Tractotomie pallidothalamique MRgFUS pour la maladie de Parkinson résistante au traitement
Étude d'imagerie par résonance magnétique multimodale pour la tractotomie pallidothalamique MRgFUS pour la maladie de Parkinson résistante au traitement
Étudier le mécanisme neuronal de la tractotomie pallidothalamique par ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) dans la maladie de Parkinson par IRM multimodèle, et identifier des biomarqueurs d'imagerie pour trier les candidats et prédire les résultats cliniques.
La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus évolutive avec de nombreux symptômes moteurs et non moteurs, ce qui représente un lourd fardeau pour la famille et la société.
La tractotomie pallidothalamique MRgFUS permet de traiter tous les symptômes de la MP sans ouverture du crâne et avec une ablation tissulaire très limitée, mais avec une efficacité variable. La pathogenèse inconnue de la MP a grandement contribué à cette variance. Par conséquent, afin d'optimiser l'application clinique de la tractotomie pallidothalamique MRgFUS, il est important de révéler la pathogenèse de la maladie de Parkinson en utilisant des méthodes d'IRM à modalités multiples et d'identifier des biomarqueurs d'imagerie pour trier les candidats appropriés et prédire les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Schéma de traitement :
Tous les patients recevront d'abord un PTT MRgFUS uni- ou bilatéral. Quant aux interventions bilatérales, la seconde aura lieu au moins 6 mois après le premier PTT. Les patients avec une intervention unilatérale seront suivis pendant 1 an. Les patients avec des interventions bilatérales seront suivis jusqu'à 1 an après la deuxième intervention. Les données démographiques cliniques de base, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), les paramètres de traitement (énergie, puissance, durée, température, emplacement cible) et les effets indésirables associés ont été enregistrés.
Protocoles d'imagerie :
T2 ; Flair T2 ; CFA ; ESWAN ; MME; ASL 3D 2.0 ; 3D-T1 ; DTI ; IRM fonctionnelle rs
Évaluation de l'imagerie :
- L'aspect et le volume des lésions sont mesurés par T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 ;
- ESWAN et MRS manifestent respectivement les modifications du dépôt de fer et du métabolisme ;
- L'ASL montre le flux sanguin cérébral régional associé à la procédure ;
- Le DTI démontre la destruction de l'intégrité de la substance blanche.
- L'IRM fonctionnelle Rs reflète les altérations de l'activité cérébrale au repos.
Traitement:
Tractotomie pallidothalamique MRgFUS
Suivi:
IRM + évaluation clinique : ligne de base, 3 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Quel que soit le sexe, âgé de 30 ans ou plus, espérer traiter les symptômes moteurs bilatéraux et recevoir le plan de traitement de l'autre côté au 6ème mois ;
- Les sujets sont capables et désireux de donner un consentement éclairé et peuvent participer à des visites d'étude complètes ;
- Elle a été cliniquement diagnostiquée comme étant la maladie de Parkinson et confirmée par des neurochirurgiens fonctionnels ;
- Les sujets doivent répondre à la lévodopa ;
- Dans l'état sans médication, les scores MDS-UPDRS des sujets étaient de 30 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont obtenu un score de 3 ou plus au test de recul ;
- Les symptômes de la maladie de Parkinson ont été suspectés d'être les effets secondaires des antipsychotiques ;
- troubles cognitifs sévères confirmés par des neuropsychologues ;
- sujets atteints d'autres maladies neurodégénératives ;
- Sujets atteints d'une maladie mentale instable, définie comme une dépression active et incontrôlée, une schizophrénie, des délires, des hallucinations ou une intention de suicide ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Sujets souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- Sujets souffrant d'une maladie cardiaque instable ou d'hypertension sévère ;
- Sujets ayant des antécédents de saignement anormal ou de coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La maladie de Parkinson
La cohorte comprend des patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont subi une tractotomie pallidothalamique (PTT) MRgFUS.
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La tractotomie pallidothalamique par ultrasons focalisés guidés par IRM est une procédure peu invasive et efficace pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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critère principal d'efficacité
Délai: 1 an
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Les critères d'évaluation principaux à 6 mois et 1 an après l'opération étaient les scores de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
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1 an
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critère principal de sécurité
Délai: 1 an
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Le principal résultat de sécurité a été évalué en surveillant l'incidence et la gravité des événements indésirables liés à la procédure depuis la procédure jusqu'à 1 an après le traitement pour tous les patients.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRgFUS-PTT-PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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