Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy w leczeniu choroby Parkinsona opornej na leczenie

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodalne badanie obrazowania rezonansu magnetycznego dla MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy w chorobie Parkinsona opornej na leczenie

Zbadanie neuronowego mechanizmu zogniskowanej ultrasonografii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w chorobie Parkinsona za pomocą wielomodelowego rezonansu magnetycznego oraz zidentyfikowanie biomarkerów obrazowania na potrzeby selekcji kandydatów i przewidywania wyników klinicznych.

Choroba Parkinsona (ChP) jest drugą najbardziej postępującą chorobą neurodegeneracyjną z wieloma objawami ruchowymi i pozaruchowymi, która stanowi duże obciążenie dla rodziny i społeczeństwa.

Traktotomia pallidowzgórzowa MRgFUS pozwala na leczenie wszystkich objawów choroby Parkinsona bez otwierania czaszki iz bardzo ograniczoną ablacją tkanek, ale z różną skutecznością. Nieznana patogeneza PD w dużym stopniu przyczyniła się do tej zmienności. Dlatego też, aby zoptymalizować kliniczne zastosowanie traktotomii pallidowzgórzowej MRgFUS, ważne jest ujawnienie patogenezy choroby Parkinsona za pomocą metod MRI z wieloma modalnościami oraz zidentyfikowanie biomarkerów obrazowania w celu segregacji odpowiednich kandydatów i przewidywania wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia:

Wszyscy pacjenci otrzymają najpierw jedno- lub obustronne MRgFUS PTT. Jeśli chodzi o interwencje dwustronne, druga odbędzie się co najmniej 6 miesięcy po pierwszym PTT. Pacjenci z jednostronną interwencją będą obserwowani przez 1 rok. Pacjenci z dwustronnymi interwencjami będą obserwowani do 1 roku po drugiej interwencji. Zarejestrowano podstawowe dane demograficzne kliniczne, ujednoliconą skalę oceny choroby Parkinsona (UPDRS), parametry leczenia (energia, moc, czas trwania, temperatura, lokalizacja docelowa), powiązane działania niepożądane.

Protokoły obrazowania:

T2; Spryt T2; DWI; ESWAN; PANI; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkcjonalny MRI

Ocena obrazowania:

  1. Wygląd i objętość zmian mierzono za pomocą T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN i MRS manifestują odpowiednio zmiany w odkładaniu i metabolizmie żelaza;
  3. ASL pokazuje regionalny mózgowy przepływ krwi związany z zabiegiem;
  4. DTI demonstruje zniszczenie integralności istoty białej.
  5. Rs-funkcjonalny MRI odzwierciedla zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku.

Leczenie:

Traktotomia pallidowzgórzowa MRgFUS

Podejmować właściwe kroki:

MRI + ocena kliniczna: linia podstawowa, 3 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niezależnie od płci, w wieku 30 lat lub więcej, mają nadzieję na wyleczenie obustronnych objawów motorycznych i otrzymanie planu leczenia drugiej strony w 6. miesiącu;
  2. Pacjenci są zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody i mogą uczestniczyć w całych wizytach studyjnych;
  3. Została klinicznie zdiagnozowana jako choroba Parkinsona i potwierdzona przez funkcjonalnych neurochirurgów;
  4. Pacjenci powinni zareagować na lewodopę;
  5. W stanie bez leków wyniki MDS-UPDRS badanych wynosiły 30 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badani uzyskali 3 lub więcej punktów w teście wycofania;
  2. Podejrzewano objawy choroby Parkinsona jako skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych;
  3. ciężkie zaburzenia poznawcze potwierdzone przez neuropsychologów;
  4. osobników z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi;
  5. Pacjenci z niestabilną chorobą psychiczną, definiowaną jako czynna, niekontrolowana depresja, schizofrenia, urojenia, halucynacje lub zamiary samobójcze;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków;
  8. Osoby z niestabilną chorobą serca lub ciężkim nadciśnieniem;
  9. Pacjenci z historią nieprawidłowego krwawienia lub krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Parkinsona
Kohorta obejmuje pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przeszli traktotomię pallidowzgórzową (PTT) MRgFUS.
Procedura: Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą MR
Traktotomia pallidotalamiczna pod kontrolą rezonansu magnetycznego jest minimalnie inwazyjną i skuteczną procedurą leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wynik skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi po 6 miesiącach i 1 roku po operacji były wyniki w Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
1 rok
główny wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy wynik dotyczący bezpieczeństwa oceniano, monitorując częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z zabiegiem od zabiegu do 1 roku po leczeniu u wszystkich pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRgFUS-PTT-PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj