Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRgFUS pallidothalamická traktotomie pro Parkinsonovu chorobu rezistentní na terapii

31. července 2021 aktualizováno: Xin Lou, Chinese PLA General Hospital

Multimodální studie magnetické rezonance pro MRgFUS pallidotalamickou traktotomii pro Parkinsonovu chorobu rezistentní na terapii

Prozkoumat neurální mechanismus palidotalamické traktotomie řízeného magnetické rezonance (MRgFUS) u Parkinsonovy nemoci pomocí multimodelové MRI a identifikovat zobrazovací biomarkery pro triaging kandidátů a predikci klinických výsledků.

Parkinsonova nemoc (PD) je druhé nejprogresivnější neurodegenerativní onemocnění s mnoha motorickými i nemotorickými příznaky, které přináší velkou zátěž pro rodinu i společnost.

Pallidotalamická traktotomie MRgFUS umožňuje řešit všechny příznaky PD bez otevření lebky as velmi omezenou ablací tkáně, avšak s různou účinností. K tomuto rozptylu značně přispěla neznámá patogeneze PD. Za účelem optimalizace klinické aplikace MRgFUS pallidotalamické traktotomie je proto důležité odhalit patogenezi Parkinsonovy choroby pomocí MRI metod s více modalitou a identifikovat zobrazovací biomarkery pro třídění vhodných kandidátů a predikci klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schéma léčby:

Všichni pacienti nejprve dostanou uni- nebo bilaterální MRgFUS PTT. Pokud jde o bilaterální intervence, druhá bude provedena minimálně 6 měsíců po prvním PTT. Pacienti s jednostrannou intervencí budou sledováni po dobu 1 roku. Pacienti s bilaterálními intervencemi budou sledováni 1 rok po druhé intervenci. Byly zaznamenány základní klinické demografické údaje, jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), parametry léčby (energie, výkon, doba trvání, teplota, cílové umístění) a související nežádoucí účinky.

Zobrazovací protokoly:

T2; T2 Flair; DWI; ESWAN; PANÍ; 3D ASL 2.0s; 3D-T1; DTI; rs-funkční MRI

Vyhodnocení zobrazení:

  1. Vzhled a objem lézí se měří pomocí T2, T2 Flair, DWI, ESWAN, 3D-T1;
  2. ESWAN a MRS se projevují změnami ukládání železa a metabolismu;
  3. ASL ukazuje regionální průtok krve mozkem spojený s postupem;
  4. DTI demonstruje zničení integrity bílé hmoty.
  5. Rs-funkční MRI odráží změny klidové mozkové aktivity.

Léčba:

MRgFUS pallidotalamická traktotomie

Následovat:

MRI + klinické hodnocení: Výchozí stav, 3 dny, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bez ohledu na pohlaví, ve věku 30 nebo více let, doufejte, že budete léčit bilaterální motorické symptomy a v 6. měsíci dostanete plán léčby druhé strany;
  2. Subjekty jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas a mohou se účastnit celých studijních návštěv;
  3. Byla klinicky diagnostikována jako Parkinsonova nemoc a potvrzena funkčními neurochirurgy;
  4. Subjekty by měly reagovat na levodopu;
  5. Ve stavu bez medikace bylo skóre MDS-UPDRS subjektů 30 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty dosáhly 3 nebo více bodů v pull-back testu;
  2. Symptomy Parkinsonovy choroby byly podezřelé z vedlejších účinků antipsychotik;
  3. těžká kognitivní porucha potvrzená neuropsychology;
  4. subjekty s jinými neurodegenerativními onemocněními;
  5. Subjekty s nestabilní duševní chorobou, definovanou jako aktivní, nekontrolovaná deprese, schizofrenie, bludy, halucinace nebo sebevražedný úmysl;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Subjekty se zneužíváním alkoholu nebo drog;
  8. Subjekty s nestabilním srdečním stavem nebo závažnou hypertenzí;
  9. Subjekty s anamnézou abnormálního krvácení nebo srážení krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Parkinsonova choroba
Soubor zahrnuje pacienty s Parkinsonovou nemocí, kteří podstoupili MRgFUS pallidothalamickou traktotomii (PTT).
Postup: MR řízený fokusovaný ultrazvuk
MR naváděná fokusovaná ultrazvuková pallidotalamická traktotomie je minimálně invazivní a účinný postup pro léčbu pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledek účinnosti
Časové okno: 1 rok
Primárními cílovými parametry po 6 měsících a 1 roce po operaci byly skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
1 rok
primární bezpečnostní výsledek
Časové okno: 1 rok
Primární výsledek bezpečnosti byl hodnocen sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s výkonem od výkonu do 1 roku po léčbě u všech pacientů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRgFUS-PTT-PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na MR řízený fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit