Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy for Terapi-resistent Parkinsons sygdom

31. juli 2021 opdateret af: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodal Magnetic Resonance Imaging-undersøgelse til MRgFUS Pallidothalamic Tractotomi for Terapi-resistent Parkinsons sygdom

At undersøge den neurale mekanisme af magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralyd (MRgFUS) Pallidothalamic Tractotomi i Parkinsons sygdom gennem multi-model MRI, og identificere billeddannende biomarkører til triaging kandidater og forudsigelse af de kliniske resultater.

Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest progressive neurodegenerative sygdom med mange motoriske og ikke-motoriske symptomer, som medfører en stor byrde for familien og samfundet.

MRgFUS pallidotalamisk traktotomi gør det muligt at behandle alle symptomer på PD uden kranieåbning og med meget begrænset vævsablation, men med varierende effektivitet. Den ukendte patogenese af PD har i høj grad bidraget til denne varians. For at optimere den kliniske anvendelse af MRgFUS pallidotalamisk traktotomi er det derfor vigtigt at afsløre patogenesen af ​​Parkinsons sygdom ved at bruge MRI-metoder med flere modaliteter og identificere billeddannende biomarkører for at triage egnede kandidater og forudsige kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsordning:

Alle patienter vil først modtage uni- eller bilateral MRgFUS PTT. Hvad angår bilaterale indgreb, vil den anden finde sted mindst 6 måneder efter den første PTT. Patienter med ensidig intervention vil blive fulgt til 1 år. Patienter med bilaterale interventioner vil blive fulgt til 1 år efter anden intervention. Baseline klinisk demografi, Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametre (energi, effekt, varighedstid, temperatur, målplacering), associerede bivirkninger blev registreret.

Billedbehandlingsprotokoller:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionel MR

Billedvurdering:

  1. Læsionens udseende og volumen måles ved T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN og MRS manifesterer ændringerne i henholdsvis jernaflejring og metabolisme;
  3. ASL viser regional cerebral blodgennemstrømning forbundet med proceduren;
  4. DTI demonstrerer ødelæggelsen af ​​hvidt stofs integritet.
  5. Rs-funktionel MR afspejler ændringer af hjerneaktivitet i hviletilstand.

Behandling:

MRgFUS pallidotalamisk traktotomi

Opfølgning:

MR + klinisk evaluering: Baseline, 3 dage, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Uanset køn, i alderen 30 eller derover, håber du at behandle bilaterale motoriske symptomer og modtage den anden side behandlingsplan i den 6. måned;
  2. Forsøgspersoner er i stand til og villige til at give informeret samtykke og kan deltage i hele studiebesøg;
  3. Det blev klinisk diagnosticeret som Parkinsons sygdom og bekræftet af funktionelle neurokirurger;
  4. Forsøgspersonerne skal reagere på levodopa;
  5. I tilstanden uden for medicin var forsøgspersonernes MDS-UPDRS-score 30 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonerne scorede 3 eller mere i pull-back testen;
  2. Parkinsons sygdomssymptomer blev mistænkt som bivirkninger af antipsykotika;
  3. alvorlig kognitiv svækkelse bekræftet af neuropsykologer;
  4. personer med andre neurodegenerative sygdomme;
  5. Personer med ustabil psykisk sygdom, defineret som aktiv, ukontrolleret depression, skizofreni, vrangforestillinger, hallucinationer eller selvmordsintention;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Forsøgspersoner med alkohol- eller stofmisbrug;
  8. Personer med ustabil hjertesygdom eller svær hypertension;
  9. Personer med en anamnese med unormal blødning eller koagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom
Kohorten omfatter patienter med Parkinsons sygdom, som har gennemgået MRgFUS pallidotalamisk traktotomi (PTT).
Procedure: MR-guidet fokuseret ultralyd
MR-guidet fokuseret ultralyd pallidotalamisk traktotomi er en minimalt invasiv og effektiv procedure til behandling af Parkinsons sygdom (PD) patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært effektudfald
Tidsramme: 1 år
De primære endepunkter 6 måneder og 1 år postoperativt var Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-scorer.
1 år
primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 1 år
Det primære sikkerhedsresultat blev vurderet ved at overvåge forekomsten og sværhedsgraden af ​​de procedurerelaterede bivirkninger fra proceduren til 1 år efter behandling for alle patienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRgFUS-PTT-PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med MR-guidet fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner