Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy for Terapi-resistent Parkinsons sykdom

31. juli 2021 oppdatert av: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodal magnetisk resonansavbildningsstudie for MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy for terapi-resistent Parkinsons sykdom

For å undersøke den nevrale mekanismen til magnetisk resonans-guidet fokusert ultralyd (MRgFUS) Pallidothalamic Tractotomi i Parkinsons sykdom gjennom multi-modell MR, og identifisere avbildningsbiomarkører for triaging kandidater og forutsi de kliniske resultatene.

Parkinsons sykdom (PD) er den nest mest progressive nevrodegenerative sykdommen med mange motoriske og ikke-motoriske symptomer, som medfører en stor belastning for familien og samfunnet.

MRgFUS pallidotalamisk traktotomi gjør det mulig å adressere alle symptomer på PD uten hodeskalleåpning og med svært begrenset vevsablasjon, men med varierende effektivitet. Den ukjente patogenesen til PD har i stor grad bidratt til denne variansen. Derfor, for å optimere den kliniske anvendelsen av MRgFUS pallidotalamisk traktotomi, er det viktig å avsløre patogenesen til Parkinsons sykdom ved å bruke MR-metoder med flere modaliteter, og identifisere avbildningsbiomarkører for å triage egnede kandidater og forutsi kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsopplegg:

Alle pasienter vil først få uni- eller bilateral MRgFUS PTT. Når det gjelder bilaterale intervensjoner, vil den andre finne sted minst 6 måneder etter den første PTT. Pasienter med ensidig intervensjon vil bli fulgt til 1 år. Pasienter med bilaterale intervensjoner vil bli fulgt til 1 år etter andre intervensjon. Baseline klinisk demografi, Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametere (energi, kraft, varighetstid, temperatur, målplassering), assosierte uønskede effekter ble registrert.

Bildeprotokoller:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funksjonell MR

Bildevurdering:

  1. Utseende og volum av lesjonen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN og MRS manifesterer endringene i henholdsvis jernavsetning og metabolisme;
  3. ASL viser regional cerebral blodstrøm assosiert med prosedyren;
  4. DTI demonstrerer ødeleggelsen av hvit substans integritet.
  5. Rs-funksjonell MR reflekterer endringer i hjerneaktivitet i hviletilstand.

Behandling:

MRgFUS pallidotalamisk traktotomi

Følge opp:

MR + klinisk evaluering: Baseline, 3 dager, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uansett kjønn, 30 år eller eldre, håper du å behandle bilaterale motoriske symptomer og motta behandlingsplanen på den andre siden i den 6. måneden;
  2. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å gi informert samtykke og kan delta i hele studiebesøk;
  3. Det ble klinisk diagnostisert som Parkinsons sykdom og bekreftet av funksjonelle nevrokirurger;
  4. Forsøkspersonene skal reagere på levodopa;
  5. I tilstanden uten medisinering var forsøkspersonenes MDS-UPDRS-score 30 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene scoret 3 eller mer i pull-back-testen;
  2. Parkinsons sykdomssymptomer ble mistenkt som bivirkninger av antipsykotika;
  3. alvorlig kognitiv svikt bekreftet av nevropsykologer;
  4. personer med andre nevrodegenerative sykdommer;
  5. Personer med ustabil psykisk sykdom, definert som aktiv, ukontrollert depresjon, schizofreni, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller selvmordsintensjon;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Personer med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  8. Personer med ustabil hjertetilstand eller alvorlig hypertensjon;
  9. Personer med en historie med unormal blødning eller koagulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parkinsons sykdom
Kohorten inkluderer pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgikk MRgFUS pallidotalamisk traktotomi (PTT).
Fremgangsmåte: MR-veiledet fokusert ultralyd
MR-veiledet fokusert ultralyd pallidotalamisk traktotomi er en minimalt invasiv og effektiv prosedyre for behandling av pasienter med Parkinsons sykdom (PD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primært effektutfall
Tidsramme: 1 år
De primære endepunktene 6 måneder og 1 år postoperativt var Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
1 år
primært sikkerhetsresultat
Tidsramme: 1 år
Primært sikkerhetsresultat ble vurdert ved å overvåke forekomsten og alvorlighetsgraden av de prosedyrerelaterte bivirkningene fra prosedyren til 1 år etter behandling for alle pasienter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRgFUS-PTT-PD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på MR-veiledet fokusert ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere