Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny na uraz płuc wywołany przez operację niekardiochirurgiczną

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Wpływ ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny na uszkodzenie płuc wywołane przez operację niekardiochirurgiczną u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

To badanie jest eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację poprawy czynności płuc przed i po leczeniu mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkiej pępowiny, a celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny na nie - uszkodzenie płuc wywołane kardiochirurgią u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Badanie jest randomizowanym, równoległym badaniem kontrolowanym. Pacjenci otrzymują przegląd, którego główna treść obejmuje poprawę objawów, poprawę czynności płuc i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację poprawy czynności płuc przed i po leczeniu mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkiej pępowiny, a celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny na nie - uszkodzenie płuc wywołane kardiochirurgią u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Badanie jest randomizowanym, równoległym badaniem kontrolowanym. Proces badawczy przebiega następująco: 1. Zrekrutowano szesnastu kwalifikujących się pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, w pełni poinformowano i podpisano formularz zgody, a następnie losowo podzielono na grupę kontrolną otrzymującą placebo (n=8) lub grupę leczoną hUC-MSCs (n=8 ); 2. Endoprotezoplastykę stawu kolanowego wykonano w znieczuleniu ogólnym w obu grupach. W grupie terapii komórkowej pacjentowi wstrzyknięto dożylnie 1×10^6/kg ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny bezpośrednio po operacji iw 3 dniu po operacji. Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC, wszyscy pacjenci otrzymują ocenę, której główna treść obejmuje poprawę objawów, poprawę czynności płuc i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lijun Liao
  • Numer telefonu: +86-021-38804518-22198

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektrokardiogram wykazał zmianę załamka T i obniżenie odcinka ST
  • New York Heart Association (NYHA) Klasyfikacja czynności serca na poziomie Ⅰ-Ⅱ
  • Pacjent, który po raz pierwszy otrzymał wymianę stawu kolanowego
  • Znieczulenie ogólne trwało około 2h
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia powyższych kryteriów wyboru
  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub psychozą
  • Ciąża, laktacja oraz kobiety, które nie są w ciąży, ale nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Pacjent z historią reakcji alergicznej na produkty biologiczne lub lek
  • Pacjent ma jakiekolwiek choroby zakaźne (w tym infekcje bakteryjne i wirusowe)
  • Pacjent z implantacją stymulatora serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent, który miał udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nie można dotrzymać uzgodnionego harmonogramu tego badania
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Inni, którzy są klinicznie uznani za nieodpowiednich do tego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
W grupie kontrolnej bezpośrednio po operacji iw 3. dobie po operacji podano pacjentowi dożylnie sól fizjologiczną zawierającą 2% albuminy (2ml/kg).
Inny: solankowy
W grupie kontrolnej bezpośrednio po operacji iw 3. dobie po operacji podano pacjentowi dożylnie sól fizjologiczną zawierającą 2% albuminy (2ml/kg).
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie MSC
W grupie, której wstrzyknięto MSC, bezpośrednio po operacji i 3 dnia po operacji wstrzyknięto pacjentowi dożylnie 1 x 10^6/kg ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej pępowiny
W grupie, której wstrzyknięto MSC, bezpośrednio po operacji i 3 dnia po operacji wstrzyknięto pacjentowi dożylnie 1 x 10^6/kg ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin, 3 dni i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana wskaźnika utlenowania po operacji
Przed operacją, 6 godzin, 3 dni i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość cLAC krwi tętniczej
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana cLAC we krwi tętniczej po operacji
Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zawartość IL-1β
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana stężenia IL-1β we krwi żylnej po operacji
Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zawartość IL-6
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana IL-6 we krwi żylnej po operacji
Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zawartość TGF-α
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana stężenia TGF-α we krwi żylnej po operacji
Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zawartość HMGB1
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana w krwi żylnej HMGB1 po operacji
Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zawartość IL-10
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana IL-10 we krwi żylnej po operacji
Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zawartość peptydu natriuretycznego typu B (BNP)
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego typu B we krwi żylnej po operacji
Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
elektrokardiogram
Ramy czasowe: Przed operacją, 7 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana elektrokardiogramu po operacji
Przed operacją, 7 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnia długość pobytu w szpitalu
Zmiana długości pobytu w szpitalu pomiędzy obiema grupami
Średnia długość pobytu w szpitalu
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Zmiana wyniku VAS po operacji, wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Szpital chirurgii specjalnej (HSS) Knee Score
Ramy czasowe: Przed operacją, 7 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana HSS Knee Score po operacji, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Przed operacją, 7 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Przed operacją, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana Klasyfikacji Funkcjonalnej NYHA po operacji, najniższy poziom to klasa I, a najwyższy poziom to klasa IV, wyższy poziom oznacza gorszy wynik.
Przed operacją, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Przed operacją i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana SF-36 po operacji, minimalna wartość to 40, a maksymalna to 850, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Przed operacją i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Przed operacją, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana stopnia lęku po operacji, wartość minimalna to 0, a maksymalna to 56, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Przed operacją, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSCs
Częstość występowania reakcji alergicznej
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Reakcja alergiczna po wstrzyknięciu MSC
Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Temperatura ciała przed i po operacji
Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Tętno
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Tętno przed i po operacji
Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Częstość oddechów przed i po operacji
Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Ciśnienie krwi przed i po operacji
Przed operacją, 6 godzin, 3 dni, 7 dni, 14 dni i 28 dni po wstrzyknięciu MSC
Zawartość białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs
Zmiana CRP we krwi żylnej po operacji
Przed operacją i 7 dni po wstrzyknięciu MSCs

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangrui Wang, Shanghai East Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFDA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz płuc

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj