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Trattotomia palidotalamica MRgFUS per il morbo di Parkinson resistente alla terapia

31 luglio 2021 aggiornato da: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Studio di risonanza magnetica multimodale per tractotomia palidotalamica MRgFUS per il morbo di Parkinson resistente alla terapia

Indagare il meccanismo neurale della trattotomia palidotalamica con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) nella malattia di Parkinson attraverso la risonanza magnetica multi-modello e identificare i biomarcatori di imaging per valutare i candidati e prevedere gli esiti clinici.

La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più progressiva con molti sintomi motori e non motori, che porta un pesante fardello alla famiglia e alla società.

La tractotomia pallidotalamica MRgFUS consente di affrontare tutti i sintomi del morbo di Parkinson senza apertura del cranio e con un'ablazione tissutale molto limitata, ma con efficacia variabile. La patogenesi sconosciuta del PD ha notevolmente contribuito a questa varianza. Pertanto, al fine di ottimizzare l'applicazione clinica della tractotomia pallidotalamica MRgFUS, è importante rivelare la patogenesi della malattia di Parkinson utilizzando metodi MRI a modalità multipla e identificare i biomarcatori di imaging per valutare i candidati idonei e prevedere gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Schema di trattamento:

Tutti i pazienti riceveranno prima un PTT MRgFUS uni o bilaterale. Per quanto riguarda gli interventi bilaterali, il secondo avverrà almeno 6 mesi dopo il primo PTT. I pazienti con intervento unilaterale saranno seguiti per 1 anno. I pazienti con interventi bilaterali saranno seguiti fino a 1 anno dopo il secondo intervento. Sono stati registrati i dati demografici clinici al basale, la Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), i parametri del trattamento (energia, potenza, durata, temperatura, posizione target), gli effetti avversi associati.

Protocolli di imaging:

T2; Stile T2; DWI; ESWAN; SIG.RA; ASL 3D 2.0; 3D-T1; DTI; RM funzionale rs

Valutazione delle immagini:

  1. L'aspetto e il volume della lesione sono misurati da T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN e MRS manifestano rispettivamente i cambiamenti della deposizione di ferro e del metabolismo;
  3. ASL mostra flusso sanguigno cerebrale regionale associato alla procedura;
  4. DTI dimostra la distruzione dell'integrità della materia bianca.
  5. La risonanza magnetica funzionale Rs riflette le alterazioni dell'attività cerebrale a riposo.

Trattamento:

Trattotomia pallidotalamica MRgFUS

Seguito:

MRI + valutazione clinica: Basale, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indipendentemente dal sesso, di età pari o superiore a 30 anni, sperare di trattare i sintomi motori bilaterali e ricevere il piano di trattamento dell'altro lato al 6° mese;
  2. I soggetti sono in grado e disposti a dare il consenso informato e possono partecipare a intere visite di studio;
  3. È stato clinicamente diagnosticato come morbo di Parkinson e confermato da neurochirurghi funzionali;
  4. I soggetti dovrebbero rispondere alla levodopa;
  5. Nello stato senza farmaci, i punteggi MDS-UPDRS dei soggetti erano 30 o più.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno ottenuto un punteggio di 3 o più nel test pull-back;
  2. I sintomi della malattia di Parkinson erano sospettati come effetti collaterali degli antipsicotici;
  3. grave deterioramento cognitivo confermato dai neuropsicologi;
  4. soggetti con altre malattie neurodegenerative;
  5. Soggetti con malattia mentale instabile, definita come depressione attiva, incontrollata, schizofrenia, deliri, allucinazioni o intenzione suicida;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Soggetti con abuso di alcol o droghe;
  8. Soggetti con cardiopatia instabile o grave ipertensione;
  9. Soggetti con una storia di sanguinamento o coagulazione anomali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morbo di Parkinson
La coorte comprende pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattotomia pallidotalamica MRgFUS (PTT).
Procedura: Ultrasuoni focalizzati guidati da RM
La trattotomia pallidotalamica ad ultrasuoni focalizzati guidata dalla RM è una procedura minimamente invasiva ed efficace per il trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato primario di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Gli endpoint primari a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento erano i punteggi della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
1 anno
risultato primario di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario di sicurezza è stato valutato monitorando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati alla procedura dalla procedura fino a 1 anno dopo il trattamento per tutti i pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRgFUS-PTT-PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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