Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen vaikutus ei-sydänleikkauksen aiheuttamaan keuhkovaurioon

sunnuntai 17. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen vaikutus ei-sydänleikkauksen aiheuttamiin keuhkovaurioihin potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus

Tämä tutkimus on kokeellinen kliininen tutkimus, jossa havainnoidaan keuhkojen toiminnan paranemista ennen ja jälkeen hoidon ihmisen napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla, ja sen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta. -sydänkirurgian aiheuttama keuhkovaurio potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus. Tutkimus on satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus. Potilaat saavat arvion siitä, mikä pääsisältö sisältää oireiden paranemisen, keuhkojen toiminnan paranemisen ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kokeellinen kliininen tutkimus, jossa havainnoidaan keuhkojen toiminnan paranemista ennen ja jälkeen hoidon ihmisen napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla, ja sen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja tehokkuutta. -sydänkirurgian aiheuttama keuhkovaurio potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus.

Tutkimus on satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus. Tutkimusprosessi on seuraava: 1. Kuusitoista soveltuvaa iskeemistä sydänsairautta sairastavaa potilasta rekrytoitiin, heille tiedotettiin täydellisesti ja he allekirjoittivat suostumuslomakkeen ja jaettiin satunnaisesti lumelääkekontrolliryhmään (n=8) tai hUC-MSC-hoitoryhmään (n=8). ); 2. Polviproteesi tehtiin yleisanestesiassa molemmissa ryhmissä. Soluterapiaryhmässä potilaalle injektoitiin suonensisäisesti 1 x 10^6/kg ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen. Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen, kaikki potilaat saavat katsauksen siitä, mikä pääsisältö sisältää oireiden paranemisen, keuhkojen toiminnan paranemisen ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lijun Liao
  • Puhelinnumero: +86-021-38804518-22198

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektrokardiogrammi osoitti T-aallon muutosta ja ST-segmentin laskua
  • New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminnan luokitus Ⅰ-Ⅱ taso
  • Potilas, joka saa ensimmäistä kertaa polven tekonivelleikkauksen
  • Yleisanestesia kesti noin 2h
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä yllä olevia valintakriteerejä
  • Tietoista suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, muut vakavat systeemiset sairaudet tai psykoosi
  • Raskaus, imetys ja ne, jotka eivät ole raskaana, mutta eivät käytä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä
  • Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio biologisiin tuotteisiin tai lääkkeisiin
  • Potilaalla on tartuntatauteja (mukaan lukien bakteeri- ja virusinfektiot)
  • Potilas, jolle on asennettu sydämentahdistin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas, jolla oli aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei pysty noudattamaan tämän tutkimuksen sovittua aikataulua
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Muut, joiden katsotaan kliinisesti sopimattomiksi tähän hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ohjata
Kontrolliryhmässä potilaalle ruiskutettiin suonensisäisesti 2 % albumiinia (2 ml/kg) sisältävää suolaliuosta välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen.
Muut: suolaliuosta
Kontrolliryhmässä potilaalle ruiskutettiin suonensisäisesti 2 % albumiinia (2 ml/kg) sisältävää suolaliuosta välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: MSC:n injektio
MSC-injektioryhmässä 1 x 10^6/kg ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja injektoitiin suonensisäisesti potilaaseen välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen.
Biologinen: ihmisen napanuorasta johdetut mesenkymaaliset kantasolut
MSC-injektioryhmässä 1 x 10^6/kg ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja injektoitiin suonensisäisesti potilaaseen välittömästi leikkauksen jälkeen ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hapetusindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
Happiindeksin muutos leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoveren cLAC:n arvo
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
Valtimoveren cLAC:n muutos leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
IL-1β:n sisältö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
Laskimoveren IL-1β:n muutos leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
IL-6:n sisältö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
Laskimoveren IL-6:n muutos leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
TGF-a:n sisältö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
Laskimoveren TGF-α:n muutos leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
HMGB1:n sisältö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
Laskimoveren HMGB1 muutos leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
IL-10:n sisältö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
Laskimoveren IL-10:n muutos leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
Laskimoveren B-tyypin natriureettisen peptidin muutos leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Muutos elektrokardiogrammissa leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 7 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Keskimääräinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Keskimääräinen sairaalassaoloaika
Muutos sairaalahoidon kestossa kahden ryhmän välillä
Keskimääräinen sairaalassaoloaika
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Muutos VAS-pisteissä leikkauksen jälkeen, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Erikoisleikkauksen sairaala (HSS) Knee Score
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Muutos HSS Knee Scoressa leikkauksen jälkeen, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Ennen leikkausta, 7 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Muutos NYHA:n toiminnallisessa luokituksessa leikkauksen jälkeen, alin taso on luokka I ja korkein taso on luokka IV, korkeampi taso tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ennen leikkausta, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
The 36 Item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
SF-36:n muutos leikkauksen jälkeen, minimiarvo on 40 ja maksimiarvo 850, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Ennen leikkausta ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Ahdistusasteen muutos leikkauksen jälkeen, minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 56, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Ennen leikkausta, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Allergisen reaktion esiintyvyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Allerginen reaktio MSC-injektion jälkeen
Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Kehon lämpötila ennen ja jälkeen leikkauksen
Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Pulssin nopeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Pulssi ennen ja jälkeen leikkausta
Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Hengitystiheys ennen ja jälkeen leikkausta
Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
Verenpaine ennen ja jälkeen leikkausta
Ennen leikkausta, 6 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää MSC-injektion jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen
Laskimoveren CRP:n muutos leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta ja 7 päivää MSC-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFDA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaurio

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa