MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy för terapiresistent Parkinsons sjukdom
Multimodal magnetisk resonanstomografistudie för MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy för terapiresistent Parkinsons sjukdom
För att undersöka den neurala mekanismen för magnetiskt resonansstyrt fokuserat ultraljud (MRgFUS) Pallidothalamic Tractotomy vid Parkinsons sjukdom genom multi-modell MRI, och identifiera avbildningsbiomarkörer för att triaging kandidater och förutsäga de kliniska resultaten.
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst mest progressiva neurodegenerativa sjukdomen med många motoriska och icke-motoriska symtom, vilket medför en tung börda för familjen och samhället.
MRgFUS pallidotalamisk traktotomi gör det möjligt att åtgärda alla symtom på PD utan skallöppning och med mycket begränsad vävnadsablation, men med varierande effektivitet. Den okända patogenesen av PD har i hög grad bidragit till denna varians. Därför, för att optimera den kliniska tillämpningen av MRgFUS pallidotalamisk traktotomi, är det viktigt att avslöja patogenesen av Parkinsons sjukdom genom att använda MRI-metoder med flera modaliteter, och identifiera avbildningsbiomarkörer för att triage lämpliga kandidater och förutsäga kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsschema:
Alla patienter kommer först att få uni- eller bilateral MRgFUS PTT. När det gäller bilaterala interventioner kommer den andra att äga rum minst 6 månader efter den första PTT. Patienter med ensidig intervention kommer att följas till 1 år. Patienter med bilaterala interventioner kommer att följas till 1 år efter den andra interventionen. Klinisk demografi vid baslinje, Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS), behandlingsparametrar (energi, effekt, varaktighetstid, temperatur, målplats), tillhörande negativa effekter registrerades.
Avbildningsprotokoll:
T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; FRU; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funktionell MRT
Bildutvärdering:
- Skadans utseende och volym mäts med T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
- ESWAN och MRS manifesterar förändringar av järnavsättning respektive metabolism;
- ASL visar regionalt cerebralt blodflöde i samband med proceduren;
- DTI demonstrerar förstörelsen av vit substans integritet.
- Rs-funktionell MRT återspeglar förändringar av hjärnaktivitet i vilotillstånd.
Behandling:
MRgFUS pallidotalamisk traktotomi
Uppföljning:
MRT + klinisk utvärdering: Baseline, 3 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oavsett kön, 30 år eller äldre, hoppas kunna behandla bilaterala motoriska symtom och få den andra behandlingsplanen vid den 6:e månaden;
- Försökspersoner kan och vill ge informerat samtycke och kan delta i hela studiebesök;
- Det diagnostiserades kliniskt som Parkinsons sjukdom och bekräftades av funktionella neurokirurger;
- Försökspersonerna ska svara på levodopa;
- I det icke-medicinerade tillståndet var försökspersonernas MDS-UPDRS-poäng 30 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna fick 3 eller fler poäng i pull-back-testet;
- Symtom på Parkinsons sjukdom misstänktes vara biverkningar av antipsykotika;
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning bekräftad av neuropsykologer;
- patienter med andra neurodegenerativa sjukdomar;
- Patienter med instabil psykisk sjukdom, definierad som aktiv, okontrollerad depression, schizofreni, vanföreställningar, hallucinationer eller självmordsavsikt;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Försökspersoner med alkohol- eller drogmissbruk;
- Försökspersoner med instabilt hjärttillstånd eller svår hypertoni;
- Försökspersoner med en historia av onormal blödning eller koagulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsons sjukdom
I kohorten ingår patienter med Parkinsons sjukdom som genomgått MRgFUS pallidotalamisk traktotomi (PTT).
|
MR-vägledd fokuserad pallidotalamisk traktotomi med ultraljud är en minimalt invasiv och effektiv procedur för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt effektutfall
Tidsram: 1 år
|
De primära effektmåtten 6 månader och 1 år postoperativt var Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poäng.
|
1 år
|
|
primärt säkerhetsresultat
Tidsram: 1 år
|
Primärt säkerhetsresultat bedömdes genom att övervaka förekomsten och svårighetsgraden av de procedurrelaterade biverkningarna från proceduren till 1 år efter behandling för alla patienter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRgFUS-PTT-PD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .