Medacta International AMIStem-P 市販後調査研究
2025年5月5日 更新者：Medacta International SA
AMIStem-P 大腿骨ステムの性能と安定性を評価する前向き多施設共同公開研究
これは AMIStem-P 大腿骨ステム プロテーゼの市販後調査研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Blendecques、フランス、62575
- Clinique de Saint Omer
-
Castres、フランス、81108
- Hôpital Castres
-
Floirac、フランス、33270
- Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
-
Orange、フランス、84100
- Clinique d'Orange
-
Rodez、フランス、12000
- Hôpital Jacques-Puel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工股関節全置換術を必要としており、Medacta AMIStem-P 大腿骨ステムの投与に適している患者は、手術前の訪問中に現在の市販後調査研究に参加することが提案されます。
説明
包含基準:
- 股関節全置換術が必要な疾患（原発性変形性股関節症、股関節の炎症性関節炎、大腿骨頭壊死など）の患者
- -セメントレス AMIStem-P 大腿骨ステムを受ける資格のある患者
- -研究要件を遵守することに同意する患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者
- 社会保障制度に加入している患者
- 18歳から85歳までの患者
除外基準:
- 生物医学研究への参加
- 18歳未満の患者
- フランス公衆衛生法第L1121-6条による脆弱な成人患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：10年
|
カプラン・マイヤー法
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの放射線性能
時間枠：3/6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
放射線透過性、移動、緩み、沈下、傾きの存在
|
3/6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
有害事象
時間枠：術中、3/6 か月、1、3、5、10 年
|
術中および術後の有害事象
|
術中、3/6 か月、1、3、5、10 年
|
|
ハリス ヒップ スコア
時間枠：3/6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
Harris Hip Score [最小 = 0 (最悪の臨床転帰)、最大 = 100 (最良の臨床転帰)]
|
3/6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
オックスフォードヒップスコア
時間枠：3/6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
Oxford Hip Score [最小 = 0 (最悪の機能的転帰)、最大 = 48 (最良の機能的転帰)]
|
3/6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
|
生活の質 - Euroqol アンケート
時間枠：3/6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
EQ-5D-5L スコア [最小 = -0.59
(最悪の機能転帰)、最大 = 1 (最良の機能転帰)]
|
3/6ヶ月、1年、3年、5年、10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD、Hôpital Jacques-Puel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (推定)
2029年4月30日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。