MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy 治疗难治性帕金森病
MRgFUS Pallidothalamic Tractotomy 治疗难治性帕金森病的多模式磁共振成像研究
通过多模型 MRI 研究磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 苍白丘神经束切开术在帕金森病中的神经机制，并确定用于对候选人进行分类和预测临床结果的成像生物标志物。
帕金森病（Parkinson's disease，PD）是第二大进行性神经退行性疾病，具有多种运动和非运动症状，给家庭和社会带来沉重负担。
MRgFUS pallidothalamic tractotomy 允许解决 PD 的所有症状，无需打开颅骨，组织消融非常有限，但效果各不相同。 PD 的未知发病机制极大地促成了这种差异。 因此，为了优化 MRgFUS pallidothalamic tractotomy 的临床应用，重要的是通过使用多模态 MRI 方法揭示帕金森病的发病机制，并确定成像生物标志物以对合适的候选人进行分类并预测临床结果。
研究概览
详细说明
处理方案：
所有患者将首先接受单侧或双侧 MRgFUS PTT。 至于双边干预，第二次将在第一次 PTT 后至少 6 个月进行。 接受单侧干预的患者将被随访至 1 年。 接受双侧干预的患者将在第二次干预后随访 1 年。 记录基线临床人口统计学、统一帕金森病评定量表（UPDRS）、治疗参数（能量、功率、持续时间、温度、目标位置）、相关不良反应。
成像协议：
T2; T2天赋；酒后驾车；伊斯旺；太太; 3D ASL 2.0s； 3D-T1；贸易部；功能核磁共振成像
影像学评价：
- 病变外观和体积通过 T2、T2 Flair、DWI、ESWAN、3D-T1 测量；
- ESWAN和MRS分别表现铁沉积和代谢的变化；
- ASL 显示与手术相关的局部脑血流；
- DTI 展示了白质完整性的破坏。
- Rs 功能 MRI 反映了静息态大脑活动的改变。
治疗：
MRgFUS 苍白丘脑束切开术
跟进：
MRI + 临床评估：基线、3天、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 不论性别，30岁或以上，希望治疗双侧运动症状，并在第6个月接受另一侧治疗方案；
- 受试者能够并愿意给予知情同意，并且可以参与整个研究访问；
- 临床诊断为帕金森病，经功能神经外科医生确诊；
- 受试者应该对左旋多巴有反应；
- 在停药状态下，受试者的MDS-UPDRS评分为30分以上。
排除标准：
- 受试者在回拉测试中得分在3分以上；
- 帕金森病症状被怀疑是抗精神病药的副作用；
- 经神经心理学家确认的严重认知障碍；
- 患有其他神经退行性疾病的受试者；
- 患有不稳定精神疾病的受试者，定义为活动性、不受控制的抑郁症、精神分裂症、妄想、幻觉或自杀意图；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 酗酒或吸毒的受试者；
- 患有不稳定心脏病或严重高血压的受试者；
- 有异常出血或凝血病史的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
帕金森病
该队列包括接受 MRgFUS 苍白丘脑束切开术 (PTT) 的帕金森病患者。
|
磁共振引导下聚焦超声苍白丘脑纤维束切开术是治疗帕金森病(PD)患者的一种微创、有效的手术方式。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要疗效结果
大体时间：1年
|
术后 6 个月和 1 年的主要终点是统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分。
|
1年
|
|
主要安全结果
大体时间：1年
|
通过监测所有患者从手术到治疗后 1 年期间与手术相关的不良事件的发生率和严重程度，评估了主要安全性结果。
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.