niet zwanger zijn maar geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen
  • De patiënt met een voorgeschiedenis van een allergische reactie op biologische producten of medicijnen
  • De patiënt heeft infectieziekten (inclusief bacteriële en virale infecties)
  • De patiënt bij wie een pacemaker is geïmplanteerd binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • De patiënt die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een beroerte heeft gehad
  • Kan het afgesproken tijdschema van deze studie niet nakomen
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Anderen die klinisch ongeschikt worden geacht voor deze behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
In de controlegroep werd onmiddellijk na de operatie en op dag 3 na de operatie een zoutoplossing met 2% albumine (2 ml/kg) intraveneus bij de patiënt geïnjecteerd.
Ander: zoutoplossing
In de controlegroep werd onmiddellijk na de operatie en op dag 3 na de operatie een zoutoplossing met 2% albumine (2 ml/kg) intraveneus bij de patiënt geïnjecteerd.
Experimenteel: MSC's injectie
In de MSCs-injectiegroep werden 1 x 10 ^ 6 / kg menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen intraveneus bij de patiënt geïnjecteerd onmiddellijk na de operatie en op dag 3 na de operatie.
Biologisch: menselijke uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen
In de MSCs-injectiegroep werden 1 x 10 ^ 6 / kg menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen intraveneus bij de patiënt geïnjecteerd onmiddellijk na de operatie en op dag 3 na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxygenatie-index
Tijdsspanne: Voor de operatie, 6 uur, 3 dagen en 7 dagen na de MSC-injectie
De verandering in oxygenatie-index na de operatie
Voor de operatie, 6 uur, 3 dagen en 7 dagen na de MSC-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarde van arterieel bloed cLAC
Tijdsspanne: Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De verandering in arterieel bloed cLAC na de operatie
Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De inhoud van IL-1β
Tijdsspanne: Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De verandering in veneus bloed IL-1β na de operatie
Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De inhoud van IL-6
Tijdsspanne: Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De verandering in veneus bloed IL-6 na de operatie
Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De inhoud van TGF-α
Tijdsspanne: Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De verandering in veneus bloed TGF-α na de operatie
Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De inhoud van HMGB1
Tijdsspanne: Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De verandering in veneus bloed HMGB1 na de operatie
Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De inhoud van IL-10
Tijdsspanne: Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De verandering in veneus bloed IL-10 na de operatie
Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De inhoud van B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
De verandering in veneus bloed B-type natriuretisch peptide na de operatie
Voor de operatie en 7 dagen na de MSC-injectie
elektrocardiogram
Tijdsspanne: Voor de operatie, 7 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De verandering in het elektrocardiogram na de operatie
Voor de operatie, 7 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis
De verandering in de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee groepen
De gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis
De visuele analoge schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De verandering in VAS-score na de operatie, de minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10, de hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
Het ziekenhuis voor speciale chirurgie (HSS) Knee Score
Tijdsspanne: Voor de operatie, 7 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De verandering in HSS Knee Score na de operatie, de minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100, de hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voor de operatie, 7 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Voor de operatie, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De verandering in NYHA Functionele Classificatie na de operatie, het laagste niveau is Klasse I en het hoogste niveau is Klasse IV, het hogere niveau betekent een slechter resultaat.
Voor de operatie, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 28 dagen na de injectie met MSC's
De verandering in SF-36 na de operatie, de minimale waarde is 40 en de maximale waarde is 850, de hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voor de operatie en 28 dagen na de injectie met MSC's
De Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De verandering in mate van angst na de operatie, de minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 56, de hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Voor de operatie, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De incidentie van allergische reacties
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De allergische reactie na de injectie met MSC's
Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De lichaamstemperatuur voor en na de operatie
Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De hartslag
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De polsslag voor en na de operatie
Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De ademhalingsfrequentie voor en na de operatie
Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
De bloeddruk voor en na de operatie
Vóór de operatie, 6 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de MSC-injectie
Het gehalte aan C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 7 dagen na de injectie met MSC's
De verandering in veneus bloed CRP na de operatie
Voor de operatie en 7 dagen na de injectie met MSC's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFDA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren