MRgFUS Pallidothalamikus traktotómia terápiarezisztens Parkinson-kórban
Multimodális mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat MRgFUS pallidothalamikus traktotómiára a terápiarezisztens Parkinson-kórban
A mágneses rezonancia által vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) pallidothalamikus traktotómia idegi mechanizmusának vizsgálata Parkinson-kórban multimodell MRI-n keresztül, valamint képalkotó biomarkerek azonosítása a jelöltek vizsgálatához és a klinikai eredmények előrejelzéséhez.
A Parkinson-kór (PD) a második legprogresszívebb neurodegeneratív betegség, számos motoros és nem-motoros tünettel, amely súlyos terhet ró a családra és a társadalomra.
Az MRgFUS pallidothalamikus traktotómia lehetővé teszi a PD összes tünetének kezelését koponyanyitás nélkül és nagyon korlátozott szöveti ablációval, de változó hatékonysággal. A PD ismeretlen patogenezise nagyban hozzájárult ehhez az eltéréshez. Ezért az MRgFUS pallidothalamikus traktotómia klinikai alkalmazásának optimalizálása érdekében fontos a Parkinson-kór patogenezisének feltárása többféle modalitású MRI módszerrel, valamint a képalkotó biomarkerek azonosítása a megfelelő jelöltek osztályozása és a klinikai kimenetel előrejelzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kezelési séma:
Minden beteg először egy- vagy kétoldali MRgFUS PTT-t kap. Ami a kétoldalú beavatkozásokat illeti, a másodikra legalább 6 hónappal az első PTT után kerül sor. Az egyoldalú beavatkozással rendelkező betegeket 1 évig követik. A kétoldalú beavatkozáson átesett betegeket a második beavatkozás után 1 évig követik. Feljegyezték a kiindulási klinikai demográfiai adatokat, az egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS), a kezelési paramétereket (energia, teljesítmény, időtartam, hőmérséklet, célhely), valamint a kapcsolódó káros hatásokat.
Képalkotó protokollok:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; ASSZONY; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkcionális MRI
Képalkotó értékelés:
- A lézió megjelenését és térfogatát a T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 méri;
- Az ESWAN és az MRS a vaslerakódás és az anyagcsere változásait mutatja;
- Az ASL az eljáráshoz kapcsolódó regionális agyi véráramlást mutatja;
- A DTI a fehérállomány integritásának megsemmisülését mutatja be.
- Az Rs-funkcionális MRI a nyugalmi állapotú agyi aktivitás változásait tükrözi.
Kezelés:
MRgFUS pallidothalamikus traktotómia
Nyomon követés:
MRI + klinikai értékelés: kiindulási állapot, 3 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemtől függetlenül, 30 éves vagy idősebb, reméli, hogy kezelni tudja a kétoldali motoros tüneteket, és a 6. hónapban megkapja a másik oldali kezelési tervet;
- Az alanyok képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni, és részt vehetnek a teljes tanulmányi látogatásokon;
- Klinikailag Parkinson-kórként diagnosztizálták, és funkcionális idegsebészek igazolták;
- Az alanyoknak reagálniuk kell a levodopára;
- A nem gyógyszeres állapotban az alanyok MDS-UPDRS pontszáma 30 vagy több volt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok 3 vagy több pontot értek el a visszahúzási tesztben;
- A Parkinson-kór tüneteit az antipszichotikumok mellékhatásaként gyanították;
- neuropszichológusok által megerősített súlyos kognitív károsodás;
- más neurodegeneratív betegségben szenvedő alanyok;
- Instabil mentális betegségben szenvedő alanyok, akiket aktív, kontrollálatlan depressziónak, skizofréniának, téveszméknek, hallucinációknak vagy öngyilkossági szándéknak neveznek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő alanyok;
- Instabil szívbetegségben vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében rendellenes vérzés vagy vérrögképződés szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parkinson kór
A kohorszba azok a Parkinson-kórban szenvedő betegek tartoznak, akik MRgFUS pallidothalamikus traktotomián (PTT) estek át.
|
Az MR-vezérelt fókuszált ultrahangos pallidothalamikus traktotómia egy minimálisan invazív és hatékony eljárás Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpontok 6 hónappal és 1 évvel a műtét után az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámai voltak.
|
1 év
|
|
elsődleges biztonsági eredmény
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges biztonságossági eredményt az eljárással összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának ellenőrzésével értékelték az eljárástól a kezelést követő 1 évig minden beteg esetében.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRgFUS-PTT-PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .