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Wirkung von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur auf Lungenverletzungen, die nicht durch Herzoperationen verursacht wurden

17. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Wirkung von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen auf nicht durch Herzoperationen verursachte Lungenverletzungen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit

Diese Studie ist eine explorative klinische Studie zur Beobachtung der Verbesserung der Lungenfunktion vor und nach der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur, und der Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur auf nicht - durch Herzchirurgie verursachte Lungenverletzung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. Die Studie ist eine randomisierte parallel kontrollierte Studie. Die Patienten erhalten eine Übersicht darüber, welche Hauptinhalte die Verbesserung der Symptome, die Verbesserung der Lungenfunktion und unerwünschte Ereignisse umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine explorative klinische Studie zur Beobachtung der Verbesserung der Lungenfunktion vor und nach der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur, und der Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur auf nicht - durch Herzchirurgie verursachte Lungenverletzung bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit.

Die Studie ist eine randomisierte parallel kontrollierte Studie. Der Forschungsprozess ist wie folgt: 1. Sechzehn in Frage kommende Patienten mit ischämischer Herzkrankheit wurden rekrutiert, umfassend informiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet und nach dem Zufallsprinzip in die Placebo-Kontrollgruppe (n = 8) oder die hUC-MSCs-Behandlungsgruppe (n = 8) eingeteilt ); 2. Der Kniegelenkersatz wurde in beiden Gruppen unter Vollnarkose durchgeführt. In der Zelltherapiegruppe wurden dem Patienten unmittelbar nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation 1 × 10 6 /kg menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur intravenös injiziert. Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion erhalten alle Patienten eine Überprüfung, deren Hauptinhalt eine Verbesserung der Symptome, eine Verbesserung der Lungenfunktion und unerwünschte Ereignisse umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lijun Liao
  • Telefonnummer: +86-021-38804518-22198

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Elektrokardiogramm zeigte eine T-Wellen-Änderung und eine ST-Streckensenkung
  • New York Heart Association (NYHA) Klassifikation der Herzfunktion Ⅰ-Ⅱ Ebene
  • Der Patient, der zum ersten Mal einen Kniegelenkersatz erhält
  • Die Vollnarkose dauerte etwa 2 Stunden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die oben genannten Auswahlkriterien
  • Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Patienten mit einem bösartigen Tumor, anderen schweren systemischen Erkrankungen oder Psychosen
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Personen, die nicht schwanger sind, aber keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen
  • Der Patient mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf biologische Produkte oder Medikamente
  • Der Patient hat Infektionskrankheiten (einschließlich bakterieller und viraler Infektionen)
  • Der Patient mit Herzschrittmacherimplantation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Der Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Schlaganfall hatte
  • Kann den vereinbarten Zeitplan dieser Studie nicht einhalten
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Andere, die klinisch als ungeeignet für diese Behandlung angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde dem Patienten unmittelbar nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation Kochsalzlösung mit 2 % Albumin (2 ml/kg) intravenös injiziert.
Sonstiges: Kochsalzlösung
In der Kontrollgruppe wurde dem Patienten unmittelbar nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation Kochsalzlösung mit 2 % Albumin (2 ml/kg) intravenös injiziert.
Experimental: Injektion von MSCs
In der MSC-Injektionsgruppe wurden dem Patienten unmittelbar nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation 1 × 10 6 /kg menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur intravenös injiziert.
Biologisch: aus der menschlichen Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen
In der MSC-Injektionsgruppe wurden dem Patienten unmittelbar nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation 1 × 10 6 /kg menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung des Oxygenierungsindex nach der Operation
Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage und 7 Tage nach der MSC-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert des arteriellen Blutes cLAC
Zeitfenster: Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung des cLAC im arteriellen Blut nach der Operation
Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Der Gehalt an IL-1β
Zeitfenster: Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung im venösen Blut IL-1β nach der Operation
Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Der Gehalt an IL-6
Zeitfenster: Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung im venösen Blut IL-6 nach der Operation
Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Der Gehalt an TGF-α
Zeitfenster: Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung im venösen Blut TGF-α nach der Operation
Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Der Inhalt von HMGB1
Zeitfenster: Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung im venösen Blut HMGB1 nach der Operation
Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Der Gehalt an IL-10
Zeitfenster: Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung im venösen Blut IL-10 nach der Operation
Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Der Gehalt an natriuretischem Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ im venösen Blut nach der Operation
Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vor der Operation, 7 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung im Elektrokardiogramm nach der Operation
Vor der Operation, 7 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus
Die Veränderung der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den beiden Gruppen
Die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung des VAS-Scores nach der Operation, der Mindestwert ist 0 und der Maximalwert ist 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Kniescore des Krankenhauses für spezielle Chirurgie (HSS).
Zeitfenster: Vor der Operation, 7 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung des HSS Knee Score nach der Operation, der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 100, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Operation, 7 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Änderung der NYHA-Funktionsklassifizierung nach der Operation, die niedrigste Stufe ist Klasse I und die höchste Stufe ist Klasse IV, die höhere Stufe bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Vor der Operation und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung des SF-36 nach der Operation, der Mindestwert beträgt 40 und der Höchstwert 850, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Operation und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Bei der Veränderung des Angstgrades nach der Operation beträgt der Minimalwert 0 und der Maximalwert 56, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Häufigkeit allergischer Reaktionen
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die allergische Reaktion nach der Injektion von MSCs
Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Körpertemperatur vor und nach der Operation
Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Pulsfrequenz
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Pulsfrequenz vor und nach der Operation
Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Atemfrequenz
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Die Atemfrequenz vor und nach der Operation
Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Der Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Der Blutdruck vor und nach der Operation
Vor der Operation, 6 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der MSC-Injektion
Der Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion
Die Veränderung des CRP im venösen Blut nach der Operation
Vor der Operation und 7 Tage nach der MSC-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFDA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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