人脐带间充质干细胞对非心脏手术所致肺损伤的影响
2023年12月17日 更新者：Shanghai East Hospital
人脐带间充质干细胞对缺血性心脏病患者非心脏手术所致肺损伤的影响
本研究是一项观察人脐带间充质干细胞治疗前后肺功能改善情况的探索性临床研究，旨在评价人脐带间充质干细胞治疗非肺功能的安全性和有效性。 - 缺血性心脏病患者心脏手术引起的肺损伤。
该研究是一项随机平行对照研究。
患者接受回顾，主要内容包括症状改善、肺功能改善和不良事件。
研究概览
详细说明
本研究是一项观察人脐带间充质干细胞治疗前后肺功能改善情况的探索性临床研究，旨在评价人脐带间充质干细胞治疗非肺功能的安全性和有效性。 - 缺血性心脏病患者心脏手术引起的肺损伤。
该研究是一项随机平行对照研究。 研究过程如下： 1. 招募符合条件的缺血性心脏病患者16例，充分知情并签署知情同意书，随机分为安慰剂对照组（n=8）或hUC-MSCs治疗组（n=8） ); 2.两组均在全身麻醉下进行膝关节置换术。 细胞治疗组于术后即刻及术后第3天静脉注射1×10^6/kg人脐带间充质干细胞。 术前、注射MSCs后6小时、3天、7天、14天、28天，对所有患者进行复查，主要内容包括症状改善、肺功能改善、不良事件等。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangrui Wang
- 电话号码：+86-021-38804518-22198
- 邮箱：xiangruiwang@vip.sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Lijun Liao
- 电话号码：+86-021-38804518-22198
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
接触：
- Zhongmin Liu
- 电话号码：+86-021-38804518
- 邮箱：liu.zhongmin@tongji.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心电图显示T波改变和ST段压低
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅰ-Ⅱ级
- 第一次接受膝关节置换术的患者
- 全身麻醉持续约2h
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不符合以上选择标准
- 无法签署知情同意书
- 患有恶性肿瘤、其他严重全身性疾病或精神病患者
- 妊娠期、哺乳期及未怀孕但未采取有效避孕措施者
- 对生物制品或药物有过敏反应史的患者
- 患者有任何传染病（包括细菌和病毒感染）
- 入组前3个月内植入心脏起搏器的患者
- 入组前 6 个月内发生中风的患者
- 无法遵守本研究商定的时间表
- 正在参加其他临床试验的患者
- 其他临床上认为不适合这种治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
对照组于术后即刻及术后第3天静脉注射含2%白蛋白的生理盐水（2ml/kg）。
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对照组于术后即刻及术后第3天静脉注射含2%白蛋白的生理盐水（2ml/kg）。
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实验性的：间充质干细胞注射
MSCs注射组于术后即刻及术后第3天静脉注射1×10^6/kg人脐带间充质干细胞。
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MSCs注射组于术后即刻及术后第3天静脉注射1×10^6/kg人脐带间充质干细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合指数
大体时间：手术前、MSCs注射后6小时、3天、7天
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术后氧合指数变化
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手术前、MSCs注射后6小时、3天、7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血cLAC值
大体时间：手术前和注射MSCs后7天
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术后动脉血cLAC变化
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手术前和注射MSCs后7天
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IL-1β的含量
大体时间：手术前和注射MSCs后7天
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术后静脉血IL-1β的变化
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手术前和注射MSCs后7天
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IL-6的含量
大体时间：手术前和注射MSCs后7天
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术后静脉血IL-6的变化
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手术前和注射MSCs后7天
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TGF-α的含量
大体时间：手术前和注射MSCs后7天
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术后静脉血TGF-α的变化
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手术前和注射MSCs后7天
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HMGB1的含量
大体时间：手术前和注射MSCs后7天
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术后静脉血HMGB1的变化
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手术前和注射MSCs后7天
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IL-10的含量
大体时间：手术前和注射MSCs后7天
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术后静脉血IL-10的变化
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手术前和注射MSCs后7天
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B型钠尿肽（BNP）含量
大体时间：手术前和注射MSCs后7天
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术后静脉血B型利钠肽的变化
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手术前和注射MSCs后7天
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心电图
大体时间：手术前、注射MSCs后7天、28天
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术后心电图变化
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手术前、注射MSCs后7天、28天
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平均住院时间
大体时间：平均住院时间
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两组间住院时间的变化
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平均住院时间
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视觉模拟量表（VAS）评分
大体时间：术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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术后VAS评分变化，最小值为0，最大值为10，评分越高预后越差。
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术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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特殊外科医院 (HSS) 膝关节评分
大体时间：手术前、注射MSCs后7天、28天
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术后HSS膝关节评分的变化，最小值为0，最大值为100，评分越高表示效果越好。
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手术前、注射MSCs后7天、28天
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间：术前、注射MSCs后7天、14天、28天
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术后NYHA功能分级变化，最低级为I级，最高级为IV级，级别越高预后越差。
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术前、注射MSCs后7天、14天、28天
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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：手术前和MSCs注射后28天
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术后SF-36的变化，最小值为40，最大值为850，分数越高越好。
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手术前和MSCs注射后28天
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：术前、注射MSCs后7天、14天、28天
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术后焦虑程度的变化，最小值为0，最大值为56，得分越高表示结局越差。
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术前、注射MSCs后7天、14天、28天
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过敏反应的发生率
大体时间：术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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MSCs注射后的过敏反应
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术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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体温
大体时间：术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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手术前后的体温
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术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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脉率
大体时间：术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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手术前后脉率
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术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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呼吸率
大体时间：术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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手术前后呼吸率
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术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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血压
大体时间：术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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手术前后的血压
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术前、MSCs注射后6小时、3天、7天、14天、28天
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C反应蛋白（CRP）含量
大体时间：手术前和注射MSCs后7天
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术后静脉血CRP变化
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手术前和注射MSCs后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangrui Wang、Shanghai East Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月17日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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