Tractotomía palidotalámica MRgFUS para la enfermedad de Parkinson resistente a la terapia
Estudio de resonancia magnética multimodal para tractotomía palidotalámica MRgFUS para la enfermedad de Parkinson resistente a la terapia
Investigar el mecanismo neural de la tractotomía palidotalámica guiada por resonancia magnética (MRgFUS) en la enfermedad de Parkinson a través de MRI multimodelo e identificar biomarcadores de imágenes para clasificar a los candidatos y predecir los resultados clínicos.
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más progresiva con muchos síntomas motores y no motores, lo que genera una gran carga para la familia y la sociedad.
La tractotomía palidotalámica MRgFUS permite abordar todos los síntomas de la EP sin abrir el cráneo y con una ablación tisular muy limitada, pero con una eficacia variable. La patogenia desconocida de la EP ha contribuido en gran medida a esta variación. Por lo tanto, para optimizar la aplicación clínica de la tractotomía palidotalámica MRgFUS, es importante revelar la patogenia de la enfermedad de Parkinson mediante el uso de métodos de resonancia magnética de múltiples modalidades e identificar biomarcadores de imágenes para clasificar a los candidatos adecuados y predecir los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esquema de tratamiento:
Todos los pacientes recibirán primero MRgFUS PTT uni o bilateral. En cuanto a las intervenciones bilaterales, la segunda se realizará al menos 6 meses después de la primera PTT. Los pacientes con intervención unilateral serán seguidos hasta 1 año. Los pacientes con intervenciones bilaterales serán seguidos hasta 1 año después de la segunda intervención. Se registraron los datos demográficos clínicos iniciales, la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), los parámetros de tratamiento (energía, potencia, tiempo de duración, temperatura, ubicación del objetivo), los efectos adversos asociados.
Protocolos de imagen:
T2; estilo T2; DWI; ESWAN; SEÑORA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; resonancia magnética funcional rs
Evaluación de imágenes:
- La apariencia y el volumen de la lesión se miden por T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN y MRS manifiestan los cambios de depósito y metabolismo de hierro, respectivamente;
- ASL muestra el flujo sanguíneo cerebral regional asociado con el procedimiento;
- DTI demuestra la destrucción de la integridad de la materia blanca.
- La resonancia magnética Rs-funcional refleja alteraciones de la actividad cerebral en estado de reposo.
Tratamiento:
Tractotomía palidotalámica MRgFUS
Hacer un seguimiento:
Resonancia magnética + evaluación clínica: línea de base, 3 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Independientemente del sexo, de 30 años o más, espere tratar los síntomas motores bilaterales y recibir el plan de tratamiento del otro lado al sexto mes;
- Los sujetos pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado y pueden participar en visitas completas del estudio;
- Fue clínicamente diagnosticada como enfermedad de Parkinson y confirmada por neurocirujanos funcionales;
- Los sujetos deberían responder a la levodopa;
- En el estado sin medicación, las puntuaciones de MDS-UPDRS de los sujetos fueron 30 o más.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos puntuaron 3 o más en la prueba de retroceso;
- Los síntomas de la enfermedad de Parkinson se sospecharon como efectos secundarios de los antipsicóticos;
- deterioro cognitivo severo confirmado por neuropsicólogos;
- sujetos con otras enfermedades neurodegenerativas;
- Sujetos con enfermedad mental inestable, definida como depresión activa no controlada, esquizofrenia, delirios, alucinaciones o intención de suicidio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos con abuso de alcohol o drogas;
- Sujetos con condiciones cardíacas inestables o hipertensión severa;
- Sujetos con antecedentes de sangrado o coagulación anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Parkinson
La cohorte incluye pacientes con enfermedad de Parkinson que se sometieron a tractotomía palidotalámica (PTT) MRgFUS.
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La tractotomía palidotalámica con ultrasonido focalizado guiada por RM es un procedimiento mínimamente invasivo y eficaz para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado primario de eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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Los puntos finales primarios a los 6 meses y 1 año después de la operación fueron las puntuaciones de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS).
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1 año
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resultado de seguridad primario
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado de seguridad primario se evaluó monitoreando la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el procedimiento desde el procedimiento hasta 1 año después del tratamiento para todos los pacientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MRgFUS-PTT-PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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