MRgFUS Pallidothalamische tractotomie voor therapieresistente ziekte van Parkinson
Multimodale Magnetic Resonance Imaging-studie voor MRgFUS Pallidothalamic Tractotomie voor therapieresistente ziekte van Parkinson
Onderzoeken van het neurale mechanisme van Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Pallidothalamic Tractotomy bij de ziekte van Parkinson door middel van multi-model MRI, en het identificeren van beeldvormende biomarkers voor triage van kandidaten en het voorspellen van de klinische uitkomsten.
De ziekte van Parkinson (PD) is de op een na meest progressieve neurodegeneratieve ziekte met veel motorische en niet-motorische symptomen, die een zware last vormt voor het gezin en de samenleving.
MRgFUS pallidothalamische tractotomie maakt het mogelijk om alle symptomen van de ziekte van Parkinson aan te pakken zonder schedelopening en met zeer beperkte weefselablatie, maar met wisselende effectiviteit. De onbekende pathogenese van PD heeft sterk bijgedragen aan deze variantie. Om de klinische toepassing van MRgFUS-pallidothalamische tractotomie te optimaliseren, is het daarom belangrijk om de pathogenese van de ziekte van Parkinson te onthullen door MRI-methoden met meerdere modaliteiten te gebruiken, en beeldvormingsbiomarkers te identificeren om geschikte kandidaten te triage en klinische resultaten te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsschema:
Alle patiënten krijgen eerst uni- of bilateraal MRgFUS PTT. Wat de bilaterale interventies betreft, zal de tweede minstens 6 maanden na de eerste PTT plaatsvinden. Patiënten met unilaterale interventie worden gevolgd tot 1 jaar. Patiënten met bilaterale ingrepen worden gevolgd tot 1 jaar na de tweede ingreep. Klinische demografische basislijn, Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandelingsparameters (energie, vermogen, tijdsduur, temperatuur, doellocatie), bijbehorende bijwerkingen werden geregistreerd.
Beeldvormingsprotocollen:
T2; T2-flair; DWI; ESWAN; MEVR; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-functionele MRI
Beeldevaluatie:
- Het uiterlijk en het volume van de laesie worden gemeten met T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN en MRS manifesteren respectievelijk de veranderingen van ijzerafzetting en metabolisme;
- ASL toont regionale cerebrale doorbloeding geassocieerd met de procedure;
- DTI demonstreert de vernietiging van de integriteit van de witte stof.
- Rs-functionele MRI weerspiegelt veranderingen in hersenactiviteit in rusttoestand.
Behandeling:
MRgFUS pallidothalamische tractotomie
Opvolgen:
MRI + klinische evaluatie: baseline, 3 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongeacht geslacht, 30 jaar of ouder, hopen bilaterale motorische symptomen te behandelen en het behandelplan voor de andere kant te ontvangen in de 6e maand;
- Proefpersonen kunnen en willen geïnformeerde toestemming geven en kunnen deelnemen aan volledige studiebezoeken;
- Het werd klinisch gediagnosticeerd als de ziekte van Parkinson en bevestigd door functionele neurochirurgen;
- De proefpersonen zouden moeten reageren op levodopa;
- In de toestand zonder medicatie waren de MDS-UPDRS-scores van de proefpersonen 30 of meer.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen scoorden 3 of meer in de pull-back test;
- Symptomen van de ziekte van Parkinson werden vermoed als bijwerkingen van antipsychotica;
- ernstige cognitieve stoornissen bevestigd door neuropsychologen;
- proefpersonen met andere neurodegeneratieve ziekten;
- Proefpersonen met een onstabiele geestesziekte, gedefinieerd als actieve, ongecontroleerde depressie, schizofrenie, wanen, hallucinaties of zelfmoordintentie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Onderwerpen met alcohol- of drugsmisbruik;
- Proefpersonen met een onstabiele hartaandoening of ernstige hypertensie;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen of stolsels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ziekte van Parkinson
Het cohort omvat patiënten met de ziekte van Parkinson die MRgFUS pallidothalamische tractotomie (PTT) ondergingen.
|
MR-geleide gerichte echografie pallidothalamische tractotomie is een minimaal invasieve en effectieve procedure voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire werkzaamheidsresultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire eindpunten 6 maanden en 1 jaar postoperatief waren de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-scores.
|
1 jaar
|
|
primaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire veiligheidsresultaat werd beoordeeld door het monitoren van de incidentie en ernst van de proceduregerelateerde bijwerkingen vanaf de procedure tot 1 jaar na de behandeling voor alle patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRgFUS-PTT-PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .