MRgFUS Pallidothalamic Tractomy terapiaresistentin Parkinsonin taudin hoitoon
Multimodaalinen magneettikuvaustutkimus terapiaresistentin Parkinsonin taudin MRgFUS-pallidothalamic traktotomiasta
Tutkia magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänitutkimuksen (MRgFUS) hermomekanismia Parkinsonin taudissa monimalli-MRI:n avulla ja tunnistaa kuvantamisbiomarkkereita ehdokkaiden triagointia ja kliinisten tulosten ennustamista varten.
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jossa on monia motorisia ja ei-motorisia oireita, ja se on raskas taakka perheelle ja yhteiskunnalle.
MRgFUS pallidothalaminen traktotomia mahdollistaa kaikkien PD:n oireiden hoitamisen ilman kallon avautumista ja erittäin rajoitetulla kudosablaatiolla, mutta vaihtelevalla tehokkuudella. PD:n tuntematon patogeneesi on vaikuttanut suuresti tähän varianssiin. Siksi MRgFUS-pallidotalamisen traktotomian kliinisen käytön optimoimiseksi on tärkeää paljastaa Parkinsonin taudin patogeneesi käyttämällä monimuotoisia MRI-menetelmiä ja tunnistaa kuvantamisbiomarkkerit sopivien ehdokkaiden tutkimiseksi ja kliinisten tulosten ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitosuunnitelma:
Kaikki potilaat saavat ensin yksi- tai molemminpuolisen MRgFUS PTT:n. Kahdenvälisten interventioiden osalta toinen toteutetaan vähintään 6 kuukautta ensimmäisen pikapuhelun jälkeen. Potilaita, joilla on yksipuolinen hoito, seurataan 1 vuoteen. Kahdenvälisiä interventioita saaneita potilaita seurataan 1 vuoden ajan toisesta interventiosta. Perustason kliiniset demografiset tiedot, Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), hoitoparametrit (energia, teho, kestoaika, lämpötila, kohdepaikka) ja niihin liittyvät haittavaikutukset kirjattiin.
Kuvausprotokollat:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; ROUVA; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-toiminnallinen MRI
Kuvan arviointi:
- Leesion ulkonäkö ja tilavuus mitataan T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN ja MRS ilmentävät raudan laskeuman ja aineenvaihdunnan muutoksia, vastaavasti;
- ASL osoittaa toimenpiteeseen liittyvää alueellista aivoverenkiertoa;
- DTI osoittaa valkoisen aineen eheyden tuhoutumisen.
- Rs-toiminnallinen MRI heijastaa muutoksia lepotilan aivotoiminnassa.
Hoito:
MRgFUS pallidothalaminen traktotomia
Seuranta:
MRI + kliininen arviointi: Lähtötilanne, 3 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuolesta riippumatta, vähintään 30-vuotiaat, toivoa voivansa hoitaa molemminpuolisia motorisia oireita ja saada toisen puolen hoitosuunnitelman kuudennen kuukauden kuluttua;
- Tutkittavat pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kokonaisille opintovierailuille;
- Se diagnosoitiin kliinisesti Parkinsonin taudiksi ja toiminnalliset neurokirurgit vahvistivat sen;
- Koehenkilöiden tulee reagoida levodopaan;
- Lääkittämättömässä tilassa koehenkilöiden MDS-UPDRS-pisteet olivat 30 tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt saivat 3 tai enemmän pisteitä vetäytymistestissä;
- Parkinsonin taudin oireita epäiltiin psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksiksi;
- neuropsykologien vahvistama vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
- henkilöt, joilla on muita hermostoa rappeuttavia sairauksia;
- Potilaat, joilla on epävakaa mielisairaus, joka määritellään aktiiviseksi, hallitsemattomaksi masennukseksi, skitsofreniaksi, harhaluuloksi, hallusinaatioiksi tai itsemurha-aikeeksi;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Alkoholia tai huumeita käyttävät henkilöt;
- Potilaat, joilla on epävakaa sydänsairaus tai vaikea verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on ollut epänormaalia verenvuotoa tai hyytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tauti
Kohorttiin kuuluvat Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joille tehtiin MRgFUS pallidothalamic tractotomy (PTT).
|
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni pallidotalaminen traktotomia on minimaalisesti invasiivinen ja tehokas toimenpide Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaiset päätetapahtumat 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta olivat Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pisteet.
|
1 vuosi
|
|
ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen turvallisuustulos arvioitiin seuraamalla toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta toimenpiteestä vuoden hoidon jälkeen kaikille potilaille.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRgFUS-PTT-PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon