MRgFUS Tractotomia palidotalâmica para doença de Parkinson resistente à terapia
Estudo de Ressonância Magnética Multimodal para Tractotomia Palidotalâmica MRgFUS para Doença de Parkinson Resistente à Terapia
Investigar o mecanismo neural da tractotomia palidotalâmica focalizada guiada por ressonância magnética (MRgFUS) na doença de Parkinson por meio de ressonância magnética multimodelo e identificar biomarcadores de imagem para triagem de candidatos e previsão dos resultados clínicos.
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais progressiva com muitos sintomas motores e não motores, o que traz grande carga para a família e para a sociedade.
A tractotomia palidotalâmica MRgFUS permite abordar todos os sintomas da DP sem abertura do crânio e com ablação de tecido muito limitada, mas com eficácia variável. A patogênese desconhecida da DP contribuiu muito para essa variação. Portanto, a fim de otimizar a aplicação clínica da tractotomia palidotalâmica MRgFUS, é importante revelar a patogênese da doença de Parkinson usando métodos de ressonância magnética de múltiplas modalidades e identificar biomarcadores de imagem para triagem de candidatos adequados e prever resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esquema de tratamento:
Todos os pacientes receberão primeiro MRgFUS PTT uni ou bilateral. Quanto às intervenções bilaterais, a segunda ocorrerá pelo menos 6 meses após o primeiro PTT. Os pacientes com intervenção unilateral serão acompanhados por 1 ano. Os pacientes com intervenções bilaterais serão acompanhados até 1 ano após a segunda intervenção. Dados demográficos clínicos basais, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), parâmetros de tratamento (energia, potência, tempo de duração, temperatura, localização alvo), efeitos adversos associados foram registrados.
Protocolos de imagem:
T2; Apartamento T2; DWI; ESWAN; SRA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; ressonância magnética rs-funcional
Avaliação por imagem:
- Aparência e volume da lesão são medidos por T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN e MRS manifestam as alterações de deposição e metabolismo de ferro, respectivamente;
- ASL mostra o fluxo sanguíneo cerebral regional associado ao procedimento;
- DTI demonstra a destruição da integridade da substância branca.
- Rs-ressonância magnética reflete alterações da atividade cerebral em estado de repouso.
Tratamento:
Tratotomia palidotalâmica MRgFUS
Seguir:
MRI + avaliação clínica: linha de base, 3 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Independentemente do sexo, com idade igual ou superior a 30 anos, espera tratar os sintomas motores bilaterais e receber o outro plano de tratamento no 6º mês;
- Os indivíduos são capazes e estão dispostos a dar consentimento informado e podem participar de todas as visitas do estudo;
- Foi diagnosticado clinicamente como doença de Parkinson e confirmado por neurocirurgiões funcionais;
- Os sujeitos devem responder à levodopa;
- No estado sem medicação, as pontuações MDS-UPDRS dos indivíduos foram 30 ou mais.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos pontuaram 3 ou mais no teste pull-back;
- Suspeitou-se dos sintomas da doença de Parkinson como efeitos colaterais dos antipsicóticos;
- comprometimento cognitivo grave confirmado por neuropsicólogos;
- indivíduos com outras doenças neurodegenerativas;
- Indivíduos com doença mental instável, definida como depressão ativa e descontrolada, esquizofrenia, delírios, alucinações ou intenção suicida;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com abuso de álcool ou drogas;
- Indivíduos com condição cardíaca instável ou hipertensão grave;
- Indivíduos com histórico de sangramento ou coagulação anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mal de Parkinson
A coorte inclui pacientes com doença de Parkinson submetidos à tractotomia palidotalâmica (PTT) por MRgFUS.
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A tractotomia palidotalâmica focada guiada por RM é um procedimento minimamente invasivo e eficaz para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson (DP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado primário de eficácia
Prazo: 1 ano
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Os endpoints primários aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório foram os escores da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
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1 ano
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resultado primário de segurança
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário de segurança foi avaliado pelo monitoramento da incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao procedimento desde o procedimento até 1 ano após o tratamento para todos os pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRgFUS-PTT-PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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