Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MRgFUS Pallidothalamische Traktomie bei therapieresistenter Parkinson-Krankheit

31. Juli 2021 aktualisiert von: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodale Magnetresonanztomographie-Studie zur pallidothalamischen Traktomie mit MRgFUS bei therapieresistenter Parkinson-Krankheit

Untersuchung des neuronalen Mechanismus der pallidothalamischen Traktotomie mit magnetresonanzgeführtem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) bei der Parkinson-Krankheit durch Multimodell-MRT und Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für die Triage von Kandidaten und die Vorhersage der klinischen Ergebnisse.

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die am zweithäufigsten fortschreitende neurodegenerative Erkrankung mit vielen motorischen und nicht-motorischen Symptomen, die eine schwere Belastung für die Familie und die Gesellschaft mit sich bringt.

Die MRgFUS-pallidothalamische Traktotomie ermöglicht es, alle Symptome von Parkinson ohne Schädelöffnung und mit sehr begrenzter Gewebeablation, aber mit unterschiedlicher Wirksamkeit, zu behandeln. Die unbekannte Pathogenese von PD hat stark zu dieser Varianz beigetragen. Um die klinische Anwendung der MRgFUS-pallidothalamischen Traktotomie zu optimieren, ist es daher wichtig, die Pathogenese der Parkinson-Krankheit durch MRT-Methoden mit mehreren Modalitäten aufzudecken und bildgebende Biomarker zu identifizieren, um geeignete Kandidaten zu triagieren und klinische Ergebnisse vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsschema:

Alle Patienten erhalten zunächst uni- oder bilateral MRgFUS PTT. Bei bilateralen Interventionen findet die zweite mindestens 6 Monate nach der ersten PTT statt. Patienten mit einseitigem Eingriff werden bis zu 1 Jahr nachbeobachtet. Patienten mit bilateralen Eingriffen werden bis 1 Jahr nach dem zweiten Eingriff nachbeobachtet. Klinische Demografie zu Studienbeginn, Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), Behandlungsparameter (Energie, Leistung, Dauer, Temperatur, Zielort) und damit verbundene Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.

Bildgebungsprotokolle:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRAU; 3D-ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionelles MRT

Bildgebende Auswertung:

  1. Aussehen und Volumen der Läsion werden mit T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1 gemessen;
  2. ESWAN und MRS manifestieren die Veränderungen der Eisenablagerung bzw. des Metabolismus;
  3. ASL zeigt den mit dem Eingriff verbundenen regionalen zerebralen Blutfluss;
  4. DTI zeigt die Zerstörung der Integrität der weißen Substanz.
  5. Rs-funktionelles MRT spiegelt Veränderungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand wider.

Behandlung:

MRgFUS pallidothalamische Traktotomie

Nachverfolgen:

MRT + klinische Bewertung: Baseline, 3 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unabhängig vom Geschlecht, im Alter von 30 Jahren oder älter, hoffen, bilaterale motorische Symptome zu behandeln und den Behandlungsplan für die andere Seite im 6. Monat zu erhalten;
  2. Die Probanden sind in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen und können an ganzen Studienbesuchen teilnehmen;
  3. Es wurde klinisch als Parkinson-Krankheit diagnostiziert und von funktionellen Neurochirurgen bestätigt;
  4. Die Probanden sollten auf Levodopa ansprechen;
  5. Im medikamentenfreien Zustand betrugen die MDS-UPDRS-Scores der Probanden 30 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden erzielten im Pull-Back-Test 3 oder mehr Punkte;
  2. Symptome der Parkinson-Krankheit wurden als Nebenwirkungen von Antipsychotika vermutet;
  3. schwere kognitive Beeinträchtigung, die von Neuropsychologen bestätigt wurde;
  4. Patienten mit anderen neurodegenerativen Erkrankungen;
  5. Personen mit instabiler Geisteskrankheit, definiert als aktive, unkontrollierte Depression, Schizophrenie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordabsichten;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  8. Patienten mit instabilem Herzzustand oder schwerem Bluthochdruck;
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte von abnormalen Blutungen oder Gerinnungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit
Die Kohorte umfasst Patienten mit Parkinson-Krankheit, die sich einer MRgFUS-pallidothalamischen Traktotomie (PTT) unterzogen haben.
Verfahren: MR-geführter fokussierter Ultraschall
Die MR-geführte fokussierte Ultraschall-Pallidothalamus-Traktotomie ist ein minimal-invasives und effektives Verfahren zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primären Endpunkte 6 Monate und 1 Jahr postoperativ waren die Werte der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
1 Jahr
primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde durch Überwachung der Häufigkeit und Schwere der mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignisse vom Eingriff bis 1 Jahr nach der Behandlung für alle Patienten bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRgFUS-PTT-PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur MR-geführter fokussierter Ultraschall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren