MRgFUS Паллидоталамическая трактотомия при резистентной к терапии болезни Паркинсона
Мультимодальное исследование магнитно-резонансной томографии для MRgFUS паллидоталамической трактотомии при резистентной к терапии болезни Паркинсона
Исследовать нейронный механизм паллидоталамической трактотомии под контролем магнитного резонанса (MRgFUS) при болезни Паркинсона с помощью мультимодельной МРТ и определить биомаркеры визуализации для сортировки кандидатов и прогнозирования клинических результатов.
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием с множеством двигательных и немоторных симптомов, которое ложится тяжелым бременем на семью и общество.
Паллидоталамическая трактотомия MRgFUS позволяет устранить все симптомы БП без вскрытия черепа и с очень ограниченной аблацией тканей, но с разной эффективностью. Неизвестный патогенез БП в значительной степени способствовал этому расхождению. Таким образом, чтобы оптимизировать клиническое применение паллидоталамической трактотомии MRgFUS, важно выявить патогенез болезни Паркинсона с помощью многомодальных методов МРТ и определить биомаркеры визуализации для сортировки подходящих кандидатов и прогнозирования клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема лечения:
Все пациенты сначала получат одно- или двустороннее MRgFUS PTT. Что касается двусторонних вмешательств, то второе вмешательство будет проведено не менее чем через 6 месяцев после первого ПТТ. Пациенты с односторонним вмешательством будут наблюдаться до 1 года. Пациенты с двусторонними вмешательствами будут наблюдаться в течение 1 года после второго вмешательства. Были зарегистрированы базовые клинические демографические данные, унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), параметры лечения (энергия, мощность, продолжительность, температура, целевое местоположение), связанные с ними побочные эффекты.
Протоколы визуализации:
Т2; Т2 Чутье; ДВИ; ЭСВАН; МИССИС; 3D АСЛ 2.0с; 3Д-Т1; ДТИ; рс-функциональная МРТ
Оценка изображения:
- Внешний вид и объем поражения измеряют с помощью T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN и MRS проявляют изменения депонирования железа и метаболизма соответственно;
- ASL показывает региональный мозговой кровоток, связанный с процедурой;
- DTI демонстрирует нарушение целостности белого вещества.
- Rs-функциональная МРТ отражает изменения активности мозга в состоянии покоя.
Уход:
MRgFUS паллидоталамическая трактотомия
Следовать за:
МРТ + клиническая оценка: Исходный уровень, 3 дня, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Независимо от пола, в возрасте 30 лет и старше, надеются лечить двусторонние двигательные симптомы и получить план лечения другой стороны на 6-м месяце;
- Субъекты могут и желают дать информированное согласие и могут участвовать во всех визитах исследования;
- Это было клинически диагностировано как болезнь Паркинсона и подтверждено функциональными нейрохирургами;
- Субъекты должны реагировать на леводопу;
- В состоянии отсутствия лекарств баллы субъектов MDS-UPDRS составляли 30 или более.
Критерий исключения:
- Субъекты набрали 3 или более баллов в тесте на откат;
- Симптомы болезни Паркинсона подозревались как побочные эффекты нейролептиков;
- тяжелые когнитивные нарушения, подтвержденные нейропсихологами;
- субъекты с другими нейродегенеративными заболеваниями;
- Субъекты с нестабильным психическим заболеванием, определяемым как активная, неконтролируемая депрессия, шизофрения, бред, галлюцинации или суицидальные намерения;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками;
- Субъекты с нестабильным состоянием сердца или тяжелой гипертонией;
- Субъекты с историей аномального кровотечения или свертывания крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Паркинсона
В когорту вошли пациенты с болезнью Паркинсона, перенесшие паллидоталамическую трактотомию (РТТ) с помощью MRgFUS.
|
Фокусированная ультразвуковая паллидоталамическая трактотомия под контролем МРТ является минимально инвазивной и эффективной процедурой для лечения пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичный результат эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Первичными конечными точками через 6 месяцев и 1 год после операции были баллы по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
|
1 год
|
|
первичный результат безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Первичный результат безопасности оценивали путем наблюдения за частотой и тяжестью побочных эффектов, связанных с процедурой, от процедуры до 1 года после лечения для всех пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRgFUS-PTT-PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .